En relativ biotilgængelighedsundersøgelse af LY3454738 hos raske deltagere
29. maj 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company
En fase 1, åben-label undersøgelse for at bestemme den relative biotilgængelighed af LY3454738 hos raske deltagere
Hovedformålet med denne undersøgelse er at se på mængden af undersøgelseslægemidlet, LY3454738, der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det, når det gives under huden, sammenligne en testformulering med en referenceformulering i sunde deltagere.
Undersøgelsen vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af LY3454738, og information om eventuelle oplevede bivirkninger vil blive indsamlet.
For hver deltager vil den samlede varighed af undersøgelsen være ca. op til 17 uger, inklusive screeningsperiode.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
- ICON Early Phase Services
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse.
- Har kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 28,0 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m²), inklusive, ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Har en betydelig historie med eller aktuelle kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorptionen, metabolismen eller elimineringen af lægemidler; at udgøre en risiko ved indtagelse af forsøgslægemidlet; eller at gribe ind i fortolkningen af data.
- Fik et kirurgisk indgreb (bortset fra mindre operation, der kræver lokal eller ingen bedøvelse og uden komplikationer eller følgesygdomme) inden for 12 uger før screening eller har til hensigt under undersøgelsen.
- Vis tegn på aktiv eller latent TB.
- Har en af følgende infektioner: hepatitis B-virus eller human immundefektvirus (HIV).
- Deltagere må ikke i øjeblikket deltage i eller gennemføre et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LY3454738 (Testformulering)
|
Administreret subkutant (SC)
|
|
Eksperimentel: LY3454738 (referenceformulering)
|
Administreret subkutant (SC)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret koncentration (Cmax) af LY3454738
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 op til 85 dage efter dosis
|
PK: Cmax på LY3454738
|
Foruddosis på dag 1 op til 85 dage efter dosis
|
|
PK: Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) af LY3454738
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 op til 85 dage efter dosis
|
PK: AUC på LY3454738
|
Foruddosis på dag 1 op til 85 dage efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
2. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2023
Først opslået (Faktiske)
18. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 18391
- J1B-MC-FRCJ (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med LY3454738
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetDermatitis, atopiskForenede Stater, Puerto Rico
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringAtopisk dermatitisTaiwan, Kina, Canada, Forenede Stater, Ungarn, Mexico, Korea, Republikken, Polen, Japan
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetKronisk spontan nældefeberForenede Stater, Tyskland, Polen