慢性自然蕁麻疹の成人におけるLY3454738の研究
2022年2月14日 更新者：Eli Lilly and Company
H1 抗ヒスタミン薬で十分に制御されていない慢性自然性蕁麻疹の成人における LY3454738 の有効性と安全性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 2 相クロスオーバー試験
この研究の理由は、治験薬 LY3454738 が、慢性自然蕁麻疹 (CSU) によって引き起こされ、H1 抗ヒスタミン薬で制御されていない蕁麻疹を持つ参加者の治療として安全かつ有効であるかどうかを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- Kern Research, Inc
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- First OC Dermatology
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Lancaster、California、アメリカ、93534
- Antelope Valley Clinical Trials
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- California Allergy and Asthma Medical Group + Research Center
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Allergy & Asthma Consultants
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Florida Center for Allergy & Asthma Research Landman
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Miami Dermatology and Laser Research
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Florida Center for Allergy & Asthma Research Rodicio
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Clinical Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33613-1244
- ForCare Clinical Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- University of South Florida Asthma, Allergy and Immunology
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Treasure Valley Medical Research
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Signature Allergy & Immunology
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43235
- Optimed Research, LTD
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97202
- Northwest Research Center
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Berlin、ドイツ、10783
- Rothhaar Studien GmbH
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hanover
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Nordrhein-Westfalen
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Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster
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Rheinland-Pfalz
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Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Malopolskie
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Krakow、Malopolskie、ポーランド、31-559
- Diamond Clinic
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Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-625
- Centrum Medyczne Evimed
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究全体で適切な避妊を使用することに同意する必要があります
- -少なくとも6か月間CSUの診断を受けている必要があります
- -抗ヒスタミン薬を服用しているにもかかわらず、少なくとも8週間連続してCSUの症状がなければなりません
- 治験中は抗ヒスタミン薬を毎日服用することに同意する必要があります
- 1日2回、電子日記に症状に関する情報を喜んで入力する必要があります
除外基準:
- CSU 以外に、かゆみ、蕁麻疹、および/または血管性浮腫 (皮膚の下の腫れ) の原因があってはなりません。
- -抗生物質を必要とする現在または最近の活動的な感染症にかかっていてはなりません
- アナフィラキシー（生命を脅かす重度のアレルギー反応）の病歴がないこと
- -短時間作用型ベータアゴニスト（アルブテロールなど）以外の薬を必要とする喘息にかかっていない
- -オマリズマブ、リゲリズマブ、またはCSUの他の実験的生物製剤による以前の治療を受けてはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY3454738
500 ミリグラム (mg) の LY3454738 を静脈内 (IV) に投与。
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投与された IV
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを静脈内投与。
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投与された IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日間にわたる蕁麻疹活動スコアのベースラインからの平均変化（UAS7）
時間枠：ベースライン、12週目
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UAS7 は、7 日間の毎日の蕁麻疹活動スコア (UAS) の合計で、範囲は 0 から 42 です。
毎日の UAS は、毎日のかゆみ重症度スコア (ISS) と毎日の蕁麻疹数スコアの合計であり、範囲は 0 から 6 です。
ベースライン UAS7 は、最初の治療前の 7 日間にわたる毎日の UAS の合計です。
UAS または UAS7 が高いほど、蕁麻疹の疾患活動性が高いことを示します。ANCOVA モデルには、因子としての治療と、共変量としての最初の 12 週間の治療期間におけるベースライン UAS7 スコアが含まれます。
欠落している第 12 週のスコアは、参加者のベースライン スコア (BOCF) を繰り越すことによって補完されます。
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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7日間のかゆみ重症度スコアのベースラインからの平均変化（ISS7）
時間枠：ベースライン、12週目
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ISS7 は、7 日間の毎日の ISS の合計で、範囲は 0 から 21 です。
毎日の ISS は、朝と夕方の ISS を 0 (なし)、1 (軽度)、2 (中度)、3 (重度) の 4 段階で平均したものです。
ベースラインの ISS7 は、最初の治療前の 7 日間の毎日の ISS の合計です。
より高い ISS またはより高い ISS7 は、より深刻なかゆみを示します。
ANCOVA モデルには、要因として治療が含まれ、共変量として最初の 12 週間の治療期間のベースライン UAS7 スコアが含まれます。
欠落している第 12 週のスコアは、参加者のベースライン スコア (BOCF) を繰り越すことによって補完されます。
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ベースライン、12週目
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7日間にわたる蕁麻疹重症度スコアのベースラインからの平均変化（HSS7）
時間枠：ベースライン、12週目
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HSS7 は、7 日間の毎日の蕁麻疹数の合計で、範囲は 0 ～ 21 です。
毎日の蕁麻疹数スコア (HSS とも呼ばれる) は、0 (なし)、1 (1 から 6 蕁麻疹の間、両端を含む)、2 (7 蕁麻疹の間) の 4 段階スケールでの朝と夕方の蕁麻疹スコアの平均です。および 12 個の巣箱を含む)、および 3 個 (12 個の巣箱を超える)。
ベースラインの毎週の HSS7 は、最初の治療前の 7 日間の HSS の合計です。
HSS が高いほど、または HSS7 が高いほど、じんましんの数が多いことを示します。
ANCOVA モデルには、要因として治療が含まれ、共変量として最初の 12 週間の治療期間のベースライン UAS7 スコアが含まれます。
欠落している第 12 週のスコアは、参加者のベースライン スコア (BOCF) を繰り越すことによって補完されます。
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ベースライン、12週目
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7日間で蕁麻疹活動スコアを達成した参加者の割合（UAS7）≤6（ベースラインUAS7（<28対> = 28）スコアで層別化）
時間枠：第12週
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UAS7 は、7 日間の毎日の蕁麻疹活動スコア (UAS) の合計で、範囲は 0 から 42 です。
毎日の UAS は、毎日のかゆみ重症度スコア (ISS) と毎日の蕁麻疹数スコアの合計であり、範囲は 0 から 6 です。
ベースライン UAS7 は、最初の治療前の 7 日間にわたる毎日の UAS の合計です。
より高い UAS またはより高い UAS7 は、蕁麻疹疾患の活動性が高いことを示します。
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第12週
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7 日間にわたって蕁麻疹活動スコアを達成した参加者の割合 (UAS7) ≤6 (ベースライン UAS7 (< 中央値 vs >= 中央値) スコアによって層別化)
時間枠：第12週
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UAS7 は、7 日間の毎日の蕁麻疹活動スコア (UAS) の合計であり、範囲は 0 から 42 です。範囲は 0 ～ 6 です。
ベースライン UAS7 は、最初の治療前の 7 日間にわたる毎日の UAS の合計です。
より高い UAS またはより高い UAS7 は、蕁麻疹疾患の活動性が高いことを示します。
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第12週
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薬物動態 (PK): LY3454738 の時間ゼロから 336 時間 (AUC [0-336h]) までの濃度対時間曲線の下の領域
時間枠：注入前、注入後、注入の 1 時間後、および 1 日目の注入の 2 時間後。 8、15、29、43、57、71、85、92、99、113、127、141、155、169日目の注入前および治療後のフォローアップ
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薬物動態 (PK): LY3454738 の時間ゼロから 336 時間 (AUC [0-336h]) までの濃度対時間曲線の下の領域
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注入前、注入後、注入の 1 時間後、および 1 日目の注入の 2 時間後。 8、15、29、43、57、71、85、92、99、113、127、141、155、169日目の注入前および治療後のフォローアップ
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PK: LY3454738 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：注入前、注入後、注入の 1 時間後、および 1 日目の注入の 2 時間後。 8、15、29、43、57、71、85、92、99、113、127、141、155、169日目の注入前および治療後のフォローアップ
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PK: LY3454738 の最大濃度 (Cmax)
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注入前、注入後、注入の 1 時間後、および 1 日目の注入の 2 時間後。 8、15、29、43、57、71、85、92、99、113、127、141、155、169日目の注入前および治療後のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月15日
一次修了 (実際)
2021年2月24日
研究の完了 (実際)
2021年2月24日
試験登録日
最初に提出
2019年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月8日
最初の投稿 (実際)
2019年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月14日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17480
- J1B-MC-FRCF (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2019-002495-13 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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