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慢性肺疾患における肺リハビリテーション中の高酸素症 - それは問題ですか?

慢性呼吸器疾患は世界的な負担となっています。 近年治療の選択肢は改善されており、呼吸リハビリテーションが重要な役割を果たしています。 安静時に飽和度が低い患者には酸素療法が推奨されますが、運動中に飽和度が低下する患者には明確なガイダンスが与えられていません。 運動中の携帯用酸素の効果は、特に運動誘発性飽和度低下患者においてはまだ完全には理解されていません。

目的: この研究の目標は、一定仕事量運動テスト (CWRET) 中に与えられる酸素補給の効果を、擬似空気と比較してサイクル エルゴメーターで分析することです。

方法: 呼吸リハビリテーションを受けている呼吸器疾患患者 25 名を含める予定です (男性および女性、年齢 18 歳以上、状態が 3 週間以上安定している (例: 悪化なし)。安静時酸素飽和度 (SpO2) ≥ 88%)、運動誘発性低酸素血症は、6 分間の歩行テスト中に酸素飽和度が 4% 以上低下した場合と定義されます。 患者は、標準的な鼻カニューレを介して流量5l/分で携帯用酸素またはプラセボ(疑似空気)を使用したランププロトコル(最大仕事量の評価用)と2回のCWRET(最大仕事量の75%)による増分運動テストを受けます。 。 患者と評価者は盲目になります。 酸素を使用したCWRETと模擬空気を使用したCWRETの耐久時間の違いが、この研究の主な結果となります。

データは、正規分布と非正規分布の平均値 (SD) と中央値 (四分位) によって要約されます。 治療の効果は、必要に応じて、95%信頼区間、T検定またはWilcoxon対応ペア検定による平均差によって評価されます。 <0.05 の p 値しきい値、またはゼロを含まない信頼区間は、統計的に有意であるとみなされます。 分析は治療意図の原則に従って実行されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zürich
      • Winterthur、Zürich、スイス、8400
        • Kantonsspital Winterthur

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 呼吸リハビリテーションを受けている男性および女性の肺疾患患者が対象となります。年齢は 18 歳以上、年齢は 18 歳以上です。安定した状態 > 3 週間 (例: 悪化なし)。安静時酸素飽和度 (SpO2) ≥ 88%、および運動誘発性低酸素血症は、6 分間の歩行テスト (6MWT) 中の SpO2 の ≥ 4% 低下によって定義されます。署名によって文書化されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 重度の日中の安静時低酸素血症(SpO2 < 88% または酸素分圧 (PaO2) < 8 kPa)。薬理学的および他の治療法の適応を必要とする不安定な状態、または集中治療または関連する重篤な併発疾患の必要性。研究の手順に従えないこと。例: 言語の問題、精神障害、歩行障害や自転車に乗れないなどの神経学的または整形外科的問題によるもの。妊娠中または授乳中の女性。積極的な治療を伴う別の臨床試験への登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボグループ
鼻カニューレを介して5リットル/分の室内空気を適用して、一定作業量運動テストから始めます。
標準的な酸素補給療法 (5l/分) は、鼻カニューレを介して酸素濃縮器を使用して適用されます。
実験的:実験グループ
鼻カニューレを介して適用される5リットル/分の酸素療法を伴う一定の作業速度の運動テストから始めます。
標準的な酸素補給療法 (5l/分) は、鼻カニューレを介して酸素濃縮器を使用して適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一定労働速度運動テスト
時間枠:7日
一定作業速度運動テスト (CWRET) で測定された耐久時間 (最大傾斜運動テストからの最大作業速度の 75%)
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SpO2
時間枠:7日
指パルスオキシメトリーによる SpO2、安静時および運動終了時の近赤外分光法 (NIRS) による脳および筋肉組織の酸素化 CWRET
7日
心拍数
時間枠:7日
安静時および運動終了時の心拍数 CWRET
7日
血圧
時間枠:7日
安静時および運動終了時の血圧 CWRET
7日
ボーグスケール (0-10)
時間枠:7日
安静時および運動終了時のボーグスケール(呼吸困難と疲労) CWRET
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Swantje Beyer, Dr.med.、Kantonsspital Winterthur KSW

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月24日

一次修了 (実際)

2025年1月1日

研究の完了 (実際)

2025年1月17日

試験登録日

最初に提出

2023年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月8日

最初の投稿 (実際)

2023年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月7日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の患者データは、主任研究者の要求に応じて共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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