Hyperoxie během plicní rehabilitace u chronického plicního onemocnění – záleží na tom?
Chronická respirační onemocnění jsou celosvětovou zátěží. Možnosti léčby se v posledních letech zlepšily, prim hraje plicní rehabilitace. Oxygenoterapie se doporučuje u pacientů s nízkou saturací v klidu, ale pro pacienty, kteří desaturují během zátěže, neexistuje jednoznačný návod. Účinek ambulantního kyslíku během zátěže není dosud zcela objasněn, zejména u pacientů s desaturací vyvolanou zátěží.
Cíl: Cílem této studie je analyzovat účinek doplňkového kyslíku podávaného během zátěžového testu konstantní pracovní rychlosti (CWRET) na cyklovém ergometru ve srovnání se simulovaným vzduchem.
Metodika: Plánujeme zařadit 25 pacientů s respiračními pacienty podstupujícími plicní rehabilitaci (muži a ženy; ve věku >18 let; stabilní stav >3 týdny (např. žádné exacerbace); klidová saturace kyslíkem (SpO2) ≥ 88 %) s námahou navozenou hypoxémií definovanou poklesem saturace kyslíkem o ≥ 4 % během 6minutového testu chůze. Pacienti podstoupí inkrementální zátěžový test s protokolem ramp (pro vyhodnocení maximální zátěže) a dva CWRET (75 % maximální zátěže) s ambulantním kyslíkem nebo placebem (falešný vzduch) pomocí standardní nosní kanyly při průtoku 5 l/min. . Pacienti a posuzovatelé budou oslepeni. Rozdílová doba výdrže CWRET s kyslíkem vs. simulovaný vzduch bude primárním výsledkem této studie.
Data budou shrnuta pomocí průměrů (SD) a mediánů (kvartilů) pro normální a nenormální rozdělení. Účinky léčby budou hodnoceny průměrnými rozdíly s 95% intervaly spolehlivosti, T-testy nebo Wilcoxonovým párovým testem podle potřeby. Prahová hodnota p < 0,05 nebo interval spolehlivosti bez nuly budou považovány za statisticky významné. Analýzy budou prováděny podle principu záměru léčit.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stéphanie Saxer, PhD
- Telefonní číslo: +41 58 257 12 97
- E-mail: stephanie.saxer@ost.ch
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budeme zahrnovat pacienty s plicním onemocněním mužů a žen podstupující plicní rehabilitaci: ve věku ≥ 18 let; stabilní stav > 3 týdny (např. žádné exacerbace); klidová saturace kyslíkem (SpO2) ≥ 88 % a námahou navozená hypoxémie definovaná poklesem SpO2 o ≥ 4 % během 6minutového testu chůze (6MWT); informovaný souhlas doložený podpisem.
Kritéria vyloučení:
- Těžká denní klidová hypoxémie (SpO2 < 88 % nebo parciální tlak kyslíku (PaO2) < 8 kPa); nestabilní stav vyžadující přizpůsobení farmakologických a jiných léčebných modalit nebo požadavek intenzivní péče nebo relevantní závažné doprovodné onemocnění; neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. v důsledku jazykových problémů, psychických poruch, neurologických nebo ortopedických problémů s poruchou chůze nebo neschopností jezdit na kole; ženy, které jsou těhotné nebo kojící; zařazení do další klinické studie s aktivní léčbou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Začněte se zátěžovým testem konstantní pracovní rychlosti s 5 l/min vzduchu v místnosti aplikovaným nosní kanylou.
|
Standardní doplňková kyslíková terapie (5 l/min) bude aplikována s koncentrátorem kyslíku pomocí nosní kanyly.
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Začněte se zátěžovým testem konstantní pracovní frekvence s kyslíkovou terapií 5 l/min aplikovanou pomocí nosní kanyly.
|
Standardní doplňková kyslíková terapie (5 l/min) bude aplikována s koncentrátorem kyslíku pomocí nosní kanyly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cvičební test konstantní pracovní frekvence
Časové okno: 7 dní
|
Vytrvalostní čas měřený pomocí CWRET (Constant Work Rate Exercise Test) (75 % maximální pracovní rychlosti ze zátěžového testu s maximální rampou)
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SpO2
Časové okno: 7 dní
|
SpO2 pomocí prstové pulzní oxymetrie, okysličení mozkové a svalové tkáně pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS) v klidu a na konci cvičení CWRET
|
7 dní
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 7 dní
|
Tepová frekvence v klidu a na konci cvičení CWRET
|
7 dní
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 7 dní
|
Krevní tlak v klidu a na konci cvičení CWRET
|
7 dní
|
|
Borgská stupnice (0–10)
Časové okno: 7 dní
|
Borgova stupnice (dušnost a únava) v klidu a na konci cvičení CWRET
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Atributy nemoci
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Hypertenze
- Chronické onemocnění
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Hypertenze, plicní
- Onemocnění plic, intersticiální
- Hyperoxie
Další identifikační čísla studie
- RehaExO2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .