Hyperoxie tijdens longrevalidatie bij chronische longziekten - maakt het uit?
Chronische luchtwegaandoeningen zijn een mondiale last. De behandelingsmogelijkheden zijn de afgelopen jaren verbeterd, waarbij longrevalidatie een sleutelrol speelt. Zuurstoftherapie wordt aanbevolen bij patiënten met een lage saturatie in rust, maar er wordt geen duidelijke richtlijn gegeven voor patiënten die tijdens inspanning desatureren. Het effect van ambulante zuurstof tijdens inspanning is nog niet volledig duidelijk, vooral bij patiënten met inspanningsgeïnduceerde desaturatie.
Doel: Het doel van deze studie is het analyseren van het effect van aanvullende zuurstof toegediend tijdens een inspanningstest met constant werktempo (CWRET) op een fietsergometer in vergelijking met schijnlucht.
Methoden: We zijn van plan om 25 patiënten te includeren, respiratoire patiënten die longrevalidatie ondergaan (mannen en vrouwen; leeftijd >18 jaar; stabiele toestand >3 weken (bijv. geen exacerbaties); Zuurstofsaturatie in rust (SpO2) ≥ 88%) met door inspanning geïnduceerde hypoxemie gedefinieerd door een daling van de zuurstofsaturatie met ≥ 4% tijdens een looptest van 6 minuten. Patiënten zullen een stapsgewijze inspanningstest ondergaan met een ramp-protocol (voor het evalueren van de maximale werklast) en twee CWRET (75% van de maximale werklast) met ambulante zuurstof of placebo (schijnlucht) via een standaard neuscanule met een stroomsnelheid van 5 l/min. . Patiënten en beoordelaars zullen geblindeerd zijn. Het verschil in uithoudingsvermogen van de CWRET met zuurstof versus schijnlucht zal de belangrijkste uitkomst van dit onderzoek zijn.
Gegevens zullen worden samengevat met gemiddelden (SD) en medianen (kwartielen) voor normale en niet-normale verdelingen. De effecten van de behandeling zullen worden geëvalueerd aan de hand van gemiddelde verschillen met 95% betrouwbaarheidsintervallen, T-tests of Wilcoxon-matched pair-tests, indien van toepassing. Een p-waardedrempel van <0,05 of een betrouwbaarheidsinterval zonder nul wordt als statistisch significant beschouwd. Analyses worden uitgevoerd volgens het ‘intention to treat’-principe.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zürich
-
Winterthur, Zürich, Zwitserland, 8400
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- We zullen mannelijke en vrouwelijke patiënten met longziekten includeren die longrevalidatie ondergaan: ≥ 18 jaar oud; stabiele toestand > 3 weken (bijv. geen exacerbaties); zuurstofsaturatie in rust (SpO2) ≥ 88% en door inspanning geïnduceerde hypoxemie gedefinieerd door een daling van de SpO2 met ≥ 4% tijdens een looptest van 6 minuten (6MWT); geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hypoxemie in rust overdag (SpO2 < 88% of partiële zuurstofdruk (PaO2) < 8 kPa); onstabiele toestand die aanpassing van farmacologische en andere behandelingsmodaliteiten vereist of de noodzaak van intensieve zorg of een relevante ernstige bijkomende ziekte; onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. door taalproblemen, psychische stoornissen, neurologische of orthopedische problemen met loopproblemen of onvermogen om te fietsen; vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven; deelname aan een ander klinisch onderzoek met actieve behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Begin met de inspanningstest met constant werktempo, waarbij 5 l/min kamerlucht wordt toegediend via een neuscanule.
|
Standaard aanvullende zuurstoftherapie (5l/min) wordt toegepast met een zuurstofconcentrator via een neuscanule.
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Begin met een inspanningstest met constante werksnelheid, waarbij zuurstoftherapie van 5 l/min wordt toegepast via een neuscanule.
|
Standaard aanvullende zuurstoftherapie (5l/min) wordt toegepast met een zuurstofconcentrator via een neuscanule.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefeningstest met constant werktempo
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Uithoudingstijd gemeten met Constant Work Rate Exercise Test (CWRET) (75% van de maximale inspanning van de maximale ramp-inspanningstest)
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SpO2
Tijdsspanne: 7 dagen
|
SpO2 door vingerpulsoximetrie, zuurstofvoorziening van hersenen en spierweefsel door nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) in rust en eindoefening CWRET
|
7 dagen
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Hartslag in rust en eindoefening CWRET
|
7 dagen
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Bloeddruk in rust en eindoefening CWRET
|
7 dagen
|
|
Borgschaal (0-10)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Borgschaal (dyspneu en vermoeidheid) in rust en eindoefening CWRET
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Swantje Beyer, Dr.med., Kantonsspital Winterthur KSW
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RehaExO2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .