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Hyperoxie pendant la rééducation pulmonaire dans le cadre d'une maladie pulmonaire chronique - est-ce important ?

18 décembre 2023 mis à jour par: Eastern Switzerland University of Applied Sciences

Les maladies respiratoires chroniques constituent un fardeau mondial. Les options de traitement se sont améliorées ces dernières années, la réadaptation pulmonaire joue un rôle clé. L'oxygénothérapie est recommandée chez les patients présentant une faible saturation au repos, mais aucune indication claire n'est donnée pour les patients qui désaturent pendant l'exercice. L'effet de l'oxygène ambulatoire pendant l'exercice n'est pas encore complètement compris, en particulier chez les patients présentant une désaturation induite par l'exercice.

Objectif : Le but de cette étude est d'analyser l'effet de l'oxygène supplémentaire administré lors d'un test d'effort à rythme de travail constant (CWRET) sur un vélo ergomètre par rapport à l'air fictif.

Méthodes : Nous prévoyons d'inclure 25 patients respiratoires en rééducation pulmonaire (hommes et femmes ; âgés de plus de 18 ans ; état stable > 3 semaines (par ex. pas d'exacerbations); saturation en oxygène au repos (SpO2) ≥ 88 %) avec hypoxémie induite par l'exercice définie par une chute de la saturation en oxygène de ≥ 4 % au cours d'un test de marche de 6 minutes. Les patients subiront un test d'effort progressif avec un protocole de rampe (pour évaluer la charge de travail maximale) et deux CWRET (75 % de la charge de travail maximale) avec de l'oxygène ambulatoire ou un placebo (air fictif) via une canule nasale standard à un débit de 5 l/min. . Les patients et les évaluateurs seront mis en aveugle. La différence de temps d'endurance du CWRET avec l'oxygène par rapport à l'air fictif sera le principal résultat de cette étude.

Les données seront résumées par moyennes (SD) et médianes (quartiles) pour les distributions normales et non normales. Les effets du traitement seront évalués par des différences moyennes avec des intervalles de confiance à 95 %, des tests T ou des tests par paires appariées de Wilcoxon, selon le cas. Un seuil de valeur p <0,05 ou un intervalle de confiance n'incluant pas zéro sera considéré comme statistiquement significatif. Les analyses seront réalisées selon le principe de l'intention de traiter.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nous inclurons des patients masculins et féminins atteints d'une maladie pulmonaire en réadaptation pulmonaire : âgés de ≥ 18 ans ; état stable > 3 semaines (par ex. pas d'exacerbations); saturation en oxygène au repos (SpO2) ≥ 88 % et hypoxémie induite par l'exercice définie par une chute de la SpO2 de ≥ 4 % au cours d'un test de marche de 6 minutes (6MWT) ; consentement éclairé tel que documenté par la signature.

Critère d'exclusion:

  • Hypoxémie diurne sévère au repos (SpO2 < 88 % ou pression partielle d'oxygène (PaO2) < 8 kPa) ; état instable nécessitant une adaptation des modalités de traitement pharmacologiques et autres ou la nécessité de soins intensifs ou d'une maladie concomitante grave pertinente ; incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de problèmes neurologiques ou orthopédiques avec handicap à la marche ou incapacité à faire du vélo ; les femmes enceintes ou qui allaitent ; inscription à un autre essai clinique avec traitement actif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
Commencez par un test d’effort à rythme de travail constant avec 5 l/min d’air ambiant appliqué via une canule nasale.
L'oxygénothérapie supplémentaire standard (5 l/min) sera appliquée avec un concentrateur d'oxygène via une canule nasale.
Expérimental: Groupe expérimental
Commencez par un test d’effort à rythme de travail constant avec une oxygénothérapie de 5 l/min appliquée via une canule nasale.
L'oxygénothérapie supplémentaire standard (5 l/min) sera appliquée avec un concentrateur d'oxygène via une canule nasale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'exercice à rythme de travail constant
Délai: 7 jours
Temps d'endurance mesuré avec le test d'exercice à taux de travail constant (CWRET) (75 % du taux de travail maximal du test d'exercice sur rampe maximale)
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SpO2
Délai: 7 jours
SpO2 par oxymétrie de pouls au doigt, oxygénation des tissus cérébraux et musculaires par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) au repos et en fin d'exercice CWRET
7 jours
Rythme cardiaque
Délai: 7 jours
Fréquence cardiaque au repos et à la fin de l'exercice CWRET
7 jours
Pression artérielle
Délai: 7 jours
Tension artérielle au repos et à la fin de l'exercice CWRET
7 jours
Échelle Borg (0-10)
Délai: 7 jours
Échelle de Borg (dyspnée et fatigue) au repos et en fin d'exercice CWRET
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Première publication (Réel)

18 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données individuelles des patients seront partagées sur demande au chercheur principal

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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