- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06174207
Hyperoxie pendant la rééducation pulmonaire dans le cadre d'une maladie pulmonaire chronique - est-ce important ?
Les maladies respiratoires chroniques constituent un fardeau mondial. Les options de traitement se sont améliorées ces dernières années, la réadaptation pulmonaire joue un rôle clé. L'oxygénothérapie est recommandée chez les patients présentant une faible saturation au repos, mais aucune indication claire n'est donnée pour les patients qui désaturent pendant l'exercice. L'effet de l'oxygène ambulatoire pendant l'exercice n'est pas encore complètement compris, en particulier chez les patients présentant une désaturation induite par l'exercice.
Objectif : Le but de cette étude est d'analyser l'effet de l'oxygène supplémentaire administré lors d'un test d'effort à rythme de travail constant (CWRET) sur un vélo ergomètre par rapport à l'air fictif.
Méthodes : Nous prévoyons d'inclure 25 patients respiratoires en rééducation pulmonaire (hommes et femmes ; âgés de plus de 18 ans ; état stable > 3 semaines (par ex. pas d'exacerbations); saturation en oxygène au repos (SpO2) ≥ 88 %) avec hypoxémie induite par l'exercice définie par une chute de la saturation en oxygène de ≥ 4 % au cours d'un test de marche de 6 minutes. Les patients subiront un test d'effort progressif avec un protocole de rampe (pour évaluer la charge de travail maximale) et deux CWRET (75 % de la charge de travail maximale) avec de l'oxygène ambulatoire ou un placebo (air fictif) via une canule nasale standard à un débit de 5 l/min. . Les patients et les évaluateurs seront mis en aveugle. La différence de temps d'endurance du CWRET avec l'oxygène par rapport à l'air fictif sera le principal résultat de cette étude.
Les données seront résumées par moyennes (SD) et médianes (quartiles) pour les distributions normales et non normales. Les effets du traitement seront évalués par des différences moyennes avec des intervalles de confiance à 95 %, des tests T ou des tests par paires appariées de Wilcoxon, selon le cas. Un seuil de valeur p <0,05 ou un intervalle de confiance n'incluant pas zéro sera considéré comme statistiquement significatif. Les analyses seront réalisées selon le principe de l'intention de traiter.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stéphanie Saxer, PhD
- Numéro de téléphone: +41 58 257 12 97
- E-mail: stephanie.saxer@ost.ch
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nous inclurons des patients masculins et féminins atteints d'une maladie pulmonaire en réadaptation pulmonaire : âgés de ≥ 18 ans ; état stable > 3 semaines (par ex. pas d'exacerbations); saturation en oxygène au repos (SpO2) ≥ 88 % et hypoxémie induite par l'exercice définie par une chute de la SpO2 de ≥ 4 % au cours d'un test de marche de 6 minutes (6MWT) ; consentement éclairé tel que documenté par la signature.
Critère d'exclusion:
- Hypoxémie diurne sévère au repos (SpO2 < 88 % ou pression partielle d'oxygène (PaO2) < 8 kPa) ; état instable nécessitant une adaptation des modalités de traitement pharmacologiques et autres ou la nécessité de soins intensifs ou d'une maladie concomitante grave pertinente ; incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de problèmes neurologiques ou orthopédiques avec handicap à la marche ou incapacité à faire du vélo ; les femmes enceintes ou qui allaitent ; inscription à un autre essai clinique avec traitement actif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Commencez par un test d’effort à rythme de travail constant avec 5 l/min d’air ambiant appliqué via une canule nasale.
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L'oxygénothérapie supplémentaire standard (5 l/min) sera appliquée avec un concentrateur d'oxygène via une canule nasale.
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Expérimental: Groupe expérimental
Commencez par un test d’effort à rythme de travail constant avec une oxygénothérapie de 5 l/min appliquée via une canule nasale.
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L'oxygénothérapie supplémentaire standard (5 l/min) sera appliquée avec un concentrateur d'oxygène via une canule nasale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'exercice à rythme de travail constant
Délai: 7 jours
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Temps d'endurance mesuré avec le test d'exercice à taux de travail constant (CWRET) (75 % du taux de travail maximal du test d'exercice sur rampe maximale)
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SpO2
Délai: 7 jours
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SpO2 par oxymétrie de pouls au doigt, oxygénation des tissus cérébraux et musculaires par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) au repos et en fin d'exercice CWRET
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7 jours
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Rythme cardiaque
Délai: 7 jours
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Fréquence cardiaque au repos et à la fin de l'exercice CWRET
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7 jours
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Pression artérielle
Délai: 7 jours
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Tension artérielle au repos et à la fin de l'exercice CWRET
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7 jours
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Échelle Borg (0-10)
Délai: 7 jours
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Échelle de Borg (dyspnée et fatigue) au repos et en fin d'exercice CWRET
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Attributs de la maladie
- Signes et symptômes respiratoires
- Hypertension
- Maladie chronique
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Hypertension pulmonaire
- Maladies pulmonaires interstitielles
- Hyperoxie
Autres numéros d'identification d'étude
- RehaExO2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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