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Hyperoxie während der Lungenrehabilitation bei chronischer Lungenerkrankung – spielt das eine Rolle?

Chronische Atemwegserkrankungen sind eine globale Belastung. Die Behandlungsmöglichkeiten haben sich in den letzten Jahren verbessert, wobei der Lungenrehabilitation eine Schlüsselrolle zukommt. Bei Patienten mit einer niedrigen Sauerstoffsättigung im Ruhezustand wird eine Sauerstofftherapie empfohlen, es gibt jedoch keine klaren Leitlinien für Patienten, die während des Trainings entsättigt werden. Die Wirkung von ambulantem Sauerstoff während körperlicher Betätigung ist noch nicht vollständig geklärt, insbesondere bei Patienten mit belastungsbedingter Entsättigung.

Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von zusätzlichem Sauerstoff zu analysieren, der während eines Belastungstests mit konstanter Arbeitsgeschwindigkeit (CWRET) auf einem Fahrradergometer im Vergleich zu Scheinluft verabreicht wird.

Methoden: Wir planen, 25 Patienten mit Atemwegserkrankungen einzubeziehen, die sich einer Lungenrehabilitation unterziehen (männlich und weiblich; Alter >18 Jahre; stabiler Zustand >3 Wochen (z.B. keine Exazerbationen); Ruhesauerstoffsättigung (SpO2) ≥ 88 %) mit belastungsinduzierter Hypoxämie, definiert durch einen Abfall der Sauerstoffsättigung um ≥ 4 % während eines 6-minütigen Gehtests. Die Patienten werden einem inkrementellen Belastungstest mit einem Rampenprotokoll (zur Bewertung der maximalen Arbeitsbelastung) und zwei CWRET (75 % der maximalen Arbeitsbelastung) mit ambulantem Sauerstoff oder Placebo (Scheinluft) über eine Standard-Nasenkanüle bei einer Durchflussrate von 5 l/min unterzogen . Patienten und Gutachter werden geblendet. Der Unterschied in der Ausdauerzeit des CWRET mit Sauerstoff gegenüber Scheinluft wird das primäre Ergebnis dieser Studie sein.

Die Daten werden nach Mittelwerten (SD) und Medianen (Quartilen) für Normal- und Nichtnormalverteilungen zusammengefasst. Die Auswirkungen der Behandlung werden je nach Bedarf anhand mittlerer Unterschiede mit 95 %-Konfidenzintervallen, T-Tests oder Wilcoxon-Matched-Pair-Tests bewertet. Ein p-Wert-Schwellenwert von <0,05 oder ein Konfidenzintervall ohne Null wird als statistisch signifikant angesehen. Die Analysen werden nach dem Intention-to-Treat-Prinzip durchgeführt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zürich
      • Winterthur, Zürich, Schweiz, 8400
        • Kantonsspital Winterthur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wir werden männliche und weibliche Patienten mit Lungenerkrankungen einschließen, die sich einer Lungenrehabilitation unterziehen: Alter ≥ 18 Jahre; stabiler Zustand > 3 Wochen (z.B. keine Exazerbationen); Ruhesauerstoffsättigung (SpO2) ≥ 88 % und belastungsinduzierte Hypoxämie, definiert durch einen Abfall des SpO2 um ≥ 4 % während eines 6-Minuten-Gehtests (6MWT); Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Tagesruhehypoxämie (SpO2 < 88 % oder Sauerstoffpartialdruck (PaO2) < 8 kPa); instabiler Zustand, der eine Anpassung pharmakologischer und anderer Behandlungsmodalitäten oder die Notwendigkeit einer Intensivpflege erfordert, oder relevante schwere Begleiterkrankung; Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, neurologischen oder orthopädischen Problemen mit Gehbehinderung oder der Unfähigkeit, Fahrrad zu fahren; Frauen, die schwanger sind oder stillen; Einschreibung in eine andere klinische Studie mit aktiver Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Beginnen Sie mit einem Belastungstest mit konstanter Arbeitsgeschwindigkeit und 5 l/min Raumluft, die über eine Nasenkanüle zugeführt wird.
Die standardmäßige zusätzliche Sauerstofftherapie (5 l/min) wird mit einem Sauerstoffkonzentrator über eine Nasenkanüle angewendet.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Beginnen Sie mit einem Belastungstest mit konstanter Arbeitsfrequenz und einer Sauerstofftherapie mit 5 l/min, die über eine Nasenkanüle angewendet wird.
Die standardmäßige zusätzliche Sauerstofftherapie (5 l/min) wird mit einem Sauerstoffkonzentrator über eine Nasenkanüle angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastungstest mit konstanter Arbeitsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 7 Tage
Ausdauerzeit gemessen mit dem Constant Work Rate Exercise Test (CWRET) (75 % der maximalen Arbeitsrate aus dem maximalen Ramp Exercise Test)
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SpO2
Zeitfenster: 7 Tage
SpO2 durch Fingerpulsoximetrie, Sauerstoffversorgung des Gehirns und Muskelgewebes durch Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) in Ruhe und CWRET am Ende der Belastung
7 Tage
Pulsschlag
Zeitfenster: 7 Tage
Herzfrequenz in Ruhe und am Ende der Belastung CWRET
7 Tage
Blutdruck
Zeitfenster: 7 Tage
Blutdruck in Ruhe und am Ende der Belastung CWRET
7 Tage
Borg-Skala (0-10)
Zeitfenster: 7 Tage
Borg-Skala (Dyspnoe und Müdigkeit) in Ruhe und am Ende der Belastung CWRET
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Swantje Beyer, Dr.med., Kantonsspital Winterthur KSW

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Patientendaten werden auf Anfrage an den Hauptprüfarzt weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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