- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06174207
Hyperoxie während der Lungenrehabilitation bei chronischer Lungenerkrankung – spielt das eine Rolle?
Chronische Atemwegserkrankungen sind eine globale Belastung. Die Behandlungsmöglichkeiten haben sich in den letzten Jahren verbessert, wobei der Lungenrehabilitation eine Schlüsselrolle zukommt. Bei Patienten mit einer niedrigen Sauerstoffsättigung im Ruhezustand wird eine Sauerstofftherapie empfohlen, es gibt jedoch keine klaren Leitlinien für Patienten, die während des Trainings entsättigt werden. Die Wirkung von ambulantem Sauerstoff während körperlicher Betätigung ist noch nicht vollständig geklärt, insbesondere bei Patienten mit belastungsbedingter Entsättigung.
Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von zusätzlichem Sauerstoff zu analysieren, der während eines Belastungstests mit konstanter Arbeitsgeschwindigkeit (CWRET) auf einem Fahrradergometer im Vergleich zu Scheinluft verabreicht wird.
Methoden: Wir planen, 25 Patienten mit Atemwegserkrankungen einzubeziehen, die sich einer Lungenrehabilitation unterziehen (männlich und weiblich; Alter >18 Jahre; stabiler Zustand >3 Wochen (z.B. keine Exazerbationen); Ruhesauerstoffsättigung (SpO2) ≥ 88 %) mit belastungsinduzierter Hypoxämie, definiert durch einen Abfall der Sauerstoffsättigung um ≥ 4 % während eines 6-minütigen Gehtests. Die Patienten werden einem inkrementellen Belastungstest mit einem Rampenprotokoll (zur Bewertung der maximalen Arbeitsbelastung) und zwei CWRET (75 % der maximalen Arbeitsbelastung) mit ambulantem Sauerstoff oder Placebo (Scheinluft) über eine Standard-Nasenkanüle bei einer Durchflussrate von 5 l/min unterzogen . Patienten und Gutachter werden geblendet. Der Unterschied in der Ausdauerzeit des CWRET mit Sauerstoff gegenüber Scheinluft wird das primäre Ergebnis dieser Studie sein.
Die Daten werden nach Mittelwerten (SD) und Medianen (Quartilen) für Normal- und Nichtnormalverteilungen zusammengefasst. Die Auswirkungen der Behandlung werden je nach Bedarf anhand mittlerer Unterschiede mit 95 %-Konfidenzintervallen, T-Tests oder Wilcoxon-Matched-Pair-Tests bewertet. Ein p-Wert-Schwellenwert von <0,05 oder ein Konfidenzintervall ohne Null wird als statistisch signifikant angesehen. Die Analysen werden nach dem Intention-to-Treat-Prinzip durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zürich
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Winterthur, Zürich, Schweiz, 8400
- Kantonsspital Winterthur
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wir werden männliche und weibliche Patienten mit Lungenerkrankungen einschließen, die sich einer Lungenrehabilitation unterziehen: Alter ≥ 18 Jahre; stabiler Zustand > 3 Wochen (z.B. keine Exazerbationen); Ruhesauerstoffsättigung (SpO2) ≥ 88 % und belastungsinduzierte Hypoxämie, definiert durch einen Abfall des SpO2 um ≥ 4 % während eines 6-Minuten-Gehtests (6MWT); Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Tagesruhehypoxämie (SpO2 < 88 % oder Sauerstoffpartialdruck (PaO2) < 8 kPa); instabiler Zustand, der eine Anpassung pharmakologischer und anderer Behandlungsmodalitäten oder die Notwendigkeit einer Intensivpflege erfordert, oder relevante schwere Begleiterkrankung; Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, neurologischen oder orthopädischen Problemen mit Gehbehinderung oder der Unfähigkeit, Fahrrad zu fahren; Frauen, die schwanger sind oder stillen; Einschreibung in eine andere klinische Studie mit aktiver Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Beginnen Sie mit einem Belastungstest mit konstanter Arbeitsgeschwindigkeit und 5 l/min Raumluft, die über eine Nasenkanüle zugeführt wird.
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Die standardmäßige zusätzliche Sauerstofftherapie (5 l/min) wird mit einem Sauerstoffkonzentrator über eine Nasenkanüle angewendet.
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Beginnen Sie mit einem Belastungstest mit konstanter Arbeitsfrequenz und einer Sauerstofftherapie mit 5 l/min, die über eine Nasenkanüle angewendet wird.
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Die standardmäßige zusätzliche Sauerstofftherapie (5 l/min) wird mit einem Sauerstoffkonzentrator über eine Nasenkanüle angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Belastungstest mit konstanter Arbeitsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 7 Tage
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Ausdauerzeit gemessen mit dem Constant Work Rate Exercise Test (CWRET) (75 % der maximalen Arbeitsrate aus dem maximalen Ramp Exercise Test)
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SpO2
Zeitfenster: 7 Tage
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SpO2 durch Fingerpulsoximetrie, Sauerstoffversorgung des Gehirns und Muskelgewebes durch Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) in Ruhe und CWRET am Ende der Belastung
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7 Tage
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Pulsschlag
Zeitfenster: 7 Tage
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Herzfrequenz in Ruhe und am Ende der Belastung CWRET
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7 Tage
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Blutdruck
Zeitfenster: 7 Tage
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Blutdruck in Ruhe und am Ende der Belastung CWRET
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7 Tage
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Borg-Skala (0-10)
Zeitfenster: 7 Tage
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Borg-Skala (Dyspnoe und Müdigkeit) in Ruhe und am Ende der Belastung CWRET
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Swantje Beyer, Dr.med., Kantonsspital Winterthur KSW
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen der Atemwege
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Hypertonie
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Lungenerkrankungen, Interstitial
- Bluthochdruck, Lungen
- Hyperoxie
Andere Studien-ID-Nummern
- RehaExO2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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