Hiperoxia durante la rehabilitación pulmonar en la enfermedad pulmonar crónica: ¿importa?
Las enfermedades respiratorias crónicas son una carga global. Las opciones de tratamiento han mejorado en los últimos años y la rehabilitación pulmonar juega un papel clave. Se recomienda la oxigenoterapia en pacientes con una saturación baja en reposo, pero no se proporciona una guía clara para los pacientes que se desaturan durante el ejercicio. El efecto del oxígeno ambulatorio durante el ejercicio aún no se comprende completamente, especialmente en aquellos pacientes con desaturación inducida por el ejercicio.
Objetivo: El objetivo de este estudio es analizar el efecto del oxígeno suplementario administrado durante una prueba de ejercicio a ritmo de trabajo constante (CWRET) en un cicloergómetro en comparación con aire simulado.
Métodos: Planeamos incluir 25 pacientes pacientes respiratorios sometidos a rehabilitación pulmonar (hombres y mujeres; mayores de 18 años; condición estable> 3 semanas (p. ej. sin exacerbaciones); saturación de oxígeno en reposo (SpO2) ≥ 88%) con hipoxemia inducida por el ejercicio definida por una caída en la saturación de oxígeno de ≥ 4% durante una prueba de caminata de 6 minutos. Los pacientes se someterán a una prueba de ejercicio incremental con un protocolo de rampa (para evaluar la carga de trabajo máxima) y dos CWRET (75% de la carga de trabajo máxima) con oxígeno ambulatorio o placebo (aire simulado) mediante una cánula nasal estándar a un caudal de 5 l/min. . Los pacientes y evaluadores estarán cegados. La diferencia en el tiempo de resistencia del CWRET con oxígeno versus aire simulado será el resultado principal de este estudio.
Los datos se resumirán mediante medias (DE) y medianas (cuartiles) para distribuciones normales y no normales. Los efectos del tratamiento se evaluarán mediante diferencias de medias con intervalos de confianza del 95%, pruebas T o pruebas de pares emparejados de Wilcoxon, según corresponda. Un umbral de valor p <0,05 o un intervalo de confianza que no incluya cero se considerará estadísticamente significativo. Los análisis se realizarán según el principio de intención de tratar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zürich
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Winterthur, Zürich, Suiza, 8400
- Kantonsspital Winterthur
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Incluiremos pacientes masculinos y femeninos con enfermedad pulmonar sometidos a rehabilitación pulmonar: mayores de 18 años; condición estable > 3 semanas (p. ej. sin exacerbaciones); saturación de oxígeno en reposo (SpO2) ≥ 88% e hipoxemia inducida por el ejercicio definida por una caída de SpO2 en ≥ 4% durante una prueba de caminata de 6 minutos (6MWT); consentimiento informado documentado mediante firma.
Criterio de exclusión:
- Hipoxemia diurna grave en reposo (SpO2 <88% o presión parcial de oxígeno (PaO2) <8 kPa); condición inestable que requiere adaptación de modalidades de tratamiento farmacológico y de otro tipo o necesidad de cuidados intensivos o enfermedad concomitante grave relevante; incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p.e. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, problemas neurológicos u ortopédicos con discapacidad para caminar o imposibilidad de andar en bicicleta; mujeres embarazadas o en período de lactancia; inscripción en otro ensayo clínico con tratamiento activo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Comience con la prueba de ejercicio a ritmo de trabajo constante con 5 l/min de aire ambiente aplicado mediante una cánula nasal.
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Se aplicará oxigenoterapia suplementaria estándar (5 l/min) con un concentrador de oxígeno mediante una cánula nasal.
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Experimental: Grupo experimental
Comience con una prueba de ejercicio a ritmo de trabajo constante con oxigenoterapia de 5 l/min aplicada mediante una cánula nasal.
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Se aplicará oxigenoterapia suplementaria estándar (5 l/min) con un concentrador de oxígeno mediante una cánula nasal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de ejercicio con ritmo de trabajo constante
Periodo de tiempo: 7 días
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Tiempo de resistencia medido con la prueba de ejercicio a ritmo de trabajo constante (CWRET) (75% del ritmo de trabajo máximo de la prueba de ejercicio en rampa máxima)
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SpO2
Periodo de tiempo: 7 días
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SpO2 mediante oximetría de pulso en el dedo, oxigenación del tejido cerebral y muscular mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) en reposo y CWRET al final del ejercicio
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7 días
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 7 días
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Frecuencia cardíaca en reposo y al final del ejercicio CWRET
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7 días
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 7 días
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Presión arterial en reposo y al final del ejercicio CWRET
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7 días
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Escala Borg (0-10)
Periodo de tiempo: 7 días
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Escala de Borg (disnea y fatiga) en reposo y al final del ejercicio CWRET
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Swantje Beyer, Dr.med., Kantonsspital Winterthur KSW
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Hipertensión
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Hipertensión Pulmonar
- Hiperoxia
Otros números de identificación del estudio
- RehaExO2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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