Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperoksja podczas rehabilitacji oddechowej w przewlekłej chorobie płuc – czy to ma znaczenie?

7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Eastern Switzerland University of Applied Sciences

Przewlekłe choroby układu oddechowego stanowią globalne obciążenie. Możliwości leczenia uległy poprawie w ostatnich latach, kluczową rolę odgrywa rehabilitacja pulmonologiczna. Terapia tlenowa jest zalecana u pacjentów z niskim saturacją w spoczynku, ale nie ma jasnych wskazówek dla pacjentów, u których saturacja występuje podczas wysiłku fizycznego. Wpływ ambulatoryjnego tlenu podczas ćwiczeń nie jest jeszcze w pełni poznany, zwłaszcza u pacjentów z desaturacją wywołaną wysiłkiem fizycznym.

Cel: Celem tego badania jest analiza wpływu dodatkowego tlenu podawanego podczas testu wysiłkowego ze stałą szybkością pracy (CWRET) na ergometrze rowerowym w porównaniu z powietrzem pozorowanym.

Metody: Planujemy włączyć 25 pacjentów pacjentów z chorobami układu oddechowego poddawanych rehabilitacji pulmonologicznej (mężczyźni i kobiety; w wieku > 18 lat; stan stabilny > 3 tygodnie (np. brak zaostrzeń); spoczynkowe nasycenie tlenem (SpO2) ≥ 88%) z hipoksemią wywołaną wysiłkiem fizycznym definiowaną jako spadek nasycenia tlenem o ≥ 4% podczas 6-minutowego testu marszu. Pacjenci zostaną poddani przyrostowemu testowi wysiłkowemu z protokołem rampowym (w celu oceny maksymalnego obciążenia) i dwóm CWRET (75% maksymalnego obciążenia) z ambulatoryjnym tlenem lub placebo (pozorowane powietrze) przez standardową kaniulę nosową przy natężeniu przepływu 5 l/min . Pacjenci i osoby oceniające zostaną zaślepione. Głównym wynikiem tego badania będzie różnica w czasie wytrzymałości CWRET z tlenem i pozorowanym powietrzem.

Dane zostaną podsumowane za pomocą średnich (SD) i median (kwartylów) dla rozkładów normalnych i nienormalnych. Efekty leczenia będą oceniane na podstawie średnich różnic z 95% przedziałami ufności, testami T lub testami dopasowanych par Wilcoxona, odpowiednio. Próg wartości p wynoszący <0,05 lub przedział ufności niezawierający zera będzie uważany za istotny statystycznie. Analizy zostaną przeprowadzone zgodnie z zasadą zamiaru leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Zürich
      • Winterthur, Zürich, Szwajcaria, 8400
        • Kantonsspital Winterthur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględnimy pacjentów z chorobami płuc płci męskiej i żeńskiej poddawanych rehabilitacji pulmonologicznej: w wieku ≥ 18 lat; stan stabilny > 3 tygodnie (np. brak zaostrzeń); spoczynkowe nasycenie tlenem (SpO2) ≥ 88% i hipoksemia wywołana wysiłkiem fizycznym definiowana jako spadek SpO2 o ≥ 4% podczas 6-minutowego testu marszu (6MWT); świadoma zgoda potwierdzona podpisem.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka hipoksemia spoczynkowa w ciągu dnia (SpO2 < 88% lub ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2) < 8 kPa); niestabilny stan wymagający dostosowania farmakologicznego i innych sposobów leczenia lub konieczność intensywnej terapii lub odpowiednia ciężka choroba współistniejąca; brak możliwości przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, problemów neurologicznych lub ortopedycznych związanych z niepełnosprawnością chodzenia lub niemożnością jazdy na rowerze; kobiety w ciąży lub karmiące piersią; włączenia do innego badania klinicznego z aktywnym leczeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa Placebo
Rozpocznij od testu wysiłkowego o stałym natężeniu pracy, wprowadzając powietrze z pomieszczenia o przepływie 5 l/min przez kaniulę nosową.
Inny: Tlen
Zastosowana zostanie standardowa uzupełniająca terapia tlenowa (5 l/min) za pomocą koncentratora tlenu za pośrednictwem kaniuli nosowej.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Rozpocznij od testu wysiłkowego o stałym natężeniu pracy z terapią tlenową o przepływie 5 l/min przez kaniulę nosową.
Inny: Tlen
Zastosowana zostanie standardowa uzupełniająca terapia tlenowa (5 l/min) za pomocą koncentratora tlenu za pośrednictwem kaniuli nosowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test wysiłkowy ze stałą szybkością pracy
Ramy czasowe: 7 dni
Czas wytrzymałości mierzony testem wysiłkowym ze stałą szybkością pracy (CWRET) (75% maksymalnego tempa pracy z testu wysiłkowego na maksymalnej rampie)
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SpO2
Ramy czasowe: 7 dni
SpO2 mierzone pulsoksymetrem na palcu, natlenienie mózgu i tkanki mięśniowej metodą spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS) w spoczynku i po wysiłku CWRET
7 dni
Tętno
Ramy czasowe: 7 dni
Tętno w spoczynku i na koniec wysiłku CWRET
7 dni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 7 dni
Ciśnienie krwi w spoczynku i na koniec wysiłku CWRET
7 dni
Skala Borga (0-10)
Ramy czasowe: 7 dni
Skala Borga (duszność i zmęczenie) w spoczynku i na koniec wysiłku CWRET
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Switzerland University of Applied Sciences

Współpracownicy

University Hospital, Zürich
Kantonsspital Winterthur KSW

Śledczy

  • Główny śledczy: Swantje Beyer, Dr.med., Kantonsspital Winterthur KSW

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RehaExO2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione głównemu badaczowi na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj