Hyperoksia keuhkojen kuntoutuksen aikana kroonisessa keuhkosairaudessa - onko sillä väliä?
Krooniset hengityselinten sairaudet ovat globaali taakka. Hoitomahdollisuudet ovat parantuneet viime vuosina, keuhkojen kuntoutus on avainasemassa. Happihoitoa suositellaan potilaille, joiden saturaatio on alhainen levossa, mutta selkeitä ohjeita ei anneta potilaille, joiden desaturaatio on rasituksen aikana. Ambulatorisen hapen vaikutusta harjoituksen aikana ei vielä täysin ymmärretä, etenkään potilailla, joilla on rasituksen aiheuttama desaturaatio.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida vakiotyön rasitustestissä (CWRET) annetun lisähapen vaikutusta pyöräergometriin verrattuna valeilmaan.
Menetelmät: Suunnittelemme mukaan 25 keuhkokuntoutuspotilasta (mies ja nainen; ikä > 18 vuotta; vakaa tila > 3 viikkoa (esim. ei pahenemisvaiheita); levossa oleva happisaturaatio (SpO2) ≥ 88 %) ja rasituksen aiheuttama hypoksemia, joka määritellään happisaturaatiossa ≥ 4 %:lla 6 minuutin kävelytestin aikana. Potilaille tehdään asteittainen rasitustesti ramppiprotokollalla (maksimaalisen työkuorman arvioimiseksi) ja kahdella CWRET-kokeella (75 % enimmäistyökuormasta) ambulatorisella hapella tai lumelääkellä (valeilma) tavallisen nenäkanyylin kautta virtausnopeudella 5 l/min . Potilaat ja arvioijat sokennetaan. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on CWRET:n kestoajan ero hapella vs. valeilmalla.
Tiedot kootaan keskiarvoilla (SD) ja mediaanilla (kvartiileilla) normaali- ja ei-normaalijakaumia varten. Hoidon vaikutukset arvioidaan keskimääräisillä eroilla 95 %:n luottamusvälillä, T-testeillä tai Wilcoxon-sovitetuilla paritesteillä tarpeen mukaan. P-arvon kynnysarvo <0,05 tai luottamusväli, joka ei sisällä nollaa, katsotaan tilastollisesti merkitseväksi. Analyysit tehdään hoitoaikoperiaatteen mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zürich
-
Winterthur, Zürich, Sveitsi, 8400
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otetaan mies- ja naispuoliset keuhkosairauspotilaat, jotka ovat keuhkokuntoutuksessa: iältään ≥ 18 vuotta; vakaa tila > 3 viikkoa (esim. ei pahenemisvaiheita); levossa oleva happisaturaatio (SpO2) ≥ 88 % ja rasituksen aiheuttama hypoksemia, joka määritellään SpO2:n laskuna ≥ 4 % 6 minuutin kävelytestin (6MWT) aikana; allekirjoituksella dokumentoitu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea päiväaikainen lepohypoksemia (SpO2 < 88 % tai hapen osapaine (PaO2) < 8 kPa); epävakaa tila, joka vaatii farmakologisten ja muiden hoitomenetelmien mukauttamista tai tehohoidon tarvetta tai vastaava vakava samanaikainen sairaus; kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, neurologisten tai ortopedisten ongelmien vuoksi, jotka johtuvat kävelykyvyttömyydestä tai kyvyttömyydestä ajaa polkupyörällä; raskaana olevat tai imettävät naiset; osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen aktiivisella hoidolla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Aloita jatkuvalla työtaajuudella tehtävällä harjoitustestillä 5 l/min huoneilmalla nenäkanyylin kautta.
|
Vakiolisähappihoitoa (5l/min) annetaan happikonsentraattorilla nenäkanyylin kautta.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Aloita jatkuvalla työtaajuudella tehtävällä harjoitustestillä 5 l/min happiterapialla nenäkanyylin kautta.
|
Vakiolisähappihoitoa (5l/min) annetaan happikonsentraattorilla nenäkanyylin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvan työtaajuuden harjoitustesti
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kestävyysaika mitattuna Constant Work Rate Exercise -testillä (CWRET) (75 % maksimaalisesta ramppiharjoitustestistä)
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SpO2
Aikaikkuna: 7 päivää
|
SpO2 sormipulssioksimetrialla, aivo- ja lihaskudoksen hapetus lähiinfrapunaspektroskopialla (NIRS) levossa ja harjoituksen lopussa CWRET
|
7 päivää
|
|
Syke
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Syke levossa ja harjoituksen lopussa CWRET
|
7 päivää
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Verenpaine levossa ja harjoituksen lopussa CWRET
|
7 päivää
|
|
Borgin asteikko (0-10)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Borgin asteikko (hengityshäiriö ja väsymys) levossa ja harjoituksen lopussa CWRET
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Swantje Beyer, Dr.med., Kantonsspital Winterthur KSW
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengityselinten sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Hypertensio
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Hypertensio, keuhko
- Hyperoksia
Muut tutkimustunnusnumerot
- RehaExO2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .