Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperoksi under lungerehabilitering ved kronisk lungesygdom - betyder det noget?

Kroniske luftvejssygdomme er en global byrde. Behandlingsmulighederne er forbedret i de senere år, lungerehabilitering spiller en nøglerolle. Iltbehandling anbefales til patienter med lav saturation i hvile, men der gives ingen klar vejledning til patienter, der afmætter under træning. Effekten af ​​ambulant ilt under træning er endnu ikke fuldstændigt forstået, især hos de patienter med træningsinduceret desaturation.

Formål: Målet med denne undersøgelse er at analysere effekten af ​​supplerende ilt givet under en konstant arbejdshastighedsøvelsestest (CWRET) på et cykelergometer sammenlignet med sham-luft.

Metoder: Vi planlægger at inkludere 25 patienter med respiratoriske patienter, der gennemgår pulmonal rehabilitering (mand og kvinde; i alderen >18 år; stabil tilstand >3 uger (f.eks. ingen eksacerbationer); hvilende iltmætning (SpO2) ≥ 88 %) med træningsinduceret hypoxæmi defineret ved et fald i iltmætning med ≥ 4 % under en 6-minutters gangtest. Patienterne vil gennemgå en trinvis træningstest med en rampeprotokol (til evaluering af den maksimale arbejdsbelastning) og to CWRET (75 % af den maksimale arbejdsbelastning) med ambulant ilt eller placebo (sham-luft) via standard næsekanyle ved en flowhastighed på 5 l/min. . Patienter og bedømmere vil blive blindet. Forskellens udholdenhedstid for CWRET med oxygen vs. falsk luft vil være det primære resultat af denne undersøgelse.

Data vil blive opsummeret med middel (SD) og medianer (kvartiler) for normale og ikke-normale fordelinger. Effekter af behandlingen vil blive evalueret ved middelforskelle med 95 % konfidensintervaller, T-tests eller Wilcoxon matchede partest efter behov. En p-værditærskel på <0,05 eller et konfidensinterval, der ikke inkluderer nul, vil blive betragtet som statistisk signifikant. Analyser vil blive udført efter intention to treat princippet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vi vil inkludere mandlige og kvindelige lungesygdomspatienter, der gennemgår pulmonal rehabilitering: i alderen ≥ 18 år; stabil tilstand > 3 uger (f.eks. ingen eksacerbationer); hvilende iltmætning (SpO2) ≥ 88 % og træningsinduceret hypoxæmi defineret ved et fald i SpO2 med ≥ 4 % under en 6-minutters gangtest (6MWT); informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hvilehypoxæmi i dagtimerne (SpO2 < 88 % eller partialtryk af oxygen (PaO2) < 8 kPa); ustabil tilstand, der kræver tilpasning af farmakologiske og andre behandlingsmodaliteter eller behov for intensiv pleje eller relevant alvorlig samtidig sygdom; manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, neurologiske eller ortopædiske problemer med gangbesvær eller manglende evne til at cykle; kvinder, der er gravide eller ammer; optagelse i et andet klinisk forsøg med aktiv behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Start med Constant Work Rate Exercise Test med 5 l/min rumluft påført via næsekanylen.
Standard supplerende iltbehandling (5 l/min) vil blive påført med en iltkoncentrator via næsekanyle.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Start med Constant Work Rate Exercise Test med 5 l/min iltterapi påført via næsekanyle.
Standard supplerende iltbehandling (5 l/min) vil blive påført med en iltkoncentrator via næsekanyle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konstant Work Rate Exercise Test
Tidsramme: 7 dage
Udholdenhedstid målt med Constant Work Rate Exercise Test (CWRET) (75 % af den maksimale arbejdshastighed fra den maksimale rampetræningstest)
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SpO2
Tidsramme: 7 dage
SpO2 ved fingerpulsoximetri, iltning af hjerne og muskelvæv ved nær infrarød spektroskopi (NIRS) i hvile og afsluttende træning CWRET
7 dage
Hjerterytme
Tidsramme: 7 dage
Hjertefrekvens i hvile og slut-træning CWRET
7 dage
Blodtryk
Tidsramme: 7 dage
Blodtryk i hvile og slut-øvelse CWRET
7 dage
Borg skala (0-10)
Tidsramme: 7 dage
Borg skala (dyspnø og træthed) i hvile og afsluttende øvelse CWRET
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2023

Først opslået (Faktiske)

18. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle patientdata vil blive delt efter anmodning til den primære investigator

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner