- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06174207
Hyperoksi under lungerehabilitering ved kronisk lungesygdom - betyder det noget?
Kroniske luftvejssygdomme er en global byrde. Behandlingsmulighederne er forbedret i de senere år, lungerehabilitering spiller en nøglerolle. Iltbehandling anbefales til patienter med lav saturation i hvile, men der gives ingen klar vejledning til patienter, der afmætter under træning. Effekten af ambulant ilt under træning er endnu ikke fuldstændigt forstået, især hos de patienter med træningsinduceret desaturation.
Formål: Målet med denne undersøgelse er at analysere effekten af supplerende ilt givet under en konstant arbejdshastighedsøvelsestest (CWRET) på et cykelergometer sammenlignet med sham-luft.
Metoder: Vi planlægger at inkludere 25 patienter med respiratoriske patienter, der gennemgår pulmonal rehabilitering (mand og kvinde; i alderen >18 år; stabil tilstand >3 uger (f.eks. ingen eksacerbationer); hvilende iltmætning (SpO2) ≥ 88 %) med træningsinduceret hypoxæmi defineret ved et fald i iltmætning med ≥ 4 % under en 6-minutters gangtest. Patienterne vil gennemgå en trinvis træningstest med en rampeprotokol (til evaluering af den maksimale arbejdsbelastning) og to CWRET (75 % af den maksimale arbejdsbelastning) med ambulant ilt eller placebo (sham-luft) via standard næsekanyle ved en flowhastighed på 5 l/min. . Patienter og bedømmere vil blive blindet. Forskellens udholdenhedstid for CWRET med oxygen vs. falsk luft vil være det primære resultat af denne undersøgelse.
Data vil blive opsummeret med middel (SD) og medianer (kvartiler) for normale og ikke-normale fordelinger. Effekter af behandlingen vil blive evalueret ved middelforskelle med 95 % konfidensintervaller, T-tests eller Wilcoxon matchede partest efter behov. En p-værditærskel på <0,05 eller et konfidensinterval, der ikke inkluderer nul, vil blive betragtet som statistisk signifikant. Analyser vil blive udført efter intention to treat princippet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stéphanie Saxer, PhD
- Telefonnummer: +41 58 257 12 97
- E-mail: stephanie.saxer@ost.ch
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vi vil inkludere mandlige og kvindelige lungesygdomspatienter, der gennemgår pulmonal rehabilitering: i alderen ≥ 18 år; stabil tilstand > 3 uger (f.eks. ingen eksacerbationer); hvilende iltmætning (SpO2) ≥ 88 % og træningsinduceret hypoxæmi defineret ved et fald i SpO2 med ≥ 4 % under en 6-minutters gangtest (6MWT); informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hvilehypoxæmi i dagtimerne (SpO2 < 88 % eller partialtryk af oxygen (PaO2) < 8 kPa); ustabil tilstand, der kræver tilpasning af farmakologiske og andre behandlingsmodaliteter eller behov for intensiv pleje eller relevant alvorlig samtidig sygdom; manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, neurologiske eller ortopædiske problemer med gangbesvær eller manglende evne til at cykle; kvinder, der er gravide eller ammer; optagelse i et andet klinisk forsøg med aktiv behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Start med Constant Work Rate Exercise Test med 5 l/min rumluft påført via næsekanylen.
|
Standard supplerende iltbehandling (5 l/min) vil blive påført med en iltkoncentrator via næsekanyle.
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Start med Constant Work Rate Exercise Test med 5 l/min iltterapi påført via næsekanyle.
|
Standard supplerende iltbehandling (5 l/min) vil blive påført med en iltkoncentrator via næsekanyle.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konstant Work Rate Exercise Test
Tidsramme: 7 dage
|
Udholdenhedstid målt med Constant Work Rate Exercise Test (CWRET) (75 % af den maksimale arbejdshastighed fra den maksimale rampetræningstest)
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SpO2
Tidsramme: 7 dage
|
SpO2 ved fingerpulsoximetri, iltning af hjerne og muskelvæv ved nær infrarød spektroskopi (NIRS) i hvile og afsluttende træning CWRET
|
7 dage
|
Hjerterytme
Tidsramme: 7 dage
|
Hjertefrekvens i hvile og slut-træning CWRET
|
7 dage
|
Blodtryk
Tidsramme: 7 dage
|
Blodtryk i hvile og slut-øvelse CWRET
|
7 dage
|
Borg skala (0-10)
Tidsramme: 7 dage
|
Borg skala (dyspnø og træthed) i hvile og afsluttende øvelse CWRET
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RehaExO2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .