Hiperoxia durante a reabilitação pulmonar na doença pulmonar crônica - isso importa?
As doenças respiratórias crónicas são um fardo global. As opções de tratamento melhoraram nos últimos anos, a reabilitação pulmonar desempenha um papel fundamental. A oxigenoterapia é recomendada em pacientes com baixa saturação em repouso, mas nenhuma orientação clara é dada para pacientes que dessaturam durante o exercício. O efeito do oxigênio ambulatorial durante o exercício ainda não é completamente compreendido, especialmente naqueles pacientes com dessaturação induzida pelo exercício.
Objetivo: O objetivo deste estudo é analisar o efeito do oxigênio suplementar administrado durante um teste de exercício com taxa de trabalho constante (CWRET) em um cicloergômetro em comparação com ar simulado.
Métodos: Pretendemos incluir 25 pacientes respiratórios em reabilitação pulmonar (homens e mulheres; idade >18 anos; condição estável >3 semanas (ex. sem exacerbações); saturação de oxigênio em repouso (SpO2) ≥ 88%) com hipoxemia induzida por exercício definida por uma queda na saturação de oxigênio em ≥ 4% durante um teste de caminhada de 6 minutos. Os pacientes serão submetidos a um teste de exercício incremental com protocolo de rampa (para avaliação da carga de trabalho máxima) e dois CWRET (75% da carga de trabalho máxima) com oxigênio ambulatorial ou placebo (ar simulado) via cânula nasal padrão a uma taxa de fluxo de 5l/min . Pacientes e avaliadores ficarão cegos. A diferença no tempo de resistência do CWRET com oxigênio versus ar simulado será o resultado primário deste estudo.
Os dados serão resumidos por médias (DP) e medianas (quartis) para distribuições normais e não normais. Os efeitos do tratamento serão avaliados por diferenças médias com intervalos de confiança de 95%, testes T ou testes de pares combinados de Wilcoxon, conforme apropriado. Um limite de valor p <0,05 ou um intervalo de confiança que não inclua zero será considerado estatisticamente significativo. As análises serão realizadas de acordo com o princípio da intenção de tratar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zürich
-
Winterthur, Zürich, Suíça, 8400
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos pacientes com doenças pulmonares do sexo masculino e feminino em reabilitação pulmonar: idade ≥ 18 anos; condição estável > 3 semanas (por ex. sem exacerbações); saturação de oxigênio em repouso (SpO2) ≥ 88% e hipoxemia induzida por exercício definida por queda na SpO2 ≥ 4% durante teste de caminhada de 6 minutos (TC6); consentimento informado documentado por assinatura.
Critério de exclusão:
- Hipoxemia diurna grave em repouso (SpO2 < 88% ou pressão parcial de oxigênio (PaO2) < 8 kPa); condição instável que requer adaptação de modalidades de tratamento farmacológico e outras ou necessidade de cuidados intensivos ou doença concomitante grave relevante; incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, problemas neurológicos ou ortopédicos com dificuldade de locomoção ou incapacidade de andar de bicicleta; mulheres grávidas ou amamentando; inscrição em outro ensaio clínico com tratamento ativo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Comece com o teste de exercício de taxa de trabalho constante com 5l/min de ar ambiente aplicado via cânula nasal.
|
A oxigenoterapia suplementar padrão (5l/min) será aplicada com um concentrador de oxigênio via cânula nasal.
|
|
Experimental: Grupo experimental
Comece com teste de exercício de taxa de trabalho constante com oxigenoterapia de 5l/min aplicada via cânula nasal.
|
A oxigenoterapia suplementar padrão (5l/min) será aplicada com um concentrador de oxigênio via cânula nasal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de exercício com taxa de trabalho constante
Prazo: 7 dias
|
Tempo de resistência medido com Teste de Exercício de Taxa de Trabalho Constante (CWRET) (75% da taxa de trabalho máxima do teste de exercício em rampa máxima)
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
SpO2
Prazo: 7 dias
|
SpO2 por oximetria de pulso digital, oxigenação do tecido cerebral e muscular por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) em repouso e CWRET no final do exercício
|
7 dias
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: 7 dias
|
Frequência cardíaca em repouso e CWRET ao final do exercício
|
7 dias
|
|
Pressão arterial
Prazo: 7 dias
|
Pressão arterial em repouso e CWRET ao final do exercício
|
7 dias
|
|
Escala Borg (0-10)
Prazo: 7 dias
|
Escala de Borg (dispneia e fadiga) em repouso e no final do exercício CWRET
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Swantje Beyer, Dr.med., Kantonsspital Winterthur KSW
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Respiratórias
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Hipertensão
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Hipertensão Pulmonar
- Hiperóxia
Outros números de identificação do estudo
- RehaExO2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .