Гипероксия во время легочной реабилитации при хронических заболеваниях легких – имеет ли это значение?
Хронические респираторные заболевания представляют собой глобальное бремя. В последние годы варианты лечения улучшились, ключевую роль играет легочная реабилитация. Кислородная терапия рекомендуется пациентам с низкой сатурацией в покое, но четких рекомендаций для пациентов, у которых происходит десатурация во время физических упражнений, не существует. Влияние амбулаторного кислорода во время физических упражнений еще не до конца изучено, особенно у пациентов с десатурацией, вызванной физической нагрузкой.
Цель: Целью данного исследования является анализ влияния дополнительного кислорода, подаваемого во время теста с физической нагрузкой с постоянной скоростью работы (CWRET) на велоэргометре, по сравнению с имитацией воздуха.
Методы: Мы планируем включить 25 пациентов с респираторными заболеваниями, проходящих легочную реабилитацию (мужчины и женщины; возраст >18 лет; стабильное состояние >3 недель (например, нет обострений); сатурация кислорода в состоянии покоя (SpO2) ≥ 88%) с гипоксемией, вызванной физической нагрузкой, определяемой падением сатурации кислорода на ≥ 4% во время 6-минутного теста ходьбы. Пациенты пройдут дополнительный тест с физической нагрузкой по протоколу рампы (для оценки максимальной рабочей нагрузки) и два CWRET (75% от максимальной рабочей нагрузки) с амбулаторным кислородом или плацебо (имитация воздуха) через стандартную назальную канюлю со скоростью потока 5 л/мин. . Пациенты и эксперты будут ослеплены. Разница во времени выдержки CWRET с кислородом по сравнению с искусственным воздухом будет основным результатом этого исследования.
Данные будут суммированы с помощью средних значений (SD) и медиан (квартилей) для нормального и ненормального распределения. Эффекты лечения будут оцениваться по разнице средних значений с 95% доверительными интервалами, Т-тестами или парными тестами Уилкоксона, в зависимости от ситуации. Порог значения p <0,05 или доверительный интервал, не включающий ноль, будет считаться статистически значимым. Анализы будут проводиться по принципу «намерение лечить».
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zürich
-
Winterthur, Zürich, Швейцария, 8400
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мы включим пациентов с заболеваниями легких мужского и женского пола, проходящих легочную реабилитацию: в возрасте ≥ 18 лет; стабильное состояние > 3 недель (напр. нет обострений); сатурация кислорода в состоянии покоя (SpO2) ≥ 88% и гипоксемия, вызванная физической нагрузкой, определяемая падением SpO2 на ≥ 4% во время 6-минутного теста ходьбы (6MWT); информированное согласие, подтвержденное подписью.
Критерий исключения:
- Тяжелая дневная гипоксемия покоя (SpO2 < 88% или парциальное давление кислорода (PaO2) < 8 кПа); нестабильное состояние, требующее адаптации фармакологических и других методов лечения или необходимости интенсивной терапии, или соответствующее тяжелое сопутствующее заболевание; неспособность следовать процедурам исследования, например. из-за языковых проблем, психологических расстройств, неврологических или ортопедических проблем с ограниченной способностью ходить или неспособностью ездить на велосипеде; женщины, беременные или кормящие грудью; участие в другом клиническом исследовании с активным лечением.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа Плацебо
Начните с теста с физической нагрузкой при постоянной производительности, подавая комнатный воздух со скоростью 5 л/мин через назальную канюлю.
|
Стандартная дополнительная кислородная терапия (5 л/мин) будет проводиться с помощью кислородного концентратора через назальную канюлю.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Начните с теста с физической нагрузкой с постоянной скоростью работы и кислородной терапией со скоростью 5 л/мин, применяемой через назальную канюлю.
|
Стандартная дополнительная кислородная терапия (5 л/мин) будет проводиться с помощью кислородного концентратора через назальную канюлю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на упражнения с постоянной скоростью работы
Временное ограничение: 7 дней
|
Время выносливости измерено с помощью теста с нагрузкой с постоянной скоростью работы (CWRET) (75 % от максимальной производительности в тесте с нагрузкой на максимальную скорость)
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SpO2
Временное ограничение: 7 дней
|
SpO2 по данным пальцевой пульсоксиметрии, оксигенация тканей мозга и мышц по данным ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) в состоянии покоя и в конце тренировки CWRET
|
7 дней
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 7 дней
|
Частота пульса в состоянии покоя и в конце тренировки CWRET
|
7 дней
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 7 дней
|
Артериальное давление в состоянии покоя и в конце тренировки CWRET
|
7 дней
|
|
Чешуя Борга (0-10)
Временное ограничение: 7 дней
|
Шкала Борга (одышка и утомляемость) в состоянии покоя и в конце тренировки CWRET
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Swantje Beyer, Dr.med., Kantonsspital Winterthur KSW
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания дыхательных путей
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Гипертония
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Заболевания легких, интерстициальные
- Гипертония, Легочная
- Гипероксия
Другие идентификационные номера исследования
- RehaExO2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .