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永久ペースメーカー装着患者の心房細動の予測における hs トロポニン I と NT-proBNP の役割

2023年12月7日 更新者：Linh Ha Khanh Duong、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

この臨床試験の目的は、hs トロポニン I と NT-proBNP がペースメーカー装着患者の心房細動の検出に役割を果たしているかどうかという研究上の疑問に答えることです。

研究の目的:

  1. 恒久的なペースメーカーを装着している患者における心房細動のいくつかの危険因子を調査する。
  2. 追跡期間内の新規発症心房細動の予測におけるhsトロポニンIおよびNT-proBNPの役割を決定する。
  3. 心房細動に関連する検出された無症候性マーカーおよび古典的な心血管危険因子に基づいて、心房細動の予後を予測するモデルを構築する。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

年齢、性別、BMI、病歴、肝機能、腎機能、脂質異常症を評価するための検査、心エコー検査、ECG、および胸部X線検査の結果に関する情報が医療記録および臨床検査から収集されます。

hs トロポニン I および NT-proBNP 検査は、患者にペースメーカーを装着する前に実行されます。

上記 2 つのテストの費用は研究チームが負担します。 患者はこれらの検査の費用を支払う必要はありません。

心房細動は、ECG、ホルター心電図、およびペースメーカーのデータによって判断されます。

研究対象患者のフォローアップ期間: ペースメーカー装着後の患者のフォローアップ来院に応じて: 1 か月、3 か月、6 か月、その後は 6 か月ごと。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ベトナム
    • None Selected
      • Ho Chi Minh City、None Selected、ベトナム、700000
        • 募集
        • Cho Ray Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Linh HK Duong, Master, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者は研究期間中にチョーライ病院の不整脈治療部門から選択されます。

ペースメーカー留置の適応があり、研究への参加に同意し、包含基準を満たし、除外基準を持たない成人患者が研究に選択されます。

説明

包含基準:

  • 患者は成人（18歳以上）である
  • 永久ペースメーカー留置の適応があり、永久ペースメーカー留置に対する患者の同意がある
  • 患者は研究に参加することに同意します

除外基準:

  • -患者は過去の病歴で心房細動の診断を受けていた、または研究参加時に心房細動が発見された
  • 重症患者は死亡の危険がある
  • 妊娠中
  • 患者は手術の適応がある
  • eGFR ≤ 30 mL/min/1.73m2 の患者
  • 患者は重篤な感染症を患っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
心房細動の初期または既往歴のないペースメーカー装着患者

初期または既往歴に心房細動のないペースメーカー装着患者。

患者は18歳以上の成人です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動
時間枠：学習完了まで、平均2年
表面心電図によって記録される症候性または無症候性の AF。 臨床的 AF の診断を確立するために必要な AF の ECG トレースの最小継続時間は、少なくとも 30 秒、または 12 誘導 ECG 全体です。
学習完了まで、平均2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房高レートエピソード (AHRE)
時間枠：学習完了まで、平均2年
AHRE - 心房リードを備えた CIED に​​よって検出される、AHRE のプログラムまたは指定された基準を満たすイベント。心房調律とトレースの保存を自動で継続的にモニタリングできます。 一部の AHRE は電気的アーチファクト/偽陽性である可能性があるため、CIED に​​記録された AHRE は目視検査する必要があります。
学習完了まで、平均2年
無症状性AF
時間枠：学習完了まで、平均2年
無症候性 AF には、AF、AFL、または AT であることが確認された AHRE、または挿入可能な心臓モニターまたはウェアラブル モニターによって検出され、視覚的に検査された心臓内電位図または ECG に記録されたリズムによって確認された AF エピソードが含まれます。
学習完了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

捜査官

  • 主任研究者：Linh HK Duong, Master、Cho Ray Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月7日

最初の投稿 (実際)

2023年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月7日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 806/HDDD-DHYD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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