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Il ruolo della troponina I e dell'NT-proBNP nel predire la fibrillazione atriale nei pazienti con pacemaker permanenti

7 dicembre 2023 aggiornato da: Linh Ha Khanh Duong, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

L'obiettivo di questo studio clinico è rispondere alla domanda di ricerca se la troponina I e l'NT-proBNP abbiano un ruolo nel rilevamento della fibrillazione atriale nei pazienti portatori di pacemaker.

Obiettivi dello studio:

  1. Rilevare alcuni fattori di rischio per la fibrillazione atriale nei pazienti portatori di pacemaker permanenti.
  2. Determinare il ruolo della troponina I e dell'NT-proBNP nel predire la fibrillazione atriale di nuova insorgenza entro il tempo di follow-up.
  3. Costruire un modello per prevedere la prognosi della fibrillazione atriale sulla base dei marcatori subclinici rilevati correlati alla fibrillazione atriale e ai classici fattori di rischio cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Dalle cartelle cliniche e dagli esami clinici verranno raccolte informazioni su età, sesso, BMI, anamnesi, test per valutare la funzionalità epatica, funzionalità renale, dislipidemia, risultati dell'ecocardiografia, dell'ECG e della radiografia del torace.

I test della troponina I e dell'NT-proBNP verranno eseguiti prima che il paziente abbia un pacemaker.

Le due prove di cui sopra saranno pagate dal gruppo di ricerca. I pazienti non devono pagare per questi test.

La fibrillazione atriale sarà determinata attraverso l'ECG, l'ECG holter e i dati del pacemaker.

Tempo di follow-up dei pazienti nello studio: In base alle visite di follow-up del paziente dopo il posizionamento del pacemaker: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, quindi ogni 6 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Vietnam
    • None Selected
      • Ho Chi Minh City, None Selected, Vietnam, 700000
        • Reclutamento
        • Cho Ray Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Linh HK Duong, Master, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti verranno selezionati dal Dipartimento di trattamento dell'aritmia dell'ospedale Cho Ray durante il periodo di studio.

Saranno selezionati per lo studio i pazienti adulti con indicazioni per il posizionamento di pacemaker, che accettano di partecipare allo studio, soddisfano i criteri di inclusione e non presentano i criteri di esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è un adulto (≥ 18 anni o più)
  • Vi è indicazione per il posizionamento di un pacemaker permanente e l'accordo del paziente al posizionamento di un pacemaker permanente
  • Il paziente accetta di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • I pazienti avevano una diagnosi di fibrillazione atriale nella loro storia passata o la fibrillazione atriale è stata scoperta al momento della partecipazione allo studio
  • Pazienti gravi, a rischio di morte
  • Incinta
  • Il paziente è indicato per un intervento chirurgico
  • Pazienti con eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2
  • Il paziente ha una grave infezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con pacemaker senza fibrillazione atriale all'inizio o nell'anamnesi

Pazienti con pacemaker senza fibrillazione atriale all'inizio o nell'anamnesi.

I pazienti sono adulti di età superiore ai 18 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibrillazione atriale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
FA sintomatica o asintomatica documentata dall'ECG di superficie. La durata minima di un tracciato ECG di FA necessaria per stabilire la diagnosi di FA clinica è di almeno 30 secondi o dell'intero ECG a 12 derivazioni.
fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi di alta frequenza atriale (AHRE)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
AHRE: eventi che soddisfano criteri programmati o specificati per AHRE rilevati dai CIED con un elettrocatetere atriale che consentono il monitoraggio continuo automatizzato del ritmo atriale e la memorizzazione dei tracciati. Gli AHRE registrati dal CIED devono essere ispezionati visivamente perché alcuni AHRE potrebbero essere artefatti elettrici/falsi positivi.
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
FA subclinica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
La FA subclinica include l'AHRE confermata come FA, AFL o AT, oppure episodi di FA rilevati da un monitor cardiaco inseribile o da un monitor indossabile e confermati da elettrogrammi intracardiaci sottoposti a revisione visiva o da ritmo registrato tramite ECG.
fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Investigatori

  • Investigatore principale: Linh HK Duong, Master, Cho Ray Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 806/HDDD-DHYD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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