Role hs Troponinu I a NT-proBNP v predikci fibrilace síní u pacientů s permanentními kardiostimulátory
Cílem této klinické studie je odpovědět na výzkumnou otázku, zda hs Troponin I a NT-proBNP hrají roli při detekci fibrilace síní u pacientů s kardiostimulátorem.
Cíle studie:
- Zmapovat některé rizikové faktory fibrilace síní u pacientů s permanentními kardiostimulátory.
- Stanovit roli hs Troponinu I a NT-proBNP v predikci nově vzniklé fibrilace síní v době sledování.
- Sestavit model pro predikci prognózy fibrilace síní na základě zjištěných subklinických markerů souvisejících s fibrilací síní a klasickými kardiovaskulárními rizikovými faktory.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Informace o věku, pohlaví, BMI, anamnéze, testech pro hodnocení funkce jater, ledvin, dyslipidémii, výsledky echokardiografie, EKG a RTG hrudníku budou shromážděny ze zdravotní dokumentace a klinického vyšetření.
Testy hs troponin I a NT-proBNP budou provedeny předtím, než bude mít pacient kardiostimulátor.
Oba výše uvedené testy budou hrazeny výzkumným týmem. Pacienti za tyto testy nemusí platit.
Fibrilace síní bude určena pomocí EKG, holterového EKG a údajů kardiostimulátoru.
Doba sledování pacientů ve studii: Podle kontrolních návštěv pacienta po umístění kardiostimulátoru: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, poté každých 6 měsíců.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Linh HK Duong, Master, MD
- Telefonní číslo: + 84 0366698048
- E-mail: khanhlinh175@gmail.com
Studijní místa
-
-
None Selected
-
Ho Chi Minh City, None Selected, Vietnam, 700000
- Nábor
- Cho Ray Hospital
-
Kontakt:
- Thuc T Nguyen, PhD, MD
- Telefonní číslo: +84 02838554137
- E-mail: bvchoray@choray.vn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Linh HK Duong, Master, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti budou během období studie vybráni z oddělení pro léčbu arytmií nemocnice Cho Ray.
Do studie budou vybráni dospělí pacienti s indikacemi pro umístění kardiostimulátoru, kteří souhlasí s účastí ve studii, splňují kritéria pro zařazení a nemají kritéria pro vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je dospělý (≥ 18 let nebo starší)
- Existuje indikace pro trvalé umístění kardiostimulátoru a souhlas pacienta s umístěním trvalého kardiostimulátoru
- Pacient souhlasí s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti měli v minulosti diagnostikovanou fibrilaci síní nebo byla fibrilace síní objevena v době účasti ve studii
- Těžcí pacienti s rizikem smrti
- Těhotná
- Pacient je indikován k operaci
- Pacienti s eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2
- Pacient má závažnou infekci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s kardiostimulátorem bez fibrilace síní na začátku nebo v anamnéze
Pacienti s kardiostimulátorem bez fibrilace síní na začátku nebo v anamnéze. Pacienti jsou dospělí starší 18 let. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fibrilace síní
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Symptomatická nebo asymptomatická FS, která je dokumentována povrchovým EKG.
Minimální doba trvání EKG sledování FS potřebné ke stanovení diagnózy klinické FS je alespoň 30 sekund nebo celé 12svodové EKG.
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síňové epizody s vysokou frekvencí (AHRE)
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
AHRE – události splňující naprogramovaná nebo specifikovaná kritéria pro AHRE, které jsou detekovány CIED se síňovou elektrodou umožňující automatizované kontinuální monitorování síňového rytmu a ukládání záznamů.
AHRE zaznamenané CIED je třeba vizuálně zkontrolovat, protože některé AHRE mohou být elektrické artefakty/falešně pozitivní.
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
|
Subklinické AF
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Subklinická AF zahrnuje AHRE potvrzené jako AF, AFL nebo AT, nebo epizody AF detekované zasouvacím srdečním monitorem nebo nositelným monitorem a potvrzené vizuálně kontrolovanými intrakardiálními elektrogramy nebo rytmem zaznamenaným na EKG.
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linh HK Duong, Master, Cho Ray Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 806/HDDD-DHYD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .