De rol van hs-troponine I en NT-proBNP bij het voorspellen van atriale fibrillatie bij patiënten met permanente pacemakers
Het doel van deze klinische studie is om de onderzoeksvraag te beantwoorden of hs Troponin I en NT-proBNP een rol spelen bij het detecteren van atriumfibrilleren bij patiënten met pacemakers.
Doelstellingen van het onderzoek:
- Een overzicht geven van enkele risicofactoren voor atriumfibrilleren bij patiënten met permanente pacemakers.
- Bepalen van de rol van hs-troponine I en NT-proBNP bij het voorspellen van nieuwe atriale fibrillatie binnen de follow-up-tijd.
- Een model bouwen om de prognose van atriumfibrilleren te voorspellen op basis van de gedetecteerde subklinische markers gerelateerd aan atriumfibrilleren en klassieke cardiovasculaire risicofactoren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Informatie over leeftijd, geslacht, BMI, medische geschiedenis, tests om de leverfunctie, nierfunctie, dyslipidemie, resultaten van echocardiografie, ECG en röntgenfoto's van de borst te evalueren, zullen worden verzameld uit medische dossiers en klinisch onderzoek.
De hs-troponine I- en NT-proBNP-tests worden uitgevoerd voordat de patiënt een pacemaker krijgt.
De twee bovenstaande tests worden betaald door het onderzoeksteam. Patiënten hoeven voor deze tests niet te betalen.
Atriale fibrillatie wordt bepaald aan de hand van ECG-, holter-ECG- en pacemakergegevens.
Tijd voor follow-up van patiënten in het onderzoek: Volgens de follow-upbezoeken van de patiënt na plaatsing van de pacemaker: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, daarna elke 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Linh HK Duong, Master, MD
- Telefoonnummer: + 84 0366698048
- E-mail: khanhlinh175@gmail.com
Studie Locaties
-
-
None Selected
-
Ho Chi Minh City, None Selected, Vietnam, 700000
- Werving
- Cho Ray Hospital
-
Contact:
- Thuc T Nguyen, PhD, MD
- Telefoonnummer: +84 02838554137
- E-mail: bvchoray@choray.vn
-
Hoofdonderzoeker:
- Linh HK Duong, Master, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Tijdens de onderzoeksperiode zullen patiënten worden geselecteerd uit de afdeling Aritmiebehandeling van het Cho Ray-ziekenhuis.
Volwassen patiënten met indicaties voor plaatsing van een pacemaker, die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, aan de inclusiecriteria voldoen en niet aan de uitsluitingscriteria voldoen, zullen voor het onderzoek worden geselecteerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is een volwassene (≥ 18 jaar of ouder)
- Er is een indicatie voor plaatsing van een permanente pacemaker en de patiënt gaat akkoord met plaatsing van een permanente pacemaker
- Patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten hadden in hun voorgeschiedenis de diagnose atriale fibrillatie of atriale fibrillatie werd ontdekt op het moment dat ze aan het onderzoek deelnamen
- Ernstige patiënten, met risico op overlijden
- Zwanger
- De patiënt is geïndiceerd voor een operatie
- Patiënten met eGFR ≤ 30 ml/min/1,73m2
- De patiënt heeft een ernstige infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met pacemakers zonder atriale fibrillatie aan het begin of in de geschiedenis
Patiënten met pacemakers zonder atriale fibrillatie aan het begin of in de geschiedenis. Patiënten zijn volwassenen ouder dan 18 jaar. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Atriale fibrillatie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Symptomatische of asymptomatische AF die wordt gedocumenteerd door oppervlakte-ECG.
De minimale duur van een ECG-registratie van AF die nodig is om de diagnose klinische AF vast te stellen, is minimaal 30 seconden, of een volledig ECG met 12 afleidingen.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Atriale episoden met hoge frequentie (AHRE)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
AHRE - gebeurtenissen die voldoen aan geprogrammeerde of gespecificeerde criteria voor AHRE en worden gedetecteerd door CIED's met een atriale lead, waardoor geautomatiseerde continue monitoring van het atriale ritme en de opslag van traceringen mogelijk is.
CIED-geregistreerde AHRE moeten visueel worden geïnspecteerd omdat sommige AHRE elektrische artefacten/vals-positieven kunnen zijn.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Subklinische AF
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Subklinische AF omvat AHRE waarvan is bevestigd dat het AF, AFL of een AT is, of AF-episodes die worden gedetecteerd door een implanteerbare hartmonitor of een draagbare monitor en bevestigd door visueel beoordeelde intracardiale elektrogrammen of een door een ECG opgenomen ritme.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linh HK Duong, Master, Cho Ray Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 806/HDDD-DHYD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .