Rola hs Troponiny I i NT-proBNP w przewidywaniu migotania przedsionków u pacjentów ze stałymi rozrusznikami serca
Celem tego badania klinicznego jest odpowiedź na pytanie badawcze, czy hs Troponina I i NT-proBNP odgrywają rolę w wykrywaniu migotania przedsionków u pacjentów ze stymulatorami serca.
Cele badania:
- Aby zbadać niektóre czynniki ryzyka migotania przedsionków u pacjentów ze stałymi rozrusznikami serca.
- Określenie roli hs Troponiny I i NT-proBNP w przewidywaniu nowego wystąpienia migotania przedsionków w czasie obserwacji.
- Zbudowanie modelu przewidywania rokowania w migotaniu przedsionków w oparciu o wykryte subkliniczne markery związane z migotaniem przedsionków i klasycznymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Informacje o wieku, płci, BMI, historii choroby, badaniach oceniających czynność wątroby, nerek, dyslipidemii, wynikach echokardiografii, EKG i RTG klatki piersiowej będą pobierane z dokumentacji medycznej i badania klinicznego.
Oznaczenia troponiny I hs i NT-proBNP zostaną wykonane zanim pacjentowi zostanie wszczepiony rozrusznik serca.
Za dwa powyższe testy zapłaci zespół badawczy. Pacjenci nie muszą płacić za te badania.
Migotanie przedsionków zostanie określone na podstawie EKG, EKG holtera i danych ze stymulatora.
Czas kontroli pacjentów objętych badaniem: Według wizyt kontrolnych pacjenta po wszczepieniu stymulatora: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Linh HK Duong, Master, MD
- Numer telefonu: + 84 0366698048
- E-mail: khanhlinh175@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
None Selected
-
Ho Chi Minh City, None Selected, Wietnam, 700000
- Rekrutacyjny
- Cho Ray Hospital
-
Kontakt:
- Thuc T Nguyen, PhD, MD
- Numer telefonu: +84 02838554137
- E-mail: bvchoray@choray.vn
-
Główny śledczy:
- Linh HK Duong, Master, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci będą wybierani w okresie badania z Oddziału Leczenia Arytmii Szpitala Cho Ray.
Do badania zostaną zakwalifikowani dorośli pacjenci ze wskazaniami do wszczepienia stymulatora, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, spełnią kryteria włączenia i nie będą posiadać kryteriów wykluczenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest osobą dorosłą (≥ 18 lat lub starszą)
- Istnieją wskazania do wszczepienia na stałe rozrusznika i zgoda pacjenta na wszczepienie na stałe rozrusznika
- Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- U pacjentów w przeszłości rozpoznano migotanie przedsionków lub migotanie przedsionków zostało wykryte w momencie udziału w badaniu
- Ciężcy pacjenci, zagrożeni śmiercią
- W ciąży
- Pacjent jest wskazany do zabiegu operacyjnego
- Pacjenci z eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2
- Pacjent ma poważną infekcję
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z rozrusznikami serca, bez migotania przedsionków na początku lub w historii
Pacjenci z rozrusznikami serca, bez migotania przedsionków na początku lub w historii. Pacjenci to osoby dorosłe, które ukończyły 18. rok życia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Migotanie przedsionków
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Objawowe lub bezobjawowe AF udokumentowane w powierzchniowym EKG.
Minimalny czas trwania zapisu EKG AF wymagany do ustalenia rozpoznania klinicznego AF wynosi co najmniej 30 sekund lub całe 12-odprowadzeniowe EKG.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Epizody przedsionkowe o dużej częstotliwości (AHRE)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
AHRE – zdarzenia spełniające zaprogramowane lub określone kryteria AHRE, wykrywane przez CIED z elektrodą przedsionkową, umożliwiającą automatyczne ciągłe monitorowanie rytmu przedsionkowego i zapisywanie zapisów.
AHRE zarejestrowane przez CIED należy sprawdzić wzrokowo, ponieważ niektóre AHRE mogą wykazywać artefakty elektryczne/fałszywie dodatnie.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Subkliniczne AF
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Subkliniczne AF obejmuje AHRE potwierdzone jako AF, AFL lub AT, lub epizody AF wykryte przez wkładany monitor kardiologiczny lub monitor przenośny i potwierdzone wizualnie elektrogramami wewnątrzsercowymi lub rytmem zarejestrowanym w EKG.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Linh HK Duong, Master, Cho Ray Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 806/HDDD-DHYD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .