Die Rolle von hs Troponin I und NT-proBNP bei der Vorhersage von Vorhofflimmern bei Patienten mit permanenten Herzschrittmachern
Ziel dieser klinischen Studie ist die Beantwortung der Forschungsfrage, ob hs Troponin I und NT-proBNP eine Rolle bei der Erkennung von Vorhofflimmern bei Patienten mit Herzschrittmachern spielen.
Ziele der Studie:
- Untersuchung einiger Risikofaktoren für Vorhofflimmern bei Patienten mit permanenten Herzschrittmachern.
- Bestimmung der Rolle von hs-Troponin I und NT-proBNP bei der Vorhersage neu auftretenden Vorhofflimmerns innerhalb der Nachbeobachtungszeit.
- Aufbau eines Modells zur Vorhersage der Prognose von Vorhofflimmern auf der Grundlage der erkannten subklinischen Marker im Zusammenhang mit Vorhofflimmern und klassischen kardiovaskulären Risikofaktoren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Informationen zu Alter, Geschlecht, BMI, Krankengeschichte, Tests zur Beurteilung der Leberfunktion, Nierenfunktion, Dyslipidämie, Ergebnisse der Echokardiographie, des EKG und der Röntgenaufnahme des Brustkorbs werden aus medizinischen Unterlagen und klinischen Untersuchungen erfasst.
Die hs-Troponin-I- und NT-proBNP-Tests werden durchgeführt, bevor der Patient einen Herzschrittmacher trägt.
Die beiden oben genannten Tests werden vom Forschungsteam bezahlt. Patienten müssen für diese Tests nichts bezahlen.
Vorhofflimmern wird anhand von EKG-, Langzeit-EKG- und Herzschrittmacherdaten bestimmt.
Zeit für die Nachsorge der Patienten in der Studie: Gemäß den Nachuntersuchungen des Patienten nach der Herzschrittmacherplatzierung: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, dann alle 6 Monate.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Linh HK Duong, Master, MD
- Telefonnummer: + 84 0366698048
- E-Mail: khanhlinh175@gmail.com
Studienorte
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None Selected
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Ho Chi Minh City, None Selected, Vietnam, 700000
- Rekrutierung
- Cho Ray Hospital
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Kontakt:
- Thuc T Nguyen, PhD, MD
- Telefonnummer: +84 02838554137
- E-Mail: bvchoray@choray.vn
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Hauptermittler:
- Linh HK Duong, Master, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Patienten werden während des Studienzeitraums aus der Abteilung für Arrhythmiebehandlung des Cho Ray Hospital ausgewählt.
Erwachsene Patienten mit Indikationen für die Platzierung eines Herzschrittmachers, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, die Einschlusskriterien erfüllen und nicht über die Ausschlusskriterien verfügen, werden für die Studie ausgewählt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist ein Erwachsener (≥ 18 Jahre oder älter)
- Es besteht eine Indikation für die dauerhafte Platzierung eines Herzschrittmachers und die Zustimmung des Patienten zur dauerhaften Platzierung eines Herzschrittmachers
- Der Patient erklärt sich mit der Teilnahme an der Studie einverstanden
Ausschlusskriterien:
- Bei den Patienten wurde in der Vorgeschichte Vorhofflimmern diagnostiziert oder zum Zeitpunkt der Teilnahme an der Studie wurde Vorhofflimmern entdeckt
- Schwere Patienten, Todesgefahr
- Schwanger
- Der Patient ist für eine Operation indiziert
- Patienten mit eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2
- Der Patient hat eine schwere Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit Herzschrittmachern ohne Vorhofflimmern zu Beginn oder in der Anamnese
Patienten mit Herzschrittmachern ohne Vorhofflimmern zu Beginn oder in der Anamnese. Patienten sind Erwachsene über 18 Jahre. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhofflimmern
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Symptomatisches oder asymptomatisches Vorhofflimmern, das durch ein Oberflächen-EKG dokumentiert wird.
Die Mindestdauer einer EKG-Aufzeichnung von Vorhofflimmern, die zur Feststellung der Diagnose von klinischem Vorhofflimmern erforderlich ist, beträgt mindestens 30 Sekunden oder das gesamte 12-Kanal-EKG.
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atriale High-Rate-Episoden (AHRE)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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AHRE – Ereignisse, die programmierte oder spezifizierte Kriterien für AHRE erfüllen und von CIEDs mit einer Vorhofleitung erkannt werden, was eine automatisierte kontinuierliche Überwachung des Vorhofrhythmus und die Speicherung von Aufzeichnungen ermöglicht.
CIED-aufgezeichnete AHRE müssen einer Sichtprüfung unterzogen werden, da es sich bei einigen AHRE um elektrische Artefakte/falsch positive Ergebnisse handeln kann.
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Subklinisches Vorhofflimmern
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Subklinisches Vorhofflimmern umfasst AHRE, bei denen es sich um Vorhofflimmern, AFL oder ein AT handelt, oder Vorhofflimmern, die durch einen einführbaren Herzmonitor oder einen tragbaren Monitor erkannt und durch visuell überprüfte intrakardiale Elektrogramme oder einen im EKG aufgezeichneten Rhythmus bestätigt werden.
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Linh HK Duong, Master, Cho Ray Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 806/HDDD-DHYD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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