健康な被験者におけるHRS-7085錠剤の単回および複数回経口投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査し、食品の影響を評価する無作為化二重盲検用量漸増プラセボ対照第I相臨床試験

包含基準:

1. 18歳から55歳までの成人（両端を含む）、性別を問わず（パート1Aの2mg用量グループを除き、各用量グループには単一の性別の少なくとも2人の被験者が含まれるべきである）。
2. スクリーニング中のBody Mass Index (BMI = 体重/身長^2): 19 ≤ BMI < 28 kg/m^2;男性の体重は 50.0 kg 以上 90.0 kg 未満、女性の体重は 45.0 kg 以上 90.0 kg 未満です。
3. 身体検査、バイタルサイン、臨床検査結果（全血球計算、尿検査、血液生化学、凝固機能、甲状腺機能を含む）、胸部X線、12誘導心電図、腹部超音波検査があり、研究者が正常と判断した健康な被験者またはスクリーニング中の臨床的に重要ではない異常。
4. 生殖能力のある女性被験者および生殖能力のある女性パートナーを持つ男性被験者は、最後の投与後少なくとも3か月間は生殖、精子/卵子提供の計画がなく、効果的な避妊法を使用することに自発的に同意する必要があります。 女性被験者の血清妊娠検査は陰性でなければならず、授乳中ではありません。
5. 治験関連の活動を開始する前にインフォームド・コンセントを取得し、この治験の目的と重要性を十分に理解し、治験実施計画書に従う姿勢を持ってください。

除外基準:

1. -スクリーニングまたは投与前の過去1年以内に、潜在的な安全性リスクを引き起こすと研究者が判断した、心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、精神疾患、神経疾患、または血液疾患などの全身疾患を患っている個人。
2. スクリーニングまたは投与前の過去6か月以内に、重度の感染症（血流感染症、中枢神経系感染症、腹部感染症など）、重度の外傷、または大規模な手術（虫垂切除術を除く）の病歴がある個人。治験中に手術を受ける予定のある人。
3. スクリーニングまたは投与前の過去1か月以内に、全身的な抗菌療法を必要とする感染症（ウイルス、細菌、真菌、寄生虫）の病歴のある個人。
4. 月に3回以上の頻度で、頻繁な頭痛、吐き気、嘔吐を経験している人。
5. 喘息、アトピー性皮膚炎、慢性蕁麻疹、アレルギー性鼻炎の病歴など、アレルギー傾向のある人、または薬物や食品に対する既知のアレルギーがある人。
6. スクリーニングまたは投与前の過去1か月以内に献血または200 mL以上の失血を経験した個人、または投与前の過去3か月以内に献血または400 mL以上の失血を経験した個人。
7. 研究医師の判断により、治験のリスクを増大させたり、治験実施計画書への被験者の遵守に影響を与えたり、治験の完了を妨げたりする可能性のある生理学的または心理的状態にある個人。
8. スクリーニング前の過去3か月以内に喫煙歴がある人（1日の平均喫煙本数が5本以上）、または試験中にタバコ製品を控えることができなかった人。
9. スクリーニング前の過去1か月以内に、1日の平均アルコール摂取量が女性で7g（ビール約200mL、ワイン70mL、蒸留酒22mLに相当）を超えるか、男性で14g（約22mLに相当）を超える人。ビール 400 mL、ワイン 140 mL、蒸留酒 45 mL）。またはスクリーニング時にアルコール検査が陽性だった人、または試験中にアルコールを控えることができなかった人。
10. 治験薬を服用する前7日以内にグレープフルーツを含む食品または飲料を摂取した人、または治験薬を服用する前2日以内にカフェインを含む食品または飲料を摂取した人。
11. 特別な食事制限があり、標準化された食事を守ることができない人。
12. 薬物乱用または薬物乱用の履歴がある人、またはスクリーニングで尿薬物検査が陽性となった人。
13. スクリーニング時の感染症スクリーニング検査（HBs抗原、抗HCV Ab、抗TP Ab、抗HIV Ab）で陽性結果を示した個人。
14. スクリーニング時のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）、または総ビリルビン（TBIL）レベルが正常上限（ULN）の1.5倍以上である個人。
15. スクリーニングまたは投与前2週間以内に、処方薬、市販薬、またはハーブサプリメントを使用した人。または、スクリーニング時に薬物の半減期が5以内（いずれか長い方）の個人、または治験中に非治験薬の使用を計画している個人。
16. スクリーニング前の過去3か月以内に、他の臨床試験に参加した人（スクリーニングに不合格だった人を除く）、またはスクリーニング時にまだ薬剤の半減期が5以内（どちらか長い方）である人。
17. スクリーニング前の過去3か月以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを受けた人、または治験中にワクチンの接種を予定している人。