Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-I-Studie mit Dosiseskalation zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einzelner und mehrerer oraler Dosen von HRS-7085-Tabletten bei gesunden Probanden mit Bewertung der Lebensmittelauswirkungen

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) jeden Geschlechts (jede Dosisgruppe sollte mindestens zwei Probanden desselben Geschlechts umfassen, mit Ausnahme der 2-mg-Dosisgruppe in Teil 1A).
2. Body-Mass-Index (BMI = Gewicht/Größe^2) während des Screenings: 19 ≤ BMI < 28 kg/m^2; männliches Gewicht ≥ 50,0 kg und < 90,0 kg, weibliches Gewicht ≥ 45,0 kg und < 90,0 kg.
3. Gesunde Probanden mit körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen und Labortestergebnissen (einschließlich vollständigem Blutbild, Urinanalyse, Blutbiochemie, Gerinnungsfunktion, Schilddrüsenfunktion), Röntgenaufnahme des Brustkorbs, 12-Kanal-Elektrokardiogramm, Ultraschall des Abdomens, vom Prüfer als normal beurteilt oder klinisch unbedeutende Anomalien während des Screenings.
4. Weibliche Probanden mit reproduktivem Potenzial und männliche Probanden mit Partnerinnen mit reproduktivem Potenzial dürfen für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis keine Pläne zur Fortpflanzung haben, keine Samen-/Eizellenspende haben und sich freiwillig einer wirksamen Empfängnisverhütung verpflichten. Der Serumschwangerschaftstest für weibliche Probanden muss negativ sein und darf sich nicht in der Stillzeit befinden.
5. Holen Sie vor Beginn aller studienbezogenen Aktivitäten eine Einverständniserklärung ein, verstehen Sie den Zweck und die Bedeutung dieser Studie vollständig und seien Sie bereit, das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Innerhalb des letzten Jahres vor dem Screening oder der Dosierung Personen mit systemischen Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, psychiatrischen, neurologischen oder hämatologischen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein potenzielles Sicherheitsrisiko darstellen.
2. Innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening oder der Dosierung: Personen mit einer Vorgeschichte schwerer Infektionen (z. B. Blutkreislaufinfektionen, Infektionen des Zentralnervensystems, Bauchinfektionen usw.), schwerer Traumata oder größerer Operationen (außer Blinddarmentfernung); diejenigen, die planen, sich während der Studie einer Operation zu unterziehen.
3. Innerhalb des letzten Monats vor dem Screening oder der Dosierung: Personen mit einer Vorgeschichte von Infektionen (Virus, Bakterien, Pilze, Parasiten), die eine systemische antimikrobielle Therapie benötigen.
4. Personen, die mindestens dreimal pro Monat unter häufigen Kopfschmerzen, Übelkeit und/oder Erbrechen leiden.
5. Personen mit allergischen Tendenzen, wie z. B. Asthma, atopischer Dermatitis, chronischer Urtikaria, allergischer Rhinitis oder bekannten Allergien gegen Medikamente oder Nahrungsmittel.
6. Innerhalb des letzten Monats vor dem Screening oder der Dosierung, Personen, die Blut gespendet haben oder einen Blutverlust von ≥ 200 ml erlitten haben, oder innerhalb der letzten 3 Monate vor der Dosierung, Personen, die Blut gespendet haben oder einen Blutverlust von ≥ 400 ml erlitten haben.
7. Wie vom Studienarzt festgelegt, Personen mit einer physiologischen oder psychologischen Erkrankung, die das Studienrisiko erhöhen, die Einhaltung des Protokolls durch den Probanden beeinträchtigen oder den Abschluss der Studie durch den Probanden beeinträchtigen kann.
8. Personen mit einer Raucheranamnese innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening (durchschnittliches tägliches Rauchen >5 Zigaretten) oder Personen, die während der Studie nicht auf Tabakprodukte verzichten konnten.
9. Innerhalb des letzten Monats vor dem Screening sollten Personen mit einem durchschnittlichen täglichen Alkoholkonsum von mehr als 7 g bei Frauen (entspricht etwa 200 ml Bier, 70 ml Wein oder 22 ml Spirituosen) oder mehr als 14 g bei Männern (entspricht etwa 400 ml Bier, 140 ml Wein oder 45 ml Spirituosen); oder Personen mit einem positiven Alkoholtest beim Screening oder Personen, die während der Studie nicht auf Alkohol verzichten konnten.
10. Personen, die innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme des Studienmedikaments Grapefruit-haltige Lebensmittel oder Getränke zu sich genommen haben, oder Personen, die innerhalb von 2 Tagen vor der Einnahme des Studienmedikaments koffeinhaltige Lebensmittel oder Getränke zu sich genommen haben.
11. Personen mit besonderen Ernährungsbedürfnissen, die sich nicht an eine standardisierte Diät halten können.
12. Personen mit Drogen- oder Substanzmissbrauch in der Vorgeschichte oder Personen mit einem positiven Drogentest im Urin beim Screening.
13. Personen mit positiven Ergebnissen bei Screening-Tests auf Infektionskrankheiten (HBsAg, Anti-HCV-Ab, Anti-TP-Ab, Anti-HIV-Ab) beim Screening.
14. Personen mit Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), alkalischer Phosphatase (ALP) oder Gesamtbilirubin (TBIL)-Werten ≥ dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening.
15. Innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder der Dosierung Personen, die verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben; oder Personen innerhalb von 5 Halbwertszeiten eines Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) beim Screening oder bei der Planung, während der Studie ein Prüfpräparat außerhalb der Studie zu verwenden.
16. Innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening: Personen, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben (ausgenommen diejenigen, die das Screening nicht bestanden haben) oder Personen, die sich beim Screening noch innerhalb der 5 Halbwertszeiten eines Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) befinden.
17. Innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening Personen, die einen Lebendimpfstoff oder einen abgeschwächten Lebendimpfstoff erhalten haben oder die planen, während der Studie Impfungen zu erhalten.