Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы I с увеличением дозы, изучающее безопасность, переносимость, фармакокинетику и фармакодинамику однократных и многократных пероральных доз таблеток HRS-7085 у здоровых субъектов с оценкой воздействия пищевых продуктов.

Критерии включения:

1. Взрослые в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) любого пола (в каждую дозовую группу должно входить не менее двух субъектов одного пола, за исключением группы, получавшей дозу 2 мг в Части 1А).
2. Индекс массы тела (ИМТ = вес/рост^2) во время скрининга: 19 ≤ ИМТ < 28 кг/м^2; вес мужчины ≥ 50,0 кг и < 90,0 кг, вес женщины ≥ 45,0 кг и < 90,0 кг.
3. Здоровые субъекты при физическом осмотре, показателях жизненно важных функций и результатах лабораторных исследований (включая общий анализ крови, анализ мочи, биохимию крови, функцию свертывания крови, функцию щитовидной железы), рентгенографии грудной клетки, электрокардиограмме в 12 отведениях, УЗИ брюшной полости, оцененные исследователем как нормальные. или клинически незначимые отклонения во время скрининга.
4. Субъекты женского пола с репродуктивным потенциалом и субъекты мужского пола, имеющие партнеров женского пола с репродуктивным потенциалом, не должны иметь планов репродукции, донорства спермы/яйцеклеток в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы и добровольно соглашаются использовать эффективную контрацепцию. Тест на беременность сыворотки для женщин должен быть отрицательным и не в период лактации.
5. Получите информированное согласие до начала каких-либо действий, связанных с исследованием, полностью поймите цель и значение этого исследования и будьте готовы соблюдать протокол исследования.

Критерий исключения:

1. В течение последнего года до скрининга или введения дозы лицам с системными заболеваниями, такими как сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, психиатрические, неврологические или гематологические заболевания, которые, по мнению исследователя, представляют потенциальный риск для безопасности.
2. В течение последних 6 месяцев до скрининга или введения дозы лицам, перенесшим в анамнезе тяжелые инфекции (такие как инфекции кровотока, инфекции центральной нервной системы, инфекции брюшной полости и т. д.), тяжелые травмы или серьезные хирургические операции (за исключением аппендэктомии); те, кто планирует перенести операцию во время суда.
3. В течение последнего месяца до скрининга или введения дозы лицам с инфекциями в анамнезе (вирусными, бактериальными, грибковыми, паразитарными), требующими системной антимикробной терапии.
4. Лица, испытывающие частые головные боли, тошноту и/или рвоту с частотой ≥3 раз в месяц.
5. Лица со склонностью к аллергии, например астмой, атопическим дерматитом в анамнезе, хронической крапивницей, аллергическим ринитом или любой известной аллергией на лекарства или пищевые продукты.
6. В течение последнего месяца до скрининга или введения дозы — лица, сдавшие кровь или потерявшие кровь ≥200 мл, или в течение последних 3 месяцев до введения дозы — лица, сдавшие кровь или потерявшие кровь ≥400 мл.
7. По определению врача-исследователя, лица с любым физиологическим или психологическим состоянием, которое может увеличить риски исследования, повлиять на соблюдение субъектом протокола или помешать завершению исследования субъектом.
8. Лица, курившие в течение последних 3 месяцев до скрининга (среднее ежедневное курение >5 сигарет) или лица, неспособные воздерживаться от употребления каких-либо табачных изделий во время исследования.
9. В течение последнего месяца до скрининга лица, среднесуточное потребление алкоголя которых превышало 7 г для женщин (что эквивалентно примерно 200 мл пива, 70 мл вина или 22 мл спиртных напитков) или превышало 14 г для мужчин (что эквивалентно примерно 400 мл пива, 140 мл вина или 45 мл спиртных напитков); или лица с положительным тестом на алкоголь при скрининге или лица, неспособные воздерживаться от употребления алкоголя во время исследования.
10. Лица, которые употребляли любые продукты или напитки, содержащие грейпфрут, в течение 7 дней до приема исследуемого препарата, или те, кто потребляли продукты или напитки, содержащие кофеин, в течение 2 дней до приема исследуемого препарата.
11. Лица с особыми диетическими потребностями, которые не могут придерживаться стандартизированной диеты.
12. Лица, ранее злоупотреблявшие наркотиками или психоактивными веществами, а также лица с положительным результатом анализа мочи на наркотики при скрининге.
13. Лица с положительными результатами скрининговых тестов на инфекционные заболевания (HBsAg, антитела к ВГС, антитела к TP, антитела к ВИЧ) при скрининге.
14. Лица, у которых уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы (ЩФ) или общего билирубина (ТБИЛ) в ≥1,5 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН) при скрининге.
15. В течение 2 недель до скрининга или введения дозы лицам, принимавшим какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, безрецептурные препараты или растительные добавки; или лица в течение 5 периодов полураспада препарата (в зависимости от того, что дольше) при скрининге или планировании использования неисследуемого исследуемого препарата во время исследования.
16. В течение последних 3 месяцев до скрининга — лица, принимавшие участие в любом другом клиническом исследовании (за исключением тех, кто не прошел скрининг) или лица, у которых на момент скрининга период полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) еще не истек.
17. В течение последних 3 месяцев до скрининга лица, получившие живую вакцину или аттенуированную живую вакцину, или те, кто планирует получить какие-либо вакцины во время исследования.