건강한 피험자를 대상으로 HRS-7085 정제의 단일 및 다중 경구 투여에 대한 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하고 식품 효과를 평가하는 무작위 이중 맹검 용량 증량 위약 대조 제1상 임상 시험

포함 기준:

1. 18세~55세(포함)의 성인(성별 불문)(각 용량 그룹은 파트 1A의 2mg 용량 그룹을 제외하고 단일 성별의 최소 2명의 피험자를 포함해야 합니다).
2. 선별검사 중 체질량지수(BMI = 체중/신장^2): 19 ≤ BMI < 28kg/m^2; 수컷 체중 ≥ 50.0kg 및 < 90.0kg, 암컷 체중 ≥ 45.0kg 및 < 90.0kg.
3. 신체검사, 활력징후, 실험실 검사 결과(전혈구수, 소변검사, 혈액생화학, 응고기능, 갑상선 기능 포함), 흉부X-ray, 12유도 심전도, 복부초음파 등 검사자가 정상으로 판단한 건강한 피험자 또는 스크리닝 동안 임상적으로 중요하지 않은 이상.
4. 가임 여성 피험자와 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 생식, 정자/난자 기증에 대한 계획이 없어야 하며 자발적으로 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성 피험자에 대한 혈청 임신 테스트는 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 합니다.
5. 임상시험 관련 활동을 시작하기 전에 사전 동의를 얻고, 본 임상시험의 목적과 중요성을 완전히 이해하고, 임상시험 프로토콜을 기꺼이 준수하십시오.

제외 기준:

1. 스크리닝 또는 투여 전 지난 1년 이내에 심혈관, 간, 신장, 위장, 정신, 신경 또는 혈액학적 질환과 같은 전신 질환을 앓고 있는 개인으로 연구자가 잠재적인 안전 위험을 초래한다고 간주합니다.
2. 스크리닝 또는 투여 전 지난 6개월 이내에 중증 감염(예: 혈류 감염, 중추신경계 감염, 복부 감염 등), 중증 외상 또는 대수술(충수절제술 제외)의 병력이 있는 자. 임상시험 기간 동안 수술을 계획하고 있는 자.
3. 스크리닝 또는 투여 전 지난 1개월 이내에 전신 항균 요법이 필요한 감염(바이러스, 박테리아, 진균, 기생충) 병력이 있는 개인.
4. 월 3회 이상 빈번하게 두통, 메스꺼움 및/또는 구토를 경험하는 개인.
5. 천식, 아토피성 피부염, 만성 두드러기, 알레르기성 비염 또는 약물이나 식품에 대한 알려진 알레르기 병력과 같은 알레르기 경향이 있는 개인.
6. 스크리닝 또는 투여 전 지난 1개월 이내에 혈액을 기증했거나 200mL 이상의 출혈을 경험한 자, 투여 전 지난 3개월 이내에 헌혈했거나 400mL 이상의 출혈을 경험한 자.
7. 연구 의사의 결정에 따라, 시험 위험을 증가시키거나, 피험자의 프로토콜 준수에 영향을 미치거나, 피험자의 시험 완료를 방해할 수 있는 생리적 또는 심리적 상태가 있는 개인.
8. 스크리닝 전 지난 3개월 이내에 흡연 이력이 있는 개인(일일 평균 흡연량 5개비 초과) 또는 시험 기간 동안 담배 제품을 전혀 금할 수 없는 개인.
9. 스크리닝 전 지난 1개월 이내에 여성의 경우 1일 평균 알코올 섭취량이 7g(맥주 약 200mL, 와인 70mL 또는 증류주 22mL에 해당)을 초과하거나 남성의 경우 14g(약 200mL에 해당)을 초과한 개인 맥주 400mL, 와인 140mL, 증류주 45mL); 또는 스크리닝 시 알코올 테스트에서 양성 반응을 보인 개인 또는 시험 기간 동안 알코올을 금할 수 없는 개인.
10. 시험약 복용 전 7일 이내에 자몽 함유 식품 또는 음료를 섭취한 자, 또는 시험약 복용 전 2일 이내에 카페인 함유 식품 또는 음료를 섭취한 자.
11. 표준화된 식단을 준수할 수 없는 특별한 식단 요구 사항이 있는 개인.
12. 약물 남용 또는 약물 남용 이력이 있는 개인 또는 선별검사에서 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보인 개인.
13. 검진 시 감염병 선별검사(HBsAg, anti-HCV Ab, anti-TP Ab, anti-HIV Ab) 결과가 양성인 자.
14. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알칼리성 포스파타제(ALP) 또는 총 빌리루빈(TBIL) 수치가 선별검사 시 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이상인 개인.
15. 스크리닝 또는 투약 전 2주 이내에 처방약, 일반의약품 또는 한방 보충제를 사용한 개인 또는 스크리닝 시점에서 약물의 반감기 5분(둘 중 더 긴 것) 이내에 있거나 임상시험 동안 비연구용 약물을 사용할 계획을 갖고 있는 개인.
16. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자(스크리닝에 실패한 자 제외) 또는 스크리닝 당시 약물의 반감기가 5년 이내(둘 중 더 긴 것)인 자.
17. 스크리닝 전 3개월 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았거나, 임상시험 기간 동안 백신 접종을 계획하고 있는 자.