En randomisert, dobbeltblind, doseeskalerende, placebokontrollert fase I klinisk studie som undersøker sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkelt- og multiple orale doser av HRS-7085-tabletter hos friske personer, med vurdering av mateffekter

Inklusjonskriterier:

1. Voksne i alderen 18 til 55 år (inklusive), uansett kjønn (hver dosegruppe bør omfatte minst to individer av ett enkelt kjønn, bortsett fra 2 mg-dosegruppen i del 1A).
2. Kroppsmasseindeks (BMI = vekt/høyde^2) under screening: 19 ≤ BMI < 28 kg/m^2; hannvekt ≥ 50,0 kg og < 90,0 kg, kvinnevekt ≥ 45,0 kg og < 90,0 kg.
3. Friske personer med fysisk undersøkelse, vitale tegn og laboratorietestresultater (inkludert fullstendig blodtelling, urinanalyse, blodbiokjemi, koagulasjonsfunksjon, skjoldbruskkjertelfunksjon), røntgen av thorax, 12-avlednings elektrokardiogram, abdominal ultralyd, bedømt av etterforskeren som normalt eller klinisk ubetydelige abnormiteter under screening.
4. Kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial og mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere med reproduksjonspotensial må ikke ha planer om reproduksjon, sæd-/eggdonasjon i minst 3 måneder etter siste dose og frivillig godta å bruke effektiv prevensjon. Serumgraviditetstest for kvinnelige forsøkspersoner må være negativ og ikke i amming.
5. Innhent informert samtykke før prøverelaterte aktiviteter begynner, forstå formålet og betydningen av denne prøven, og vær villig til å overholde prøveprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. I løpet av det siste året før screening eller dosering, personer med systemiske sykdommer som kardiovaskulære, lever-, nyre-, gastrointestinale, psykiatriske, nevrologiske eller hematologiske tilstander, ansett av etterforskeren å utgjøre en potensiell sikkerhetsrisiko.
2. I løpet av de siste 6 månedene før screening eller dosering, personer med en historie med alvorlige infeksjoner (som blodbaneinfeksjoner, sentralnervesysteminfeksjoner, abdominale infeksjoner osv.), alvorlige traumer eller større operasjoner (unntatt blindtarmsoperasjoner); de som planlegger å gjennomgå kirurgi under rettssaken.
3. I løpet av den siste måneden før screening eller dosering har personer med en historie med infeksjoner (virale, bakterielle, sopp-, parasittiske) behov for systemisk antimikrobiell behandling.
4. Personer som ofte opplever hodepine, kvalme og/eller oppkast med en frekvens på ≥3 ganger per måned.
5. Personer med allergiske tendenser, som for eksempel astma, atopisk dermatitt, kronisk urticaria, allergisk rhinitt eller kjente allergier mot legemidler eller matvarer.
6. I løpet av den siste måneden før screening eller dosering, personer som donerte blod eller opplevde blodtap ≥200 ml, eller i løpet av de siste 3 månedene før dosering, personer som donerte blod eller opplevde blodtap ≥400 ml.
7. Som bestemt av studielegen, individer med enhver fysiologisk eller psykologisk tilstand som kan øke risikoen for forsøket, påvirke forsøkspersonens overholdelse av protokollen eller forstyrre forsøkspersonens fullføring av forsøket.
8. Personer med røykehistorie i løpet av de siste 3 månedene før screening (gjennomsnittlig daglig røyking >5 sigaretter) eller de som ikke er i stand til å avstå fra tobakksprodukter under forsøket.
9. I løpet av den siste måneden før screening, personer med et gjennomsnittlig daglig alkoholinntak på over 7 g for kvinner (tilsvarer ca. 200 ml øl, 70 ml vin eller 22 ml brennevin) eller over 14 g for menn (tilsvarer ca. 400 mL øl, 140 mL vin eller 45 mL brennevin); eller personer med positiv alkoholtest ved screening eller de som ikke er i stand til å avstå fra alkohol under rettssaken.
10. Personer som inntok mat eller drikke som inneholder grapefrukt innen 7 dager før de tok studiemedikamentet, eller de som inntok koffeinholdige matvarer eller drikkevarer innen 2 dager før studiemedisinen ble tatt.
11. Personer med spesielle diettbehov som ikke kan følge et standardisert kosthold.
12. Personer med en historie med stoffmisbruk eller stoffmisbruk, eller de med en positiv undersøkelse for urinmedisin ved screening.
13. Personer med positive resultater i screeningtester for infeksjonssykdommer (HBsAg, anti-HCV Ab, anti-TP Ab, anti-HIV Ab) ved screening.
14. Personer med nivåer av alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) eller total bilirubin (TBIL) ≥1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) ved screening.
15. Innen 2 uker før screening eller dosering, personer som brukte reseptbelagte medisiner, reseptfrie medisiner eller urtetilskudd; eller individer innen 5 halveringstider av et legemiddel (det som er lengst) ved screening eller planlegger å bruke ikke-studiemedisin under utprøvingen.
16. I løpet av de siste 3 månedene før screening, personer som deltok i andre kliniske studier (unntatt de som mislyktes med screening) eller de som fortsatt var innenfor 5 halveringstider av et legemiddel (det som er lengst) ved screening.
17. I løpet av de siste 3 månedene før screening, personer som har mottatt en levende vaksine eller svekket levende vaksine, eller de som planlegger å motta noen vaksiner under forsøket.