Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annoskorotus, lumekontrolloitu faasi I kliininen tutkimus, jossa tutkitaan HRS-7085-tablettien yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä henkilöillä sekä ruoan vaikutusten arviointi

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–55-vuotiaat (mukaan lukien) aikuiset mistä tahansa sukupuolesta (jokaiseen annosryhmään tulee kuulua vähintään kaksi samaa sukupuolta olevaa henkilöä, lukuun ottamatta osan 1A 2 mg:n annosryhmää).
2. Painoindeksi (BMI = paino/pituus^2) seulonnan aikana: 19 ≤ BMI < 28 kg/m^2; miehen paino ≥ 50,0 kg ja < 90,0 kg, naisen paino ≥ 45,0 kg ja < 90,0 kg.
3. Terveet koehenkilöt, joilla on fyysinen tutkimus, elintoiminnot ja laboratoriotutkimustulokset (mukaan lukien täydellinen verenkuva, virtsan analyysi, veren biokemia, hyytymistoiminto, kilpirauhasen toiminta), rintakehän röntgenkuva, 12-kytkentäinen EKG, vatsan ultraääni, tutkijan arvioima normaaliksi tai kliinisesti merkityksettömiä poikkeavuuksia seulonnan aikana.
4. Lisääntymiskykyisillä naisilla ja miespuolisilla henkilöillä, joilla on lisääntymiskykyisiä naispartnereita, ei saa olla minkäänlaisia ​​lisääntymissuunnitelmia, siittiöiden/munasolujen luovuttamista vähintään 3 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen, ja heidän tulee vapaaehtoisesti suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä. Naishenkilöiden seerumin raskaustestin tulee olla negatiivinen, eikä se saa olla imetyksen aikana.
5. Hanki tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimintojen aloittamista, ymmärrä täysin tämän kokeen tarkoitus ja merkitys ja ole valmis noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Seulontaa tai annostelua edeltävän vuoden aikana henkilöt, joilla on systeemisiä sairauksia, kuten sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, psykiatrisia, neurologisia tai hematologisia sairauksia, joiden tutkija katsoo aiheuttavan mahdollisia turvallisuusriskejä.
2. Viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai annostelua henkilöt, joilla on ollut vakavia infektioita (kuten verenkiertoinfektioita, keskushermoston infektioita, vatsan infektioita jne.), vakavia traumoja tai suuria leikkauksia (umpilisäkkeen poistoa lukuun ottamatta); niille, jotka suunnittelevat leikkausta oikeudenkäynnin aikana.
3. Viimeisen kuukauden aikana ennen seulontaa tai annostelua henkilöt, joilla on ollut infektioita (virus-, bakteeri-, sieni-, lois-) ja jotka vaativat systeemistä antimikrobista hoitoa.
4. Henkilöt, jotka kokevat usein päänsärkyä, pahoinvointia ja/tai oksentelua ≥ 3 kertaa kuukaudessa.
5. Henkilöt, joilla on allergisia taipumuksia, kuten astma, atooppinen ihottuma, krooninen nokkosihottuma, allerginen nuha tai mikä tahansa tunnettu allergia lääkkeille tai elintarvikkeille.
6. Viimeisen kuukauden aikana ennen seulontaa tai annostelua henkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta tai kokeneet verenhukkaa ≥ 200 ml, tai viimeisten 3 kuukauden aikana ennen annosta, henkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta tai kokeneet verenhukkaa ≥ 400 ml.
7. Tutkimuslääkärin määrityksen mukaan henkilöt, joilla on mikä tahansa fysiologinen tai psykologinen tila, joka voi lisätä kokeen riskejä, vaikuttaa tutkittavaan noudattamaan tutkimussuunnitelmaa tai häiritä kokeen suorittamista.
8. Henkilöt, jotka ovat tupakoineet viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (keskimääräinen päivittäinen tupakointi > 5 savuketta) tai jotka eivät pystyneet pidättäytymään tupakkatuotteista kokeen aikana.
9. Seulontaa edeltävän kuukauden aikana henkilöt, joiden keskimääräinen päivittäinen alkoholin saanti ylitti 7 g naisilla (vastaa noin 200 ml olutta, 70 ml viiniä tai 22 ml väkevää alkoholia) tai yli 14 g miehillä (vastaa noin 400 ml olutta, 140 ml viiniä tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia); tai henkilöt, joilla on positiivinen alkoholitesti seulonnassa tai jotka eivät pysty pidättymään alkoholista kokeen aikana.
10. Henkilöt, jotka söivät mitä tahansa greippiä sisältäviä ruokia tai juomia 7 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen ottamista, tai ne, jotka söivät kofeiinia sisältäviä ruokia tai juomia 2 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista.
11. Henkilöt, joilla on erityisruokavaliovaatimuksia, jotka eivät voi noudattaa standardoitua ruokavaliota.
12. Henkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai päihteiden väärinkäyttöä, tai henkilöt, joilla on positiivinen virtsan huumeseulonta seulonnassa.
13. Henkilöt, joilla on positiiviset tulokset tartuntatautien seulontatesteissä (HBsAg, anti-HCV Ab, anti-TP Ab, anti-HIV Ab) seulonnassa.
14. Henkilöt, joiden alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP) tai kokonaisbilirubiini (TBIL) ovat ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) seulonnassa.
15. Kahden viikon sisällä ennen seulontaa tai annostelua henkilöt, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä tai yrttilisäaineita; tai henkilöt 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) seulonnassa tai suunnittelee käyttävänsä muuta kuin tutkimuksessa käytettävää lääkettä tutkimuksen aikana.
16. Seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana henkilöt, jotka osallistuivat mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen (lukuun ottamatta niitä, jotka eivät läpäisseet seulontaa) tai ne, jotka ovat vielä 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) seulonnassa.
17. Seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana henkilöt, jotka ovat saaneet elävän rokotteen tai heikennetyn elävän rokotteen tai jotka aikovat saada rokotteita kokeen aikana.