Un ensayo clínico de fase I aleatorizado, doble ciego, de aumento de dosis y controlado con placebo que investiga la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de dosis orales únicas y múltiples de tabletas HRS-7085 en sujetos sanos, con evaluación de los efectos de los alimentos

Criterios de inclusión:

1. Adultos de 18 a 55 años (inclusive), de cualquier sexo (cada grupo de dosis debe incluir al menos dos sujetos de un solo sexo, excepto el grupo de dosis de 2 mg de la Parte 1A).
2. Índice de masa corporal (IMC = peso/altura^2) durante el cribado: 19 ≤ IMC < 28 kg/m^2; peso masculino ≥ 50,0 kg y < 90,0 kg, peso femenino ≥ 45,0 kg y < 90,0 kg.
3. Sujetos sanos con examen físico, signos vitales y resultados de pruebas de laboratorio (incluido hemograma completo, análisis de orina, bioquímica sanguínea, función de coagulación, función tiroidea), radiografía de tórax, electrocardiograma de 12 derivaciones, ultrasonido abdominal, considerados normales por el investigador. o anomalías clínicamente insignificantes durante la detección.
4. Las mujeres en edad reproductiva y los hombres con parejas femeninas en edad reproductiva no deben tener planes de reproducción, donación de esperma/óvulos durante al menos 3 meses después de la última dosis y aceptar voluntariamente utilizar un método anticonceptivo eficaz. La prueba de embarazo en suero para mujeres debe ser negativa y no estar en período de lactancia.
5. Obtener el consentimiento informado antes de comenzar cualquier actividad relacionada con el ensayo, comprender plenamente el propósito y la importancia de este ensayo y estar dispuesto a cumplir con el protocolo del ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Durante el último año antes de la detección o la dosificación, las personas con enfermedades sistémicas como afecciones cardiovasculares, hepáticas, renales, gastrointestinales, psiquiátricas, neurológicas o hematológicas, consideradas por el investigador como posibles riesgos de seguridad.
2. En los últimos 6 meses antes de la detección o la dosificación, personas con antecedentes de infecciones graves (como infecciones del torrente sanguíneo, infecciones del sistema nervioso central, infecciones abdominales, etc.), traumatismos graves o cirugías mayores (excluida la apendicectomía); aquellos que planean someterse a una cirugía durante el ensayo.
3. Durante el último mes antes de la detección o la dosificación, personas con antecedentes de infecciones (virales, bacterianas, fúngicas, parasitarias) que requieran terapia antimicrobiana sistémica.
4. Personas que experimentan dolores de cabeza frecuentes, náuseas y/o vómitos con una frecuencia ≥3 veces por mes.
5. Personas con tendencias alérgicas, como antecedentes de asma, dermatitis atópica, urticaria crónica, rinitis alérgica o cualquier alergia conocida a medicamentos o alimentos.
6. En el último mes antes de la detección o la dosificación, personas que donaron sangre o experimentaron una pérdida de sangre ≥200 ml, o dentro de los últimos 3 meses antes de la dosificación, personas que donaron sangre o experimentaron una pérdida de sangre ≥400 ml.
7. Según lo determine el médico del estudio, personas con cualquier condición fisiológica o psicológica que pueda aumentar los riesgos del ensayo, afectar el cumplimiento del protocolo por parte del sujeto o interferir con la finalización del ensayo por parte del sujeto.
8. Individuos con antecedentes de tabaquismo en los últimos 3 meses antes de la evaluación (tabaquismo diario promedio> 5 cigarrillos) o aquellos que no pudieron abstenerse de ningún producto de tabaco durante el ensayo.
9. En el último mes antes de la evaluación, las personas con una ingesta diaria promedio de alcohol superior a 7 g para las mujeres (equivalente a aproximadamente 200 ml de cerveza, 70 ml de vino o 22 ml de bebidas espirituosas) o superior a 14 g para los hombres (equivalente a aproximadamente 400 mL de cerveza, 140 mL de vino o 45 mL de licores); o personas con una prueba de alcohol positiva en la selección o aquellos que no pudieron abstenerse de consumir alcohol durante el ensayo.
10. Personas que consumieron alimentos o bebidas que contienen toronja dentro de los 7 días anteriores a tomar el fármaco del estudio, o aquellos que consumieron alimentos o bebidas que contienen cafeína dentro de los 2 días anteriores a tomar el fármaco del estudio.
11. Personas con necesidades dietéticas especiales que no pueden seguir una dieta estandarizada.
12. Individuos con antecedentes de abuso de drogas o abuso de sustancias, o aquellos con una prueba de detección de drogas en orina positiva en el momento de la evaluación.
13. Individuos con resultados positivos en las pruebas de detección de enfermedades infecciosas (HBsAg, Ac anti-VHC, Ab anti-TP, Ab anti-VIH) en el momento del cribado.
14. Individuos con niveles de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP) o bilirrubina total (TBIL) ≥1,5 veces el límite superior normal (LSN) en el momento de la selección.
15. Dentro de las 2 semanas previas a la evaluación o la dosificación, las personas que usaron algún medicamento recetado, de venta libre o suplementos a base de hierbas; o personas dentro de las 5 vidas medias de un medicamento (lo que sea más largo) en el momento de la selección o que planean usar un medicamento en investigación que no es del estudio durante el ensayo.
16. En los últimos 3 meses antes de la selección, personas que participaron en cualquier otro ensayo clínico (excluidos aquellos que no pasaron la prueba) o aquellos que aún se encuentran dentro de las 5 vidas medias de un fármaco (lo que sea más largo) en la selección.
17. En los últimos 3 meses antes de la selección, personas que recibieron una vacuna viva o una vacuna viva atenuada, o aquellos que planean recibir alguna vacuna durante el ensayo.