Um ensaio clínico de fase I randomizado, duplo-cego, com escalonamento de dose e controlado por placebo que investiga a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses orais únicas e múltiplas de comprimidos HRS-7085 em indivíduos saudáveis, com avaliação dos efeitos dos alimentos

Critério de inclusão:

1. Adultos com idade entre 18 e 55 anos (inclusive), de qualquer sexo (cada grupo de dose deve incluir pelo menos dois indivíduos do mesmo sexo, exceto para o grupo de dose de 2 mg na Parte 1A).
2. Índice de Massa Corporal (IMC = peso/altura^2) durante a triagem: 19 ≤ IMC < 28 kg/m^2; peso masculino ≥ 50,0 kg e < 90,0 kg, peso feminino ≥ 45,0 kg e < 90,0 kg.
3. Indivíduos saudáveis ​​com exame físico, sinais vitais e resultados de exames laboratoriais (incluindo hemograma completo, urinálise, bioquímica sanguínea, função de coagulação, função tireoidiana), radiografia de tórax, eletrocardiograma de 12 derivações, ultrassonografia abdominal, considerados normais pelo investigador ou anormalidades clinicamente insignificantes durante a triagem.
4. Indivíduos do sexo feminino com potencial reprodutivo e indivíduos do sexo masculino com parceiras femininas com potencial reprodutivo não devem ter planos de reprodução, doação de espermatozoides/óvulos por pelo menos 3 meses após a última dose e concordar voluntariamente em usar métodos contraceptivos eficazes. O teste sérico de gravidez para mulheres deve ser negativo e não estar em lactação.
5. Obtenha o consentimento informado antes do início de qualquer atividade relacionada ao estudo, compreenda totalmente o propósito e o significado deste estudo e esteja disposto a cumprir o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

1. No último ano anterior à triagem ou dosagem, indivíduos com doenças sistêmicas, como condições cardiovasculares, hepáticas, renais, gastrointestinais, psiquiátricas, neurológicas ou hematológicas, consideradas pelo investigador como representando riscos potenciais à segurança.
2. Nos últimos 6 meses antes da triagem ou dosagem, indivíduos com histórico de infecções graves (como infecções da corrente sanguínea, infecções do sistema nervoso central, infecções abdominais, etc.), trauma grave ou cirurgias de grande porte (excluindo apendicectomia); aqueles que planejam se submeter a uma cirurgia durante o estudo.
3. No último mês anterior à triagem ou dosagem, indivíduos com histórico de infecções (virais, bacterianas, fúngicas, parasitárias) que necessitaram de terapia antimicrobiana sistêmica.
4. Indivíduos que apresentam dores de cabeça, náuseas e/ou vômitos frequentes com frequência ≥3 vezes por mês.
5. Indivíduos com tendências alérgicas, como histórico de asma, dermatite atópica, urticária crônica, rinite alérgica ou qualquer alergia conhecida a medicamentos ou alimentos.
6. No último mês antes da triagem ou dosagem, indivíduos que doaram sangue ou tiveram perda de sangue ≥200 mL, ou nos últimos 3 meses antes da dosagem, indivíduos que doaram sangue ou tiveram perda de sangue ≥400 mL.
7. Conforme determinado pelo médico do estudo, indivíduos com qualquer condição fisiológica ou psicológica que possa aumentar os riscos do ensaio, afetar a conformidade do sujeito com o protocolo ou interferir na conclusão do ensaio pelo sujeito.
8. Indivíduos com histórico de tabagismo nos últimos 3 meses antes da triagem (tabagismo diário médio >5 cigarros) ou aqueles que não conseguiram se abster de qualquer produto de tabaco durante o estudo.
9. No último mês anterior à triagem, indivíduos com ingestão média diária de álcool superior a 7 g para mulheres (equivalente a aproximadamente 200 mL de cerveja, 70 mL de vinho ou 22 mL de destilados) ou superior a 14 g para homens (equivalente a aproximadamente 400 mL de cerveja, 140 mL de vinho ou 45 mL de destilado); ou indivíduos com teste de álcool positivo na triagem ou aqueles que não conseguiram se abster de álcool durante o estudo.
10. Indivíduos que consumiram alimentos ou bebidas contendo toranja nos 7 dias anteriores a tomar o medicamento do estudo, ou aqueles que consumiram alimentos ou bebidas contendo cafeína nos 2 dias antes de tomar o medicamento do estudo.
11. Indivíduos com necessidades dietéticas especiais que não conseguem aderir a uma dieta padronizada.
12. Indivíduos com histórico de abuso de drogas ou uso indevido de substâncias, ou aqueles com exame de urina positivo para drogas na triagem.
13. Indivíduos com resultados positivos nos testes de rastreio de doenças infecciosas (HBsAg, anti-HCV Ab, anti-TP Ab, anti-HIV Ab) no momento do rastreio.
14. Indivíduos com níveis de alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP) ou bilirrubina total (TBIL) ≥1,5 vezes o limite superior do normal (ULN) na triagem.
15. Dentro de 2 semanas antes da triagem ou dosagem, indivíduos que usaram quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre ou suplementos de ervas; ou indivíduos dentro de 5 meias-vidas de um medicamento (o que for mais longo) na triagem ou planejando usar um medicamento experimental não estudado durante o ensaio.
16. Nos últimos 3 meses anteriores à triagem, indivíduos que participaram de qualquer outro ensaio clínico (excluindo aqueles que falharam na triagem) ou aqueles que ainda estão dentro de 5 meias-vidas de um medicamento (o que for mais longo) na triagem.
17. Nos últimos 3 meses anteriores à triagem, indivíduos que receberam uma vacina viva ou vacina viva atenuada, ou aqueles que planejam receber qualquer vacina durante o ensaio.