Un essai clinique de phase I randomisé, en double aveugle, à dose augmentée, contrôlé par placebo, évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de doses orales uniques et multiples de comprimés HRS-7085 chez des sujets sains, avec évaluation des effets alimentaires

Critère d'intégration:

1. Adultes âgés de 18 à 55 ans (inclus), de tout sexe (chaque groupe de dose doit inclure au moins deux sujets du même sexe, à l'exception du groupe de dose de 2 mg dans la partie 1A).
2. Indice de masse corporelle (IMC = poids/taille^2) lors du dépistage : 19 ≤ IMC < 28 kg/m^2 ; poids des hommes ≥ 50,0 kg et < 90,0 kg, poids des femmes ≥ 45,0 kg et < 90,0 kg.
3. Sujets sains avec examen physique, signes vitaux et résultats de tests de laboratoire (y compris formule sanguine complète, analyse d'urine, biochimie sanguine, fonction de coagulation, fonction thyroïdienne), radiographie pulmonaire, électrocardiogramme à 12 dérivations, échographie abdominale, jugés normaux par l'investigateur. ou des anomalies cliniquement insignifiantes lors du dépistage.
4. Les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer ne doivent avoir aucun projet de reproduction, de don de sperme/d'ovules pendant au moins 3 mois après la dernière dose et accepter volontairement d'utiliser une contraception efficace. Le test de grossesse sérique pour les femmes doit être négatif et non en lactation.
5. Obtenez un consentement éclairé avant le début de toute activité liée à l'essai, comprenez pleinement le but et la signification de cet essai et soyez prêt à vous conformer au protocole de l'essai.

Critère d'exclusion:

1. Au cours de l'année précédant le dépistage ou l'administration, les personnes atteintes de maladies systémiques telles que des maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, gastro-intestinales, psychiatriques, neurologiques ou hématologiques, considérées par l'investigateur comme présentant des risques potentiels pour la sécurité.
2. Au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage ou l'administration, les personnes ayant des antécédents d'infections graves (telles que des infections du sang, des infections du système nerveux central, des infections abdominales, etc.), un traumatisme grave ou des interventions chirurgicales majeures (à l'exclusion de l'appendicectomie) ; ceux qui envisagent de subir une intervention chirurgicale pendant l'essai.
3. Au cours du mois précédant le dépistage ou l'administration, les personnes ayant des antécédents d'infections (virales, bactériennes, fongiques, parasitaires) nécessitant un traitement antimicrobien systémique.
4. Personnes souffrant de maux de tête, de nausées et/ou de vomissements fréquents à une fréquence ≥ 3 fois par mois.
5. Les personnes ayant des tendances allergiques, telles que des antécédents d'asthme, de dermatite atopique, d'urticaire chronique, de rhinite allergique ou toute allergie connue à des médicaments ou à des aliments.
6. Au cours du mois précédant le dépistage ou l'administration, les personnes ayant donné du sang ou ayant subi une perte de sang ≥ 200 ml, ou au cours des 3 mois précédant l'administration, les personnes ayant donné du sang ou ayant subi une perte de sang ≥ 400 ml.
7. Tel que déterminé par le médecin de l'étude, les personnes présentant un problème physiologique ou psychologique pouvant augmenter les risques d'essai, affecter la conformité du sujet au protocole ou interférer avec la fin de l'essai par le sujet.
8. Les personnes ayant des antécédents de tabagisme au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage (tabagisme quotidien moyen > 5 cigarettes) ou celles incapables de s'abstenir de tout produit du tabac pendant l'essai.
9. Au cours du mois précédant le dépistage, les personnes ayant une consommation quotidienne moyenne d'alcool supérieure à 7 g pour les femmes (l'équivalent d'environ 200 ml de bière, 70 ml de vin ou 22 ml de spiritueux) ou supérieure à 14 g pour les hommes (l'équivalent d'environ 200 ml de bière, 70 ml de vin ou 22 ml de spiritueux) 400 mL de bière, 140 mL de vin ou 45 mL de spiritueux) ; ou les personnes dont le test d'alcoolémie est positif lors du dépistage ou celles incapables de s'abstenir de consommer de l'alcool pendant l'essai.
10. Les personnes qui ont consommé des aliments ou des boissons contenant du pamplemousse dans les 7 jours précédant la prise du médicament à l'étude, ou celles qui ont consommé des aliments ou des boissons contenant de la caféine dans les 2 jours précédant la prise du médicament à l'étude.
11. Les personnes ayant des besoins alimentaires particuliers qui ne peuvent pas adhérer à un régime alimentaire standardisé.
12. Les personnes ayant des antécédents de toxicomanie ou de toxicomanie, ou celles dont le dépistage urinaire est positif lors du dépistage.
13. Personnes ayant obtenu des résultats positifs aux tests de dépistage des maladies infectieuses (AgHBs, Ac anti-VHC, Ac anti-TP, Ac anti-VIH) lors du dépistage.
14. Personnes présentant des taux d'alanine aminotransférase (ALT), d'aspartate aminotransférase (AST), de phosphatase alcaline (ALP) ou de bilirubine totale (TBIL) ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage.
15. Dans les 2 semaines précédant le dépistage ou l'administration, les personnes ayant utilisé des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre ou des suppléments à base de plantes ; ou des individus dans les 5 demi-vies d'un médicament (selon la période la plus longue) lors du dépistage ou prévoyant d'utiliser un médicament expérimental non étudié pendant l'essai.
16. Au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage, les personnes ayant participé à tout autre essai clinique (à l'exclusion de celles qui ont échoué au dépistage) ou celles qui sont encore dans les 5 demi-vies d'un médicament (selon la période la plus longue) au moment du dépistage.
17. Au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage, les personnes ayant reçu un vaccin vivant ou un vaccin vivant atténué, ou celles prévoyant de recevoir des vaccins pendant l'essai.