Uno studio clinico di fase I randomizzato, in doppio cieco, con incremento della dose, controllato con placebo, che indaga la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi orali singole e multiple di compresse HRS-7085 in soggetti sani, con valutazione degli effetti alimentari

Criterio di inclusione:

1. Adulti di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi), di qualsiasi sesso (ciascun gruppo di dosaggio deve includere almeno due soggetti dello stesso sesso, ad eccezione del gruppo di dosaggio da 2 mg nella Parte 1A).
2. Indice di massa corporea (BMI = peso/altezza^2) durante lo screening: 19 ≤ BMI < 28 kg/m^2; peso maschile ≥ 50,0 kg e < 90,0 kg, peso femmina ≥ 45,0 kg e < 90,0 kg.
3. Soggetti sani con esame fisico, segni vitali e risultati di test di laboratorio (inclusi emocromo completo, analisi delle urine, biochimica del sangue, funzione di coagulazione, funzione tiroidea), radiografia del torace, elettrocardiogramma a 12 derivazioni, ecografia addominale, giudicati normali dallo sperimentatore o anomalie clinicamente insignificanti durante lo screening.
4. I soggetti di sesso femminile con potenziale riproduttivo e i soggetti di sesso maschile con partner femminili con potenziale riproduttivo non devono avere piani di riproduzione, donazione di sperma/ovociti per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose e accettare volontariamente di utilizzare una contraccezione efficace. Il test di gravidanza su siero per i soggetti di sesso femminile deve essere negativo e non in allattamento.
5. Ottenere il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività correlata allo studio, comprendere appieno lo scopo e il significato di questo studio ed essere disposti a rispettare il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Nell'ultimo anno prima dello screening o del dosaggio, soggetti con malattie sistemiche quali patologie cardiovascolari, epatiche, renali, gastrointestinali, psichiatriche, neurologiche o ematologiche, ritenute dallo sperimentatore comportare potenziali rischi per la sicurezza.
2. Negli ultimi 6 mesi prima dello screening o della somministrazione, soggetti con una storia di infezioni gravi (come infezioni del sangue, infezioni del sistema nervoso centrale, infezioni addominali, ecc.), traumi gravi o interventi chirurgici importanti (esclusa l'appendicectomia); coloro che intendono sottoporsi ad un intervento chirurgico durante lo studio.
3. Nell'ultimo mese prima dello screening o del dosaggio, soggetti con una storia di infezioni (virali, batteriche, fungine, parassitarie) che richiedono una terapia antimicrobica sistemica.
4. Individui che soffrono di frequenti mal di testa, nausea e/o vomito con una frequenza ≥ 3 volte al mese.
5. Individui con tendenze allergiche, come una storia di asma, dermatite atopica, orticaria cronica, rinite allergica o qualsiasi allergia nota a farmaci o alimenti.
6. Nell'ultimo mese prima dello screening o del dosaggio, soggetti che hanno donato sangue o hanno subito una perdita di sangue ≥ 200 ml, o negli ultimi 3 mesi prima del dosaggio, soggetti che hanno donato sangue o hanno subito una perdita di sangue ≥ 400 ml.
7. Come determinato dal medico dello studio, soggetti con qualsiasi condizione fisiologica o psicologica che possa aumentare i rischi della sperimentazione, influenzare la conformità del soggetto al protocollo o interferire con il completamento della sperimentazione da parte del soggetto.
8. Individui con una storia di fumo negli ultimi 3 mesi prima dello screening (fumo medio giornaliero> 5 sigarette) o coloro che non sono in grado di astenersi da qualsiasi prodotto del tabacco durante lo studio.
9. Nell'ultimo mese prima dello screening, i soggetti con un consumo medio giornaliero di alcol superiore a 7 g per le donne (equivalenti a circa 200 ml di birra, 70 ml di vino o 22 ml di superalcolici) o superiore a 14 g per gli uomini (equivalenti a circa 400 mL di birra, 140 mL di vino, oppure 45 mL di superalcolici); o individui con un test alcolico positivo allo screening o coloro che non sono in grado di astenersi dall'alcol durante lo studio.
10. Individui che hanno consumato alimenti o bevande contenenti pompelmo entro 7 giorni prima di assumere il farmaco in studio o coloro che hanno consumato alimenti o bevande contenenti caffeina entro 2 giorni prima di assumere il farmaco in studio.
11. Individui con esigenze dietetiche particolari che non possono aderire a una dieta standardizzata.
12. Individui con una storia di abuso di droghe o abuso di sostanze o quelli con un test antidroga positivo nelle urine allo screening.
13. Individui con risultati positivi ai test di screening delle malattie infettive (HBsAg, anticorpi anti-HCV, anticorpi anti-TP, anticorpi anti-HIV) allo screening.
14. Individui con livelli di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP) o bilirubina totale (TBIL) ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening.
15. Entro 2 settimane prima dello screening o del dosaggio, soggetti che hanno utilizzato farmaci su prescrizione, farmaci da banco o integratori a base di erbe; o individui entro 5 emivite di un farmaco (a seconda di quale sia il più lungo) allo screening o che pianificano di utilizzare un farmaco sperimentale non in studio durante lo studio.
16. Negli ultimi 3 mesi prima dello screening, individui che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico (esclusi quelli che hanno fallito lo screening) o quelli ancora entro 5 emivite di un farmaco (a seconda di quale sia il periodo più lungo) allo screening.
17. Negli ultimi 3 mesi prima dello screening, soggetti che hanno ricevuto un vaccino vivo o un vaccino vivo attenuato o coloro che pianificano di ricevere qualsiasi vaccino durante lo studio.