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一项随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的 I 期临床试验,研究健康受试者单次和多次口服 HRS-7085 片剂的安全性、耐受性、药代动力学和药效学,并评估食物影响

2023年12月10日 更新者:Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

一项随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的 I 期临床试验,评估 HRS-7085 片剂单次和多次口服给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学,并评估健康受试者的食物影响

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 I 期临床试验,研究健康受试者单次和多次口服剂量 HRS-7085 片剂的安全性、耐受性、药代动力学和药效学,并评估食物效果

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 年龄在18岁至55岁(含)的成年人,任何性别(每个剂量组应包括至少两名单一性别的受试者,第1A部分中的2 mg剂量组除外)。
  2. 筛查期间体重指数(BMI = 体重/身高^2):19 ≤ BMI < 28 kg/m^2;男性体重≥50.0公斤且<90.0公斤,女性体重≥45.0公斤且<90.0公斤。
  3. 健康受试者,体检、生命体征、实验室检查结果(包括全血细胞计数、尿液分析、血液生化、凝血功能、甲状腺功能)、胸部X线检查、12导联心电图、腹部超声检查,经研究者判断为正常或筛查期间临床上不显着的异常。
  4. 具有生育潜力的女性受试者和有具有生育潜力的女性伴侣的男性受试者必须在最后一次给药后至少3个月内没有生育、捐精/卵子的计划,并自愿同意使用有效的避孕措施。 女性受试者的血清妊娠试验必须呈阴性且未处于哺乳期。
  5. 任何试验相关活动开始前均应获得知情同意,充分理解本次试验的目的和意义,并愿意遵守试验方案。

排除标准:

  1. 在筛选或给药前的过去一年内,患有心血管、肝脏、肾脏、胃肠道、精神、神经或血液疾病等全身性疾病且被研究者认为构成潜在安全风险的个体。
  2. 筛选或给药前6个月内,有严重感染史(如血流感染、中枢神经系统感染、腹部感染等)、严重外伤或重大手术史(不包括阑尾切除术)的个体;那些计划在试验期间接受手术的人。
  3. 在筛查或给药前的过去一个月内,有感染史(病毒、细菌、真菌、寄生虫)的个体需要全身抗菌治疗。
  4. 经常出现头痛、恶心和/或呕吐且每月频率≥3 次的个人。
  5. 有过敏倾向的个体,例如哮喘病史、特应性皮炎、慢性荨麻疹、过敏性鼻炎或任何已知的药物或食物过敏史。
  6. 在筛选或给药前的过去一个月内,献血或失血量≥200 mL的个体,或在给药前的过去3个月内,献血或失血量≥400 mL的个体。
  7. 根据研究医生的判断,具有任何可能增加试验风险、影响受试者遵守方案或干扰受试者完成试验的生理或心理状况的个人。
  8. 筛选前过去 3 个月内有吸烟史的个体(平均每日吸烟 > 5 支)或在试验期间无法戒除任何烟草制品的个体。
  9. 在筛查前的过去一个月内,女性平均每日酒精摄入量超过 7 克(相当于约 200 毫升啤酒、70 毫升葡萄酒或 22 毫升烈酒)或男性超过 14 克(相当于约400毫升啤酒、140毫升葡萄酒或45毫升烈酒);或在筛选时酒精测试呈阳性的个体或在试验期间无法戒酒的个体。
  10. 在服用研究药物前 7 天内食用过任何含葡萄柚的食物或饮料的个体,或在服用研究药物前 2 天内食用过含咖啡因的食物或饮料的个体。
  11. 有特殊饮食要求但无法坚持标准化饮食的个人。
  12. 有药物滥用或物质滥用史的个人,或筛查时尿液药物筛查呈阳性的个人。
  13. 筛查时传染病筛查测试(HBsAg、抗 HCV 抗体、抗 TP 抗体、抗 HIV 抗体)呈阳性结果的个体。
  14. 筛选时丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、碱性磷酸酶 (ALP) 或总胆红素 (TBIL) 水平≥正常上限 (ULN) 上限 1.5 倍的个体。
  15. 在筛查或给药前 2 周内,使用过任何处方药、非处方药或草药补充剂的个人;或在试验期间筛选或计划使用非研究研究药物时药物 5 个半衰期以内(以较长者为准)的个人。
  16. 筛选前过去3个月内,参加过任何其他临床试验的个体(不包括筛选失败的个体)或筛选时药物半衰期仍在5个以内(以较长者为准)的个体。
  17. 在筛选前的过去 3 个月内,接受过活疫苗或减毒活疫苗的个人,或计划在试验期间接受任何疫苗的个人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:HRS-7085
HRS-7085 片剂,口服,2mg、5mg、8mg、10mg、12mg、15mg,每日一次,
安慰剂比较:HRS-7085模拟物
口服,2mg、5mg、8mg、10mg、12mg、15mg,每日一次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
不良事件
大体时间:7天或20天,
7天或20天,

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年12月1日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月10日

首次发布 (估计的)

2023年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月10日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HRS-7085-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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