En randomiserad, dubbelblind, dosökning, placebokontrollerad klinisk fas I-studie som undersöker säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka och multipla orala doser av HRS-7085-tabletter hos friska försökspersoner, med bedömning av effekter på mat

Inklusionskriterier:

1. Vuxna i åldrarna 18 till 55 år (inklusive), oavsett kön (varje dosgrupp bör inkludera minst två försökspersoner av samma kön, med undantag för 2 mg-dosgruppen i del 1A).
2. Body Mass Index (BMI = vikt/höjd^2) under screening: 19 ≤ BMI < 28 kg/m^2; manlig vikt ≥ 50,0 kg och < 90,0 kg, kvinnlig vikt ≥ 45,0 kg och < 90,0 kg.
3. Friska försökspersoner med fysisk undersökning, vitala tecken och laboratorietestresultat (inklusive fullständigt blodvärde, urinanalys, blodbiokemi, koagulationsfunktion, sköldkörtelfunktion), lungröntgen, 12-avledningselektrokardiogram, abdominal ultraljud, bedömd av utredaren som normalt eller kliniskt obetydliga avvikelser under screening.
4. Kvinnliga försökspersoner med reproduktionspotential och manliga försökspersoner med kvinnliga partners med reproduktionspotential får inte ha några planer på reproduktion, sperma-/äggdonation under minst 3 månader efter den sista dosen och frivilligt gå med på att använda effektiv preventivmedel. Serumgraviditetstest för kvinnliga försökspersoner måste vara negativt och inte under amning.
5. Skaffa informerat samtycke innan några prövningsrelaterade aktiviteter påbörjas, förstå till fullo syftet och betydelsen av denna prövning, och var villig att följa prövningsprotokollet.

Exklusions kriterier:

1. Under det senaste året före screening eller dosering har personer med systemiska sjukdomar såsom kardiovaskulära, lever-, njur-, gastrointestinala, psykiatriska, neurologiska eller hematologiska tillstånd, som av utredaren bedömts utgöra potentiella säkerhetsrisker.
2. Inom de senaste 6 månaderna före screening eller dosering, personer med en historia av allvarliga infektioner (såsom blodomloppsinfektioner, infektioner i centrala nervsystemet, bukinfektioner etc.), allvarliga trauman eller större operationer (exklusive blindtarmsoperationer); de som planerar att genomgå operation under rättegången.
3. Inom den senaste månaden före screening eller dosering har personer med en historia av infektioner (virala, bakteriella, svampar, parasitiska) som behöver systemisk antimikrobiell behandling.
4. Individer som ofta upplever huvudvärk, illamående och/eller kräkningar med en frekvens av ≥3 gånger per månad.
5. Individer med allergiska tendenser, såsom astma, atopisk dermatit, kronisk urtikaria, allergisk rinit eller andra kända allergier mot läkemedel eller livsmedel.
6. Inom den senaste månaden före screening eller dosering, individer som donerat blod eller upplevt blodförlust ≥200 mL, eller inom de senaste 3 månaderna före dosering, individer som donerat blod eller upplevt blodförlust ≥400 mL.
7. Som bestämts av studieläkaren, individer med något fysiologiskt eller psykologiskt tillstånd som kan öka försöksriskerna, påverka försökspersonens efterlevnad av protokollet eller störa försökspersonens slutförande av försöket.
8. Individer med en rökhistoria under de senaste 3 månaderna före screening (genomsnittlig daglig rökning >5 cigaretter) eller de som inte kan avstå från några tobaksprodukter under försöket.
9. Under den senaste månaden före screening har individer med ett genomsnittligt dagligt alkoholintag som överstiger 7 g för kvinnor (motsvarande cirka 200 ml öl, 70 ml vin eller 22 ml sprit) eller över 14 g för män (motsvarande ca. 400 ml öl, 140 ml vin eller 45 ml sprit); eller individer med ett positivt alkoholtest vid screening eller de som inte kan avstå från alkohol under rättegången.
10. Individer som konsumerade grapefruktinnehållande livsmedel eller drycker inom 7 dagar innan de tog studieläkemedlet, eller de som konsumerade koffeininnehållande livsmedel eller drycker inom 2 dagar innan studieläkemedlet togs.
11. Individer med särskilda kostbehov som inte kan hålla sig till en standardiserad kost.
12. Individer med en historia av drogmissbruk eller drogmissbruk, eller de med en positiv urindrogscreening vid screening.
13. Individer med positiva resultat i screeningtest för infektionssjukdomar (HBsAg, anti-HCV Ab, anti-TP Ab, anti-HIV Ab) vid screening.
14. Individer med alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfatas (ALP) eller total bilirubin (TBIL) nivåer ≥1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN) vid screening.
15. Inom 2 veckor före screening eller dosering, personer som använt några receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel eller växtbaserade kosttillskott; eller individer inom 5 halveringstider av ett läkemedel (beroende på vilket som är längre) vid screening eller planerar att använda icke-studieläkemedel under prövningen.
16. Under de senaste 3 månaderna före screening, individer som deltog i någon annan klinisk prövning (exklusive de som misslyckades med screening) eller de som fortfarande var inom 5 halveringstider av ett läkemedel (beroende på vilket som är längre) vid screening.
17. Inom de senaste 3 månaderna före screening, individer som fått ett levande vaccin eller försvagat levande vaccin, eller de som planerar att få några vacciner under försöket.