内臓脂肪症、迷走神経緊張および食物の好み: パイロット研究 (ObVague)
2024年10月7日 更新者：Sylvain Iceta、Laval University
内臓脂肪、迷走神経トーヌスと栄養補給 : パイロットの練習
食品の好みは、食品の選択自体、味や嗅覚の敏感さ、食品の快楽的な評価（「好き」）、およびそれらを消費する動機（「欲求」）など、多くの測定可能なパラメータによって定義されます。 これらの食物の好みは食物摂取の質の基礎であり、したがって、減量または安定した体重の維持に影響を与える重要な要素です。 肥満は、味覚や嗅覚に対する感覚感度の低下、および食物報酬系の反応の障害にも関連しています。
しかし、これらの食品の好みに影響を与える内部メカニズム、または生理学的メカニズムはまだ十分に理解されていません。 現在までに、いくつかの研究が身体組成、特に内臓脂肪蓄積、または消化器官周囲の脂肪蓄積の役割を指摘しているようです。 実際、高レベルの内臓脂肪蓄積は、多くの心臓代謝障害の発症と関連しているだけでなく、感覚認識の変化とも関連しています。
この関係は、消化器官を脳に接続する迷走神経によって媒介され、空腹感や満腹感など、体から送られる内部信号の知覚を可能にする可能性があります。 迷走神経活動の低下は、腹部の肥満だけでなく、味や匂いに対する感覚感度の低下、エネルギー密度の高い食品（脂肪や糖分が豊富）を好む食品の選択の変化とも関連しています。 迷走神経の電気刺激は現在、米国で病的肥満の治療法として考えられていますが、期待される体重減少につながるメカニズムについてはまだ議論が続いています。 同様に、重度の複雑性から病的肥満の治療のために肥満手術を受けた患者では、感覚障害と並行して、迷走神経緊張の増加が見られています。
このプロジェクトの全体的な目的は、内臓脂肪蓄積と、特定の食品の好きや欲求、それに関連する行動に関わる嗅覚や味覚、報酬系反応などのさまざまな食品嗜好パラメータとの関係を調査し、確認することです。 このプロジェクトは、この関係における迷走神経の仲介の可能性を明らかにすることも目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sylvain Iceta, MD, PhD
- 電話番号：+14186568711
- メール：equipe.iceta@criucpq.ulaval.ca
研究場所
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ
- 募集
- IUCPQ
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コンタクト：
- Sylvain Iceta
- 電話番号：4186568711
- メール：equipe.iceta@criucpq.ulaval.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳から45歳までの成人男女が選ばれます。
両性に適用されるこの年齢制限は、生物学的性別間の平均年齢のバランスを崩すことなく、閉経後の女性を含めるリスクを制限します。
参加者は、周期の卵胞期（月経初日に始まり排卵時に終わります）に面会します。
説明
包含基準:
- BMI が 18.5 ～ 35 kg/m² である。
- フランス語を話す。
- 調査訪問のためにケベック心臓病・肺学研究所の研究センターに出張できること。
除外基準:
- 喫煙者;
- 自分が妊娠中、授乳中、または閉経していることを知っている女性。
- I型またはII型糖尿病と診断された人。
- 肥満手術または肥満治療薬（GLP1類似体、ナルトレキソン・ブプロピオン配合剤など）を受けている。
- 官能検査で使用される製品のいずれか（味覚検査：スクロース、塩化ナトリウム、クエン酸、塩酸キニーネ二水和物、嗅覚検査：柑橘類、レモングラス、シナモン、ミント、ペパーミント、バナナ、アニス、テレビン油、ニンニク、コーヒー、リンゴ、クローブ、パイナップル、バラ、ゼラニウム、ユーカリ、よもぎ、ウイキョウ、キャラウェイ、皮革、n-ブタノール、リナロール、ピリジン、フタル酸ジエチル、プロピレングリコール）;
- -研究者の意見では、耳鼻咽喉科、神経学的、上部消化器または心臓の病状など、研究基準を妨げる可能性がある病状の病歴がある。
- 長期にわたる薬物治療、特に抗うつ薬、抗精神病薬、ベンゾジアゼピン、ベータ遮断薬などを受けている。
- うつ病、双極性障害などの胸腺症状を呈している、または過去6か月以内に発症したことがある。
- 心臓刺激装置（ペースメーカー）を装着している。
- 未成年者または保護者のいる成人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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内臓脂肪症
介入は必要ありません。
参加者は、内臓脂肪蓄積（経常的および継続的）に基づいて考慮されます。
内臓脂肪指数は、BMI、腹囲、中性脂肪血症、HDL コレステロール値、生物学的性別から計算されます。
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内臓脂肪蓄積指数による内臓脂肪蓄積の評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「テイストストリップ」の合計スコア
時間枠：ベースライン
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甘味、塩味、苦味、酸味の味覚識別スコア (/16)。
使用されるテストは「Taste Strips」(ODOFIN、Burghart Messtechnik GmbH、ホルム、ドイツ) です。
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ベースライン
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TDI スコア、または「スニッフィン スティック」の合計スコア
時間枠：ベースライン
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臭気検出 (閾値)、識別、および識別 (/48) に基づく嗅覚スコア。
使用されるテストは「スニッフィン スティック」(ODOFIN、Burghart Messtechnik GmbH、ホルム、ドイツ) です。
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ベースライン
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高脂肪/甘い食べ物の「明示的な好み」スコア
時間枠：ベースライン
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「明示的な好み」は、「今この食べ物を味わうのはどれくらい楽しいでしょうか?」という質問に答えるために、両端に「まったくない」と「非常に」という視覚的なアナログスケールを使用して測定されます。食べ物の写真を見ながら。
(/100) 使用したタスクは「リーズの食品嗜好アンケート」です。
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ベースライン
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高脂肪/塩味の強い食べ物に対する「明示的な好み」スコア
時間枠：ベースライン
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「明示的な好み」は、「今この食べ物を味わうのはどれくらい楽しいでしょうか?」という質問に答えるために、両端に「まったくない」と「非常に」という視覚的なアナログスケールを使用して測定されます。食べ物の写真を見ながら。
(/100) 使用したタスクは「リーズの食品嗜好アンケート」です。
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ベースライン
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低脂肪/高甘味度食品の「明示的な好み」スコア
時間枠：ベースライン
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「明示的な好み」は、「今この食べ物を味わうのはどれくらい楽しいでしょうか?」という質問に答えるために、両端に「まったくない」と「非常に」という視覚的なアナログスケールを使用して測定されます。食べ物の写真を見ながら。
(/100) 使用したタスクは「リーズの食品嗜好アンケート」です。
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ベースライン
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低脂肪/風味豊かな食品に対する「明示的な好み」スコア
時間枠：ベースライン
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「明示的な好み」は、「今この食べ物を味わうのはどれくらい楽しいでしょうか?」という質問に答えるために、両端に「まったくない」と「非常に」という視覚的なアナログスケールを使用して測定されます。食べ物の写真を見ながら。
(/100) 使用したタスクは「リーズの食品嗜好アンケート」です。
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ベースライン
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高脂肪/甘い食べ物の「明示的な欲求」スコア
時間枠：ベースライン
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「明示的な欲求」は、「今、この食べ物をどれくらい食べたいですか?」という質問に答えるために、両端に「まったく食べない」と「非常に」という視覚的なアナログスケールを使用して測定されます。食べ物の写真を見ながら。
(/100) 使用したタスクは「リーズの食品嗜好アンケート」です。
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ベースライン
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高脂肪/塩味の強い食品に対する「明示的な欲求」スコア
時間枠：ベースライン
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「明示的な欲求」は、「今、この食べ物をどれくらい食べたいですか?」という質問に答えるために、両端に「まったく食べない」と「非常に」という視覚的なアナログスケールを使用して測定されます。食べ物の写真を見ながら。
(/100) 使用したタスクは「リーズの食品嗜好アンケート」です。
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ベースライン
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低脂肪/甘い食品の「明示的な欲求」スコア
時間枠：ベースライン
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「明示的な欲求」は、「今、この食べ物をどれくらい食べたいですか?」という質問に答えるために、両端に「まったく食べない」と「非常に」という視覚的なアナログスケールを使用して測定されます。食べ物の写真を見ながら。
(/100) 使用したタスクは「リーズの食品嗜好アンケート」です。
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ベースライン
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低脂肪/風味豊かな食品の「明示的な欲求」スコア
時間枠：ベースライン
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「明示的な欲求」は、「今、この食べ物をどれくらい食べたいですか?」という質問に答えるために、両端に「まったく食べない」と「非常に」という視覚的なアナログスケールを使用して測定されます。食べ物の写真を見ながら。
(/100) 使用したタスクは「リーズの食品嗜好アンケート」です。
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ベースライン
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高脂肪/甘い食べ物の「暗黙の欲求」スコア
時間枠：ベースライン
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「暗黙の欲求」は強制選択タスクを使用して計算されます。
これには、食べ物の写真の連続したペアの提示が含まれ、各ペアはボランティアによる自発的な優先選択の対象となります。
スコアは、当該カテゴリの選択および非選択の頻度と参加者の反応時間から計算されます。
このスコアの範囲は -100 から 100 で、タスクで評価される他の食品カテゴリのスコアに関連して解釈されます。
プラスのスコアは、検討中の食品カテゴリが他の食品カテゴリよりも頻繁かつ迅速に選択されたことを示します。
負のスコアはその逆を示します。
使用されるタスクは「リーズの食品の好みのアンケート」です。
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ベースライン
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高脂肪/塩味の強い食品に対する「暗黙の欲求」スコア
時間枠：ベースライン
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「暗黙の欲求」は強制選択タスクを使用して計算されます。
これには、食べ物の写真の連続したペアの提示が含まれ、各ペアはボランティアによる自発的な優先選択の対象となります。
スコアは、当該カテゴリの選択および非選択の頻度と参加者の反応時間から計算されます。
このスコアの範囲は -100 から 100 で、タスクで評価される他の食品カテゴリのスコアに関連して解釈されます。
プラスのスコアは、検討中の食品カテゴリが他の食品カテゴリよりも頻繁かつ迅速に選択されたことを示します。
負のスコアはその逆を示します。
使用されるタスクは「リーズの食品の好みのアンケート」です。
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ベースライン
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低脂肪/甘い食べ物の「暗黙の欲求」スコア
時間枠：ベースライン
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「暗黙の欲求」は強制選択タスクを使用して計算されます。
これには、食べ物の写真の連続したペアの提示が含まれ、各ペアはボランティアによる自発的な優先選択の対象となります。
スコアは、当該カテゴリの選択および非選択の頻度と参加者の反応時間から計算されます。
このスコアの範囲は -100 から 100 で、タスクで評価される他の食品カテゴリのスコアに関連して解釈されます。
プラスのスコアは、検討中の食品カテゴリが他の食品カテゴリよりも頻繁かつ迅速に選択されたことを示します。
負のスコアはその逆を示します。
使用されるタスクは「リーズの食品の好みのアンケート」です。
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ベースライン
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低脂肪/風味豊かな食品に対する「暗黙の欲求」スコア
時間枠：ベースライン
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「暗黙の欲求」は強制選択タスクを使用して計算されます。
これには、食べ物の写真の連続したペアの提示が含まれ、各ペアはボランティアによる自発的な優先選択の対象となります。
スコアは、当該カテゴリの選択および非選択の頻度と参加者の反応時間から計算されます。
このスコアの範囲は -100 から 100 で、タスクで評価される他の食品カテゴリのスコアに関連して解釈されます。
プラスのスコアは、検討中の食品カテゴリが他の食品カテゴリよりも頻繁かつ迅速に選択されたことを示します。
負のスコアはその逆を示します。
使用されるタスクは「リーズの食品の好みのアンケート」です。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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N-N 間隔の標準偏差 (SDNN)
時間枠：ベースライン
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心拍数変動のパラメータ、迷走神経緊張度の間接的な指標 (ミリ秒)。
NN 間隔の標準偏差。
48時間ホルターモニターを使用して測定します。
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ベースライン
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pNN50
時間枠：ベースライン
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心拍数の変動のパラメーター、迷走神経の緊張の間接的な指標 (%)。
50 ミリ秒を超えて異なる連続する R-R 間隔の割合。
48時間ホルターモニターを使用して測定します。
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ベースライン
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連続する N-N 間隔の差の二乗平均平方根 (RMSSD)
時間枠：ベースライン
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心拍数変動のパラメータ、迷走神経緊張度の間接的な指標 (ミリ秒)。
連続する R-R 間隔の差の二乗平均平方根。
48時間ホルターモニターを使用して測定します。
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ベースライン
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低周波 (LF)
時間枠：ベースライン
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心拍数変動のパラメータ、迷走神経緊張度の間接的な指標 (ms²)。
低周波のパワースペクトル密度。
48時間ホルターモニターを使用して測定します。
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ベースライン
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高周波（HF）
時間枠：ベースライン
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心拍数変動のパラメータ、迷走神経緊張度の間接的な指標 (ms²)。
高周波のパワースペクトル密度。
48時間ホルターモニターを使用して測定します。
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ベースライン
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LF/HF比
時間枠：ベースライン
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心拍数の変動のパラメーター、迷走神経緊張度 (a.u.) の間接的な指標。
48時間ホルターモニターを使用して測定します。
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ベースライン
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甘く知覚される強度
時間枠：ベースライン
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「味ストリップ」では、「無味」から「濃い」までの「9 リッカートスケール」を使用して測定されます。
1 ～ 9 の範囲のスコアが計算されます。
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ベースライン
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塩味の知覚強度
時間枠：ベースライン
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「味ストリップ」では、「無味」から「濃い」までの「9 リッカートスケール」を使用して測定されます。
1 ～ 9 の範囲のスコアが計算されます。
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ベースライン
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苦い知覚強度
時間枠：ベースライン
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「味ストリップ」では、「無味」から「濃い」までの「9 リッカートスケール」を使用して測定されます。
1 ～ 9 の範囲のスコアが計算されます。
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ベースライン
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すっぱい知覚強度
時間枠：ベースライン
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「味ストリップ」では、「無味」から「濃い」までの「9 リッカートスケール」を使用して測定されます。
1 ～ 9 の範囲のスコアが計算されます。
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ベースライン
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優しい感謝の気持ち
時間枠：ベースライン
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「味覚ストリップ」では、「非常に不快」から「非常に心地よい」までの「9つのリッカートスケール」を使用して測定されます。
1 ～ 9 の範囲のスコアが計算されます。
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ベースライン
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塩辛い感謝の気持ち
時間枠：ベースライン
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「味覚ストリップ」では、「非常に不快」から「非常に心地よい」までの「9つのリッカートスケール」を使用して測定されます。
1 ～ 9 の範囲のスコアが計算されます。
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ベースライン
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苦々しい感謝の気持ち
時間枠：ベースライン
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「味覚ストリップ」では、「非常に不快」から「非常に心地よい」までの「9つのリッカートスケール」を使用して測定されます。
1 ～ 9 の範囲のスコアが計算されます。
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ベースライン
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サワー知覚感謝
時間枠：ベースライン
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「味覚ストリップ」では、「非常に不快」から「非常に心地よい」までの「9つのリッカートスケール」を使用して測定されます。
1 ～ 9 の範囲のスコアが計算されます。
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ベースライン
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知覚される臭気の強さ
時間枠：ベースライン
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「スニッフィンスティック」（識別テスト）では、「無臭」から「強烈」までの「9リッカートスケール」を使用して測定されます。
1 ～ 9 の範囲のスコアが計算されます。
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ベースライン
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匂いの認識
時間枠：ベースライン
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「スニッフィンスティック」（識別テスト）では、「非常に不快」から「非常に快適」までの「9つのリッカートスケール」を使用して測定されます。
1 ～ 9 の範囲のスコアが計算されます。
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ベースライン
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総体積に対する満腹体積の割合 (水負荷タスク)
時間枠：ベースライン
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「水負荷タスク」中に得られる胃の内受容能力の指標。
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ベースライン
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ベックうつ病インベントリ II (BDI-II) スコア
時間枠：ベースライン
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検証済みのアンケートを使用してうつ病の症状の重症度を評価します。
最小スコア : 0;最大スコア : 63;スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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ベースライン
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州特性不安在庫 (STAI) スコア
時間枠：ベースライン
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検証済みのアンケートを使用して不安症状の重症度を評価します。
アンケートは2つの尺度（20項目）、計40問から構成されています。
各スケールの最小スコアは 0、最大スコアは 80 です。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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ベースライン
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摂食障害検査アンケート (EDE-Q) スコア
時間枠：ベースライン
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検証済みのアンケートを使用して摂食障害の有無を評価します。
この尺度は、4 つの態度下位尺度スコアを提供します: 拘束 (5 項目)、食事への懸念 (5 項目)、体型への懸念 (8 項目)、および体重への懸念 (5 項目)。
全体的なグローバル スコアは、4 つのサブスケール スコアの平均です。
応答は 7 点順序応答です。最小スコア: 0、最大スコア: 6;スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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ベースライン
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食物渇望特性アンケート (FCQ T) スコア
時間枠：ベースライン
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検証済みのアンケートを使用して渇望の重症度を評価します。
最小値: 39;最大: 234;スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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ベースライン
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食物渇望状態アンケート (FCQ S) スコア
時間枠：ベースライン
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検証済みのアンケートを使用して渇望の重症度を評価します。
最小値: 15;最大値: 75;スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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ベースライン
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身体意識アンケート (BAQ) スコア
時間枠：ベースライン
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検証済みのアンケートを使用してインターンシグナル（内受容）に対する注意を評価します。
最低スコア: 18;最大スコア: 126;スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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ベースライン
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CCK空腹時血中濃度
時間枠：ベースライン
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空腹時の血液サンプル。 (ミリモル/L)
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ベースライン
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PYY空腹時血中濃度
時間枠：ベースライン
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空腹時の血液サンプル。 (ミリモル/L)
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ベースライン
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空腹時血中GLP-1濃度
時間枠：ベースライン
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空腹時の血液サンプル。 (ミリモル/L)
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ベースライン
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グリセンチンの空腹時血中濃度
時間枠：ベースライン
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空腹時の血液サンプル。 (ミリモル/L)
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ベースライン
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オキシトモジュリンの空腹時血中濃度
時間枠：ベースライン
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空腹時の血液サンプル。 (ミリモル/L)
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ベースライン
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LPS空腹時血中濃度
時間枠：ベースライン
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脂肪組織の機能不全に関連しています。
空腹時の血液サンプル。
(ミリモル/L)
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ベースライン
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空腹時IL-6血中濃度
時間枠：ベースライン
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脂肪組織の機能不全に関連しています。
空腹時の血液サンプル。
(ミリモル/L)
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ベースライン
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空腹時血糖
時間枠：ベースライン
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空腹時の血液サンプル。 (ミリモル/L)
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ベースライン
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空腹時インスリン血症
時間枠：ベースライン
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空腹時の血液サンプル。 (pmol/L)
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ベースライン
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食欲スコア
時間枠：ベースライン
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空腹感、食欲、満腹感、および将来の消費量の各パラメーターの 0 ～ 10 の評価に基づいて計算されます。 これらの評価は、次の質問に答えるために、それぞれスケールの左側と右側に「まったくない」と「非常に」という注釈が付けられた長さ 100 mm の視覚的なアナログ スケールを使用して推定されます。 ?"、 「今、どのくらいお腹が空いていますか？」 「今、どのくらいお腹が空いていますか？」 「今、どのくらいお腹が空いていると思いますか？」 探査日の各テスト前（味覚、嗅覚、LFPQ、水負荷タスク、アンケート） |
ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月11日
一次修了 (推定)
2025年7月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月8日
最初の投稿 (実際)
2023年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月7日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。