- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06175988
Adiposidad visceral, tono vagal y preferencias alimentarias: un estudio piloto (ObVague)
Adiposité viscérale, Tonus Vagal et préférences Alimentaires : Une étude Pilote
Las preferencias alimentarias se definen mediante una serie de parámetros mensurables, como la elección de alimentos per se, la sensibilidad del gusto y las percepciones sensoriales olfativas, la apreciación hedónica de los alimentos ("gusto") y la motivación para consumirlos ("querer"). Estas preferencias alimentarias son fundamentales para la calidad de la ingesta de alimentos y, por tanto, son un factor clave que influye en la pérdida de peso o el mantenimiento de un peso estable. La obesidad también se asocia con una sensibilidad sensorial reducida al gusto y el olfato, así como con alteraciones en las respuestas del sistema de recompensa alimentaria.
Sin embargo, los mecanismos internos o fisiológicos que afectan estas preferencias alimentarias aún no se conocen bien. Hasta la fecha, varios estudios parecen señalar el papel de la composición corporal, en particular de la adiposidad visceral o de la adiposidad que rodea los órganos digestivos. De hecho, un alto nivel de adiposidad visceral se asocia con la aparición de numerosos trastornos cardiometabólicos, pero también con percepciones sensoriales alteradas.
Esta relación podría estar mediada por el nervio vago, que conecta los órganos digestivos con el cerebro, permitiendo la percepción de señales internas enviadas por el cuerpo, como la sensación de hambre o saciedad. La baja actividad vagal se asocia no sólo con la obesidad abdominal, sino también con una sensibilidad sensorial reducida al gusto y el olfato, y cambios en la elección de alimentos a favor de alimentos ricos en energía (ricos en grasas y/o azúcares). La estimulación eléctrica del nervio vago se reconoce actualmente como un posible tratamiento para la obesidad mórbida en EE.UU., pero los mecanismos que conducen a la pérdida de peso esperada aún son objeto de debate. De manera similar, se ha encontrado un aumento del tono vagal en pacientes sometidos a cirugía bariátrica para el tratamiento de obesidad grave, complicada o mórbida, en paralelo con alteraciones sensoriales.
El objetivo general de este proyecto es explorar y confirmar la relación entre la adiposidad visceral y diversos parámetros de preferencia alimentaria, como las percepciones olfativas y gustativas y las respuestas del sistema de recompensa, que implican el gusto y el deseo de ciertos alimentos y los comportamientos asociados. Este proyecto también pretende arrojar luz sobre la posible mediación del nervio vago en esta relación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sylvain Iceta, MD, PhD
- Número de teléfono: +14186568711
- Correo electrónico: equipe.iceta@criucpq.ulaval.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá
- Reclutamiento
- IUCPQ
-
Contacto:
- Sylvain Iceta
- Número de teléfono: 4186568711
- Correo electrónico: equipe.iceta@criucpq.ulaval.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un IMC entre 18,5 y 35 kg/m²;
- Habla francés;
- Poder viajar al Centro de Investigación del Institut Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Québec para una visita de investigación.
Criterio de exclusión:
- fumadores;
- Mujeres que saben que están embarazadas, amamantando o en la menopausia;
- Que hayan sido diagnosticados con diabetes tipo I o tipo II;
- Haber sido sometido a cirugía bariátrica o medicación para la obesidad (análogo de GLP1, combinación de naltrexón-bupropión, etc.);
- Presentar alergia o intolerancia a alguno de los productos utilizados en las pruebas sensoriales (prueba de sabor: sacarosa, cloruro de sodio, ácido cítrico, clorhidrato de quinina dihidrato; prueba olfativa: cítricos, limoncillo, canela, menta, hierbabuena, plátano, anís, trementina, ajo, café, manzana, clavo, piña, rosa, geranio, eucalipto, ajenjo, hinojo, alcaravea, cuero, n-butanol, linalol, piridina, ftalato de dietilo, propilenglicol);
- Tener antecedentes de patologías que, a juicio del investigador, puedan interferir con los criterios del estudio, como patologías otorrinolaringológicas, neurológicas, digestivas altas o cardíacas;
- Recibir tratamiento farmacológico a largo plazo, en particular antidepresivos, antipsicóticos, benzodiazepinas, betabloqueantes, etc.;
- Presentar o haber presentado en los últimos 6 meses un episodio tímico como depresión, trastorno bipolar, etc.;
- Llevar un cardioestimulador (marcapasos);
- Menores o mayores de edad bajo tutela.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Adiposidad visceral
No se debe administrar ninguna intervención.
Los participantes serán considerados en función de su adiposidad visceral (ctagerial y continua).
El índice de adiposidad visceral se calcula con el IMC, la circunferencia de la cintura, la trigliceridemia, los niveles de colesterol HDL y el sexo biológico.
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Adiposidad visceral evaluada mediante el índice de adiposidad visceral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación total "Taste Strips"
Periodo de tiempo: Base
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Puntuación de identificación del gusto para dulce, salado, amargo y ácido (/16).
La prueba utilizada es "Taste Strips" (ODOFIN, Burghart Messtechnik GmbH, Holm, Alemania).
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Base
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Puntuación TDI o puntuación total de "Sniffin Sticks"
Periodo de tiempo: Base
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Puntuación de olfato basada en detección de olores (Umbral), Discriminación e Identificación (/48).
La prueba utilizada es "Sniffin Sticks" (ODOFIN, Burghart Messtechnik GmbH, Holm, Alemania).
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Base
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Puntuación de "gusto explícito" por los alimentos dulces o ricos en grasas
Periodo de tiempo: Base
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El "gusto explícito" se medirá utilizando escalas analógicas visuales ancladas en cada extremo con "nada" y "extremadamente" para responder a la pregunta "¿Qué tan agradable sería probar esta comida ahora?" mientras ve fotografías de alimentos.
(/100) La tarea utilizada es el "Cuestionario de preferencias alimentarias de Leeds".
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Base
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Puntuación de "gusto explícito" por los alimentos ricos en grasas o salados
Periodo de tiempo: Base
|
El "gusto explícito" se medirá utilizando escalas analógicas visuales ancladas en cada extremo con "nada" y "extremadamente" para responder a la pregunta "¿Qué tan agradable sería probar esta comida ahora?" mientras ve fotografías de alimentos.
(/100) La tarea utilizada es el "Cuestionario de preferencias alimentarias de Leeds".
|
Base
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Puntuación de "gusto explícito" por los alimentos bajos en grasas y muy dulces
Periodo de tiempo: Base
|
El "gusto explícito" se medirá utilizando escalas analógicas visuales ancladas en cada extremo con "nada" y "extremadamente" para responder a la pregunta "¿Qué tan agradable sería probar esta comida ahora?" mientras ve fotografías de alimentos.
(/100) La tarea utilizada es el "Cuestionario de preferencias alimentarias de Leeds".
|
Base
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Puntuación de "gusto explícito" por los alimentos salados o bajos en grasa
Periodo de tiempo: Base
|
El "gusto explícito" se medirá utilizando escalas analógicas visuales ancladas en cada extremo con "nada" y "extremadamente" para responder a la pregunta "¿Qué tan agradable sería probar esta comida ahora?" mientras ve fotografías de alimentos.
(/100) La tarea utilizada es el "Cuestionario de preferencias alimentarias de Leeds".
|
Base
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Puntuación de "deseo explícito" de alimentos dulces o ricos en grasas
Periodo de tiempo: Base
|
El "deseo explícito" se medirá utilizando escalas analógicas visuales ancladas en cada extremo con "nada" y "extremadamente" para responder a la pregunta "¿Cuánto le gustaría comer algo de esta comida ahora?" mientras ve fotografías de alimentos.
(/100) La tarea utilizada es el "Cuestionario de preferencias alimentarias de Leeds".
|
Base
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Puntuación de "deseo explícito" de alimentos salados o ricos en grasas
Periodo de tiempo: Base
|
El "deseo explícito" se medirá utilizando escalas analógicas visuales ancladas en cada extremo con "nada" y "extremadamente" para responder a la pregunta "¿Cuánto le gustaría comer algo de esta comida ahora?" mientras ve fotografías de alimentos.
(/100) La tarea utilizada es el "Cuestionario de preferencias alimentarias de Leeds".
|
Base
|
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Puntuación de "deseo explícito" de alimentos dulces o bajos en grasa
Periodo de tiempo: Base
|
El "deseo explícito" se medirá utilizando escalas analógicas visuales ancladas en cada extremo con "nada" y "extremadamente" para responder a la pregunta "¿Cuánto le gustaría comer algo de esta comida ahora?" mientras ve fotografías de alimentos.
(/100) La tarea utilizada es el "Cuestionario de preferencias alimentarias de Leeds".
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Base
|
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Puntuación de "deseo explícito" de alimentos salados o bajos en grasa
Periodo de tiempo: Base
|
El "deseo explícito" se medirá utilizando escalas analógicas visuales ancladas en cada extremo con "nada" y "extremadamente" para responder a la pregunta "¿Cuánto le gustaría comer algo de esta comida ahora?" mientras ve fotografías de alimentos.
(/100) La tarea utilizada es el "Cuestionario de preferencias alimentarias de Leeds".
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Base
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Puntuación de "deseo implícito" de alimentos dulces o ricos en grasas
Periodo de tiempo: Base
|
El "deseo implícito" se calculará mediante una tarea de elección forzada.
Se trata de la presentación de pares sucesivos de imágenes de alimentos, siendo cada par objeto de una elección preferencial espontánea por parte del voluntario.
Se calcula una puntuación a partir de la frecuencia de elección y no elección de dicha categoría y el tiempo de reacción de los participantes.
Esta puntuación oscila entre -100 y 100 y se interpreta en relación con las puntuaciones de las otras categorías de alimentos evaluadas en la tarea.
Una puntuación positiva indica que la categoría de alimentos considerada se eligió con más frecuencia y rapidez que las demás.
Una puntuación negativa indica lo contrario.
La tarea utilizada es el "Cuestionario de preferencias alimentarias de Leeds".
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Base
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Puntuación de "deseo implícito" de alimentos ricos en grasas o salados
Periodo de tiempo: Base
|
El "deseo implícito" se calculará mediante una tarea de elección forzada.
Se trata de la presentación de pares sucesivos de imágenes de alimentos, siendo cada par objeto de una elección preferencial espontánea por parte del voluntario.
Se calcula una puntuación a partir de la frecuencia de elección y no elección de dicha categoría y el tiempo de reacción de los participantes.
Esta puntuación oscila entre -100 y 100 y se interpreta en relación con las puntuaciones de las otras categorías de alimentos evaluadas en la tarea.
Una puntuación positiva indica que la categoría de alimentos considerada se eligió con más frecuencia y rapidez que las demás.
Una puntuación negativa indica lo contrario.
La tarea utilizada es el "Cuestionario de preferencias alimentarias de Leeds".
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Base
|
|
Puntuación de "deseo implícito" de alimentos dulces o bajos en grasa
Periodo de tiempo: Base
|
El "deseo implícito" se calculará mediante una tarea de elección forzada.
Se trata de la presentación de pares sucesivos de imágenes de alimentos, siendo cada par objeto de una elección preferencial espontánea por parte del voluntario.
Se calcula una puntuación a partir de la frecuencia de elección y no elección de dicha categoría y el tiempo de reacción de los participantes.
Esta puntuación oscila entre -100 y 100 y se interpreta en relación con las puntuaciones de las otras categorías de alimentos evaluadas en la tarea.
Una puntuación positiva indica que la categoría de alimentos considerada se eligió con más frecuencia y rapidez que las demás.
Una puntuación negativa indica lo contrario.
La tarea utilizada es el "Cuestionario de preferencias alimentarias de Leeds".
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Base
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Puntuación de "deseo implícito" de alimentos salados o bajos en grasa
Periodo de tiempo: Base
|
El "deseo implícito" se calculará mediante una tarea de elección forzada.
Se trata de la presentación de pares sucesivos de imágenes de alimentos, siendo cada par objeto de una elección preferencial espontánea por parte del voluntario.
Se calcula una puntuación a partir de la frecuencia de elección y no elección de dicha categoría y el tiempo de reacción de los participantes.
Esta puntuación oscila entre -100 y 100 y se interpreta en relación con las puntuaciones de las otras categorías de alimentos evaluadas en la tarea.
Una puntuación positiva indica que la categoría de alimentos considerada se eligió con más frecuencia y rapidez que las demás.
Una puntuación negativa indica lo contrario.
La tarea utilizada es el "Cuestionario de preferencias alimentarias de Leeds".
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desviación estándar del intervalo N-N (SDNN)
Periodo de tiempo: Base
|
Parámetro de la variabilidad de la frecuencia cardíaca, indicador indirecto del tono vagal (ms).
Desviación estándar de intervalos NN.
Medido utilizando un monitor Holter de 48 horas.
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Base
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pNN50
Periodo de tiempo: Base
|
Parámetro de la variabilidad de la frecuencia cardíaca, indicador indirecto del tono vagal (%).
Porcentaje de intervalos R-R sucesivos que difieren en más de 50 ms.
Medido utilizando un monitor Holter de 48 horas.
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Base
|
|
Media cuadrática de la diferencia de intervalos N-N sucesivos (RMSSD)
Periodo de tiempo: Base
|
Parámetro de la variabilidad de la frecuencia cardíaca, indicador indirecto del tono vagal (ms).
Media cuadrática de diferencias sucesivas de intervalos R-R.
Medido utilizando un monitor Holter de 48 horas.
|
Base
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|
Baja frecuencia (LF)
Periodo de tiempo: Base
|
Parámetro de la variabilidad de la frecuencia cardíaca, indicador indirecto del tono vagal (ms²).
Densidad espectral de potencia de bajas frecuencias.
Medido utilizando un monitor Holter de 48 horas.
|
Base
|
|
Alta frecuencia (HF)
Periodo de tiempo: Base
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Parámetro de la variabilidad de la frecuencia cardíaca, indicador indirecto del tono vagal (ms²).
Densidad espectral de potencia de altas frecuencias.
Medido utilizando un monitor Holter de 48 horas.
|
Base
|
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Relación bajas/altas
Periodo de tiempo: Base
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Parámetro de la variabilidad de la frecuencia cardíaca, indicador indirecto del tono vagal (a.u.).
Medido utilizando un monitor Holter de 48 horas.
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Base
|
|
Dulce intensidad percibida
Periodo de tiempo: Base
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Se medirá durante las "Tiras gustativas" utilizando "9 escalas Likert" que van desde "sin sabor" hasta "intenso".
Se calculará una puntuación que oscilará del 1 al 9.
|
Base
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Intensidad percibida salada
Periodo de tiempo: Base
|
Se medirá durante las "Tiras gustativas" utilizando "9 escalas Likert" que van desde "sin sabor" hasta "intenso".
Se calculará una puntuación que oscilará del 1 al 9.
|
Base
|
|
Intensidad percibida amarga
Periodo de tiempo: Base
|
Se medirá durante las "Tiras gustativas" utilizando "9 escalas Likert" que van desde "sin sabor" hasta "intenso".
Se calculará una puntuación que oscilará del 1 al 9.
|
Base
|
|
Intensidad percibida amarga
Periodo de tiempo: Base
|
Se medirá durante las "Tiras gustativas" utilizando "9 escalas Likert" que van desde "sin sabor" hasta "intenso".
Se calculará una puntuación que oscilará del 1 al 9.
|
Base
|
|
Dulce aprecio percibido
Periodo de tiempo: Base
|
Se medirán durante las "Tiras gustativas" utilizando "9 escalas Likert" que van desde "extremadamente desagradable" hasta "extremadamente placentero".
Se calculará una puntuación que oscilará del 1 al 9.
|
Base
|
|
Apreciación percibida salada
Periodo de tiempo: Base
|
Se medirán durante las "Tiras gustativas" utilizando "9 escalas Likert" que van desde "extremadamente desagradable" hasta "extremadamente placentero".
Se calculará una puntuación que oscilará del 1 al 9.
|
Base
|
|
Amarga apreciación percibida
Periodo de tiempo: Base
|
Se medirán durante las "Tiras gustativas" utilizando "9 escalas Likert" que van desde "extremadamente desagradable" hasta "extremadamente placentero".
Se calculará una puntuación que oscilará del 1 al 9.
|
Base
|
|
Apreciación amarga percibida
Periodo de tiempo: Base
|
Se medirán durante las "Tiras gustativas" utilizando "9 escalas Likert" que van desde "extremadamente desagradable" hasta "extremadamente placentero".
Se calculará una puntuación que oscilará del 1 al 9.
|
Base
|
|
Intensidad percibida de los olores
Periodo de tiempo: Base
|
Se medirán durante los "Sniffin Sticks" (prueba de identificación) utilizando "9 escalas Likert" que van desde "sin olor" hasta "intenso".
Se calculará una puntuación que oscilará del 1 al 9.
|
Base
|
|
Olores Apreciación Percibida
Periodo de tiempo: Base
|
Se medirán durante los "Sniffin Sticks" (prueba de identificación) utilizando "9 escalas Likert" que van desde "extremadamente desagradable" hasta "extremadamente agradable".
Se calculará una puntuación que oscilará del 1 al 9.
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Base
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|
Volumen de saciedad como porcentaje del volumen total (Tarea de carga de agua)
Periodo de tiempo: Base
|
Indicador de capacidades interoceptivas gástricas obtenidas durante la “Tarea Carga de Agua”.
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Base
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Puntuación del Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Base
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Evalúa la gravedad de los síntomas depresivos mediante un cuestionario validado.
Puntuación mínima: 0; Puntuación máxima: 63; Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
Base
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Puntuación del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Base
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Evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad mediante un cuestionario validado.
El cuestionario incluye dos escalas (20 ítems) que constan de un total de 40 preguntas.
Para cada escala la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 80.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Base
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Puntuación del cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q)
Periodo de tiempo: Base
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Evalúa la presencia de trastornos alimentarios mediante un cuestionario validado.
La medida proporciona cuatro puntuaciones de subescala de actitud: moderación (5 ítems), preocupación por la alimentación (5 ítems), preocupación por la forma (8 ítems) y preocupación por el peso (5 ítems).
Una puntuación global general es la media de las puntuaciones de las cuatro subescalas.
Las respuestas están en una respuesta ordinal de 7 puntos; puntuación mínima: 0, puntuación máxima: 6; puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Base
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|
Puntuación del Cuestionario de rasgos de ansia de comida (FCQ T)
Periodo de tiempo: Base
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Evalúa la gravedad de los antojos mediante un cuestionario validado.
Mínimo: 39; Máximo: 234; Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
Base
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Puntuación del Cuestionario estatal sobre antojo de comida (FCQ S)
Periodo de tiempo: Base
|
Evalúa la gravedad de los antojos mediante un cuestionario validado.
Mínimo: 15; Máximo: 75; Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
Base
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Puntuación del Cuestionario de conciencia corporal (BAQ)
Periodo de tiempo: Base
|
Evalúa la atención a las señales internas (interocepción) mediante un cuestionario validado.
Puntuación mínima: 18; Puntuación máxima: 126; Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
Base
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Niveles sanguíneos de CCK en ayunas
Periodo de tiempo: Base
|
Muestra de sangre en ayunas. (mmol/L)
|
Base
|
|
Niveles sanguíneos de PYY en ayunas
Periodo de tiempo: Base
|
Muestra de sangre en ayunas. (mmol/L)
|
Base
|
|
Niveles sanguíneos en ayunas de GLP-1
Periodo de tiempo: Base
|
Muestra de sangre en ayunas. (mmol/L)
|
Base
|
|
Niveles sanguíneos de glicentina en ayunas
Periodo de tiempo: Base
|
Muestra de sangre en ayunas. (mmol/L)
|
Base
|
|
Niveles sanguíneos en ayunas de oxitomodulina
Periodo de tiempo: Base
|
Muestra de sangre en ayunas. (mmol/L)
|
Base
|
|
Niveles sanguíneos de LPS en ayunas
Periodo de tiempo: Base
|
Asociado con disfunción del tejido adiposo.
Muestra de sangre en ayunas.
(mmol/L)
|
Base
|
|
Niveles sanguíneos en ayunas de IL-6
Periodo de tiempo: Base
|
Asociado con disfunción del tejido adiposo.
Muestra de sangre en ayunas.
(mmol/L)
|
Base
|
|
Glicemia en ayunas
Periodo de tiempo: Base
|
Muestra de sangre en ayunas. (mmol/L)
|
Base
|
|
Insulinemia en ayunas
Periodo de tiempo: Base
|
Muestra de sangre en ayunas. (pmol/l)
|
Base
|
|
Puntuaciones de apetito
Periodo de tiempo: Base
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Calculado a partir de una puntuación de 0 a 10 para cada uno de los siguientes parámetros: sensación de hambre, ganas de comer, saciedad y consumo previsto. Estas calificaciones se estimarán utilizando escalas visuales analógicas de 100 mm de largo marcadas con "nada" y "extremadamente", a la izquierda y a la derecha de la escala respectivamente, para responder a las siguientes preguntas: "En este momento, ¿cuánta hambre tienes?". ?", "En este momento, ¿cuánta hambre tienes?", "En este momento, ¿cuánta hambre tienes?" y "En este momento, ¿cuánta hambre crees que tienes?". Antes de cada prueba el día de la exploración (gusto, olfato, LFPQ, Water Load Task, cuestionarios) |
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-4097, 22392
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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