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Adiposidad visceral, tono vagal y preferencias alimentarias: un estudio piloto (ObVague)

7 de octubre de 2024 actualizado por: Sylvain Iceta, Laval University

Adiposité viscérale, Tonus Vagal et préférences Alimentaires : Une étude Pilote

Las preferencias alimentarias se definen mediante una serie de parámetros mensurables, como la elección de alimentos per se, la sensibilidad del gusto y las percepciones sensoriales olfativas, la apreciación hedónica de los alimentos ("gusto") y la motivación para consumirlos ("querer"). Estas preferencias alimentarias son fundamentales para la calidad de la ingesta de alimentos y, por tanto, son un factor clave que influye en la pérdida de peso o el mantenimiento de un peso estable. La obesidad también se asocia con una sensibilidad sensorial reducida al gusto y el olfato, así como con alteraciones en las respuestas del sistema de recompensa alimentaria.

Sin embargo, los mecanismos internos o fisiológicos que afectan estas preferencias alimentarias aún no se conocen bien. Hasta la fecha, varios estudios parecen señalar el papel de la composición corporal, en particular de la adiposidad visceral o de la adiposidad que rodea los órganos digestivos. De hecho, un alto nivel de adiposidad visceral se asocia con la aparición de numerosos trastornos cardiometabólicos, pero también con percepciones sensoriales alteradas.

Esta relación podría estar mediada por el nervio vago, que conecta los órganos digestivos con el cerebro, permitiendo la percepción de señales internas enviadas por el cuerpo, como la sensación de hambre o saciedad. La baja actividad vagal se asocia no sólo con la obesidad abdominal, sino también con una sensibilidad sensorial reducida al gusto y el olfato, y cambios en la elección de alimentos a favor de alimentos ricos en energía (ricos en grasas y/o azúcares). La estimulación eléctrica del nervio vago se reconoce actualmente como un posible tratamiento para la obesidad mórbida en EE.UU., pero los mecanismos que conducen a la pérdida de peso esperada aún son objeto de debate. De manera similar, se ha encontrado un aumento del tono vagal en pacientes sometidos a cirugía bariátrica para el tratamiento de obesidad grave, complicada o mórbida, en paralelo con alteraciones sensoriales.

El objetivo general de este proyecto es explorar y confirmar la relación entre la adiposidad visceral y diversos parámetros de preferencia alimentaria, como las percepciones olfativas y gustativas y las respuestas del sistema de recompensa, que implican el gusto y el deseo de ciertos alimentos y los comportamientos asociados. Este proyecto también pretende arrojar luz sobre la posible mediación del nervio vago en esta relación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se seleccionarán hombres y mujeres adultos con edades comprendidas entre 18 y 45 años. Esta limitación de edad aplicada a ambos sexos limitará el riesgo de incluir a mujeres posmenopáusicas, sin desequilibrar la edad media entre los sexos biológicos. Nos reuniremos con las participantes durante la fase folicular de su ciclo (comenzando el primer día de la menstruación y terminando en la ovulación).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un IMC entre 18,5 y 35 kg/m²;
  • Habla francés;
  • Poder viajar al Centro de Investigación del Institut Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Québec para una visita de investigación.

Criterio de exclusión:

  • fumadores;
  • Mujeres que saben que están embarazadas, amamantando o en la menopausia;
  • Que hayan sido diagnosticados con diabetes tipo I o tipo II;
  • Haber sido sometido a cirugía bariátrica o medicación para la obesidad (análogo de GLP1, combinación de naltrexón-bupropión, etc.);
  • Presentar alergia o intolerancia a alguno de los productos utilizados en las pruebas sensoriales (prueba de sabor: sacarosa, cloruro de sodio, ácido cítrico, clorhidrato de quinina dihidrato; prueba olfativa: cítricos, limoncillo, canela, menta, hierbabuena, plátano, anís, trementina, ajo, café, manzana, clavo, piña, rosa, geranio, eucalipto, ajenjo, hinojo, alcaravea, cuero, n-butanol, linalol, piridina, ftalato de dietilo, propilenglicol);
  • Tener antecedentes de patologías que, a juicio del investigador, puedan interferir con los criterios del estudio, como patologías otorrinolaringológicas, neurológicas, digestivas altas o cardíacas;
  • Recibir tratamiento farmacológico a largo plazo, en particular antidepresivos, antipsicóticos, benzodiazepinas, betabloqueantes, etc.;
  • Presentar o haber presentado en los últimos 6 meses un episodio tímico como depresión, trastorno bipolar, etc.;
  • Llevar un cardioestimulador (marcapasos);
  • Menores o mayores de edad bajo tutela.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Adiposidad visceral
No se debe administrar ninguna intervención. Los participantes serán considerados en función de su adiposidad visceral (ctagerial y continua). El índice de adiposidad visceral se calcula con el IMC, la circunferencia de la cintura, la trigliceridemia, los niveles de colesterol HDL y el sexo biológico.
Adiposidad visceral evaluada mediante el índice de adiposidad visceral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total "Taste Strips"
Periodo de tiempo: Base
Puntuación de identificación del gusto para dulce, salado, amargo y ácido (/16). La prueba utilizada es "Taste Strips" (ODOFIN, Burghart Messtechnik GmbH, Holm, Alemania).
Base
Puntuación TDI o puntuación total de "Sniffin Sticks"
Periodo de tiempo: Base
Puntuación de olfato basada en detección de olores (Umbral), Discriminación e Identificación (/48). La prueba utilizada es "Sniffin Sticks" (ODOFIN, Burghart Messtechnik GmbH, Holm, Alemania).
Base
Puntuación de "gusto explícito" por los alimentos dulces o ricos en grasas
Periodo de tiempo: Base
El "gusto explícito" se medirá utilizando escalas analógicas visuales ancladas en cada extremo con "nada" y "extremadamente" para responder a la pregunta "¿Qué tan agradable sería probar esta comida ahora?" mientras ve fotografías de alimentos. (/100) La tarea utilizada es el "Cuestionario de preferencias alimentarias de Leeds".
Base
Puntuación de "gusto explícito" por los alimentos ricos en grasas o salados
Periodo de tiempo: Base
El "gusto explícito" se medirá utilizando escalas analógicas visuales ancladas en cada extremo con "nada" y "extremadamente" para responder a la pregunta "¿Qué tan agradable sería probar esta comida ahora?" mientras ve fotografías de alimentos. (/100) La tarea utilizada es el "Cuestionario de preferencias alimentarias de Leeds".
Base
Puntuación de "gusto explícito" por los alimentos bajos en grasas y muy dulces
Periodo de tiempo: Base
El "gusto explícito" se medirá utilizando escalas analógicas visuales ancladas en cada extremo con "nada" y "extremadamente" para responder a la pregunta "¿Qué tan agradable sería probar esta comida ahora?" mientras ve fotografías de alimentos. (/100) La tarea utilizada es el "Cuestionario de preferencias alimentarias de Leeds".
Base
Puntuación de "gusto explícito" por los alimentos salados o bajos en grasa
Periodo de tiempo: Base
El "gusto explícito" se medirá utilizando escalas analógicas visuales ancladas en cada extremo con "nada" y "extremadamente" para responder a la pregunta "¿Qué tan agradable sería probar esta comida ahora?" mientras ve fotografías de alimentos. (/100) La tarea utilizada es el "Cuestionario de preferencias alimentarias de Leeds".
Base
Puntuación de "deseo explícito" de alimentos dulces o ricos en grasas
Periodo de tiempo: Base
El "deseo explícito" se medirá utilizando escalas analógicas visuales ancladas en cada extremo con "nada" y "extremadamente" para responder a la pregunta "¿Cuánto le gustaría comer algo de esta comida ahora?" mientras ve fotografías de alimentos. (/100) La tarea utilizada es el "Cuestionario de preferencias alimentarias de Leeds".
Base
Puntuación de "deseo explícito" de alimentos salados o ricos en grasas
Periodo de tiempo: Base
El "deseo explícito" se medirá utilizando escalas analógicas visuales ancladas en cada extremo con "nada" y "extremadamente" para responder a la pregunta "¿Cuánto le gustaría comer algo de esta comida ahora?" mientras ve fotografías de alimentos. (/100) La tarea utilizada es el "Cuestionario de preferencias alimentarias de Leeds".
Base
Puntuación de "deseo explícito" de alimentos dulces o bajos en grasa
Periodo de tiempo: Base
El "deseo explícito" se medirá utilizando escalas analógicas visuales ancladas en cada extremo con "nada" y "extremadamente" para responder a la pregunta "¿Cuánto le gustaría comer algo de esta comida ahora?" mientras ve fotografías de alimentos. (/100) La tarea utilizada es el "Cuestionario de preferencias alimentarias de Leeds".
Base
Puntuación de "deseo explícito" de alimentos salados o bajos en grasa
Periodo de tiempo: Base
El "deseo explícito" se medirá utilizando escalas analógicas visuales ancladas en cada extremo con "nada" y "extremadamente" para responder a la pregunta "¿Cuánto le gustaría comer algo de esta comida ahora?" mientras ve fotografías de alimentos. (/100) La tarea utilizada es el "Cuestionario de preferencias alimentarias de Leeds".
Base
Puntuación de "deseo implícito" de alimentos dulces o ricos en grasas
Periodo de tiempo: Base
El "deseo implícito" se calculará mediante una tarea de elección forzada. Se trata de la presentación de pares sucesivos de imágenes de alimentos, siendo cada par objeto de una elección preferencial espontánea por parte del voluntario. Se calcula una puntuación a partir de la frecuencia de elección y no elección de dicha categoría y el tiempo de reacción de los participantes. Esta puntuación oscila entre -100 y 100 y se interpreta en relación con las puntuaciones de las otras categorías de alimentos evaluadas en la tarea. Una puntuación positiva indica que la categoría de alimentos considerada se eligió con más frecuencia y rapidez que las demás. Una puntuación negativa indica lo contrario. La tarea utilizada es el "Cuestionario de preferencias alimentarias de Leeds".
Base
Puntuación de "deseo implícito" de alimentos ricos en grasas o salados
Periodo de tiempo: Base
El "deseo implícito" se calculará mediante una tarea de elección forzada. Se trata de la presentación de pares sucesivos de imágenes de alimentos, siendo cada par objeto de una elección preferencial espontánea por parte del voluntario. Se calcula una puntuación a partir de la frecuencia de elección y no elección de dicha categoría y el tiempo de reacción de los participantes. Esta puntuación oscila entre -100 y 100 y se interpreta en relación con las puntuaciones de las otras categorías de alimentos evaluadas en la tarea. Una puntuación positiva indica que la categoría de alimentos considerada se eligió con más frecuencia y rapidez que las demás. Una puntuación negativa indica lo contrario. La tarea utilizada es el "Cuestionario de preferencias alimentarias de Leeds".
Base
Puntuación de "deseo implícito" de alimentos dulces o bajos en grasa
Periodo de tiempo: Base
El "deseo implícito" se calculará mediante una tarea de elección forzada. Se trata de la presentación de pares sucesivos de imágenes de alimentos, siendo cada par objeto de una elección preferencial espontánea por parte del voluntario. Se calcula una puntuación a partir de la frecuencia de elección y no elección de dicha categoría y el tiempo de reacción de los participantes. Esta puntuación oscila entre -100 y 100 y se interpreta en relación con las puntuaciones de las otras categorías de alimentos evaluadas en la tarea. Una puntuación positiva indica que la categoría de alimentos considerada se eligió con más frecuencia y rapidez que las demás. Una puntuación negativa indica lo contrario. La tarea utilizada es el "Cuestionario de preferencias alimentarias de Leeds".
Base
Puntuación de "deseo implícito" de alimentos salados o bajos en grasa
Periodo de tiempo: Base
El "deseo implícito" se calculará mediante una tarea de elección forzada. Se trata de la presentación de pares sucesivos de imágenes de alimentos, siendo cada par objeto de una elección preferencial espontánea por parte del voluntario. Se calcula una puntuación a partir de la frecuencia de elección y no elección de dicha categoría y el tiempo de reacción de los participantes. Esta puntuación oscila entre -100 y 100 y se interpreta en relación con las puntuaciones de las otras categorías de alimentos evaluadas en la tarea. Una puntuación positiva indica que la categoría de alimentos considerada se eligió con más frecuencia y rapidez que las demás. Una puntuación negativa indica lo contrario. La tarea utilizada es el "Cuestionario de preferencias alimentarias de Leeds".
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desviación estándar del intervalo N-N (SDNN)
Periodo de tiempo: Base
Parámetro de la variabilidad de la frecuencia cardíaca, indicador indirecto del tono vagal (ms). Desviación estándar de intervalos NN. Medido utilizando un monitor Holter de 48 horas.
Base
pNN50
Periodo de tiempo: Base
Parámetro de la variabilidad de la frecuencia cardíaca, indicador indirecto del tono vagal (%). Porcentaje de intervalos R-R sucesivos que difieren en más de 50 ms. Medido utilizando un monitor Holter de 48 horas.
Base
Media cuadrática de la diferencia de intervalos N-N sucesivos (RMSSD)
Periodo de tiempo: Base
Parámetro de la variabilidad de la frecuencia cardíaca, indicador indirecto del tono vagal (ms). Media cuadrática de diferencias sucesivas de intervalos R-R. Medido utilizando un monitor Holter de 48 horas.
Base
Baja frecuencia (LF)
Periodo de tiempo: Base
Parámetro de la variabilidad de la frecuencia cardíaca, indicador indirecto del tono vagal (ms²). Densidad espectral de potencia de bajas frecuencias. Medido utilizando un monitor Holter de 48 horas.
Base
Alta frecuencia (HF)
Periodo de tiempo: Base
Parámetro de la variabilidad de la frecuencia cardíaca, indicador indirecto del tono vagal (ms²). Densidad espectral de potencia de altas frecuencias. Medido utilizando un monitor Holter de 48 horas.
Base
Relación bajas/altas
Periodo de tiempo: Base
Parámetro de la variabilidad de la frecuencia cardíaca, indicador indirecto del tono vagal (a.u.). Medido utilizando un monitor Holter de 48 horas.
Base
Dulce intensidad percibida
Periodo de tiempo: Base
Se medirá durante las "Tiras gustativas" utilizando "9 escalas Likert" que van desde "sin sabor" hasta "intenso". Se calculará una puntuación que oscilará del 1 al 9.
Base
Intensidad percibida salada
Periodo de tiempo: Base
Se medirá durante las "Tiras gustativas" utilizando "9 escalas Likert" que van desde "sin sabor" hasta "intenso". Se calculará una puntuación que oscilará del 1 al 9.
Base
Intensidad percibida amarga
Periodo de tiempo: Base
Se medirá durante las "Tiras gustativas" utilizando "9 escalas Likert" que van desde "sin sabor" hasta "intenso". Se calculará una puntuación que oscilará del 1 al 9.
Base
Intensidad percibida amarga
Periodo de tiempo: Base
Se medirá durante las "Tiras gustativas" utilizando "9 escalas Likert" que van desde "sin sabor" hasta "intenso". Se calculará una puntuación que oscilará del 1 al 9.
Base
Dulce aprecio percibido
Periodo de tiempo: Base
Se medirán durante las "Tiras gustativas" utilizando "9 escalas Likert" que van desde "extremadamente desagradable" hasta "extremadamente placentero". Se calculará una puntuación que oscilará del 1 al 9.
Base
Apreciación percibida salada
Periodo de tiempo: Base
Se medirán durante las "Tiras gustativas" utilizando "9 escalas Likert" que van desde "extremadamente desagradable" hasta "extremadamente placentero". Se calculará una puntuación que oscilará del 1 al 9.
Base
Amarga apreciación percibida
Periodo de tiempo: Base
Se medirán durante las "Tiras gustativas" utilizando "9 escalas Likert" que van desde "extremadamente desagradable" hasta "extremadamente placentero". Se calculará una puntuación que oscilará del 1 al 9.
Base
Apreciación amarga percibida
Periodo de tiempo: Base
Se medirán durante las "Tiras gustativas" utilizando "9 escalas Likert" que van desde "extremadamente desagradable" hasta "extremadamente placentero". Se calculará una puntuación que oscilará del 1 al 9.
Base
Intensidad percibida de los olores
Periodo de tiempo: Base
Se medirán durante los "Sniffin Sticks" (prueba de identificación) utilizando "9 escalas Likert" que van desde "sin olor" hasta "intenso". Se calculará una puntuación que oscilará del 1 al 9.
Base
Olores Apreciación Percibida
Periodo de tiempo: Base
Se medirán durante los "Sniffin Sticks" (prueba de identificación) utilizando "9 escalas Likert" que van desde "extremadamente desagradable" hasta "extremadamente agradable". Se calculará una puntuación que oscilará del 1 al 9.
Base
Volumen de saciedad como porcentaje del volumen total (Tarea de carga de agua)
Periodo de tiempo: Base
Indicador de capacidades interoceptivas gástricas obtenidas durante la “Tarea Carga de Agua”.
Base
Puntuación del Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Base
Evalúa la gravedad de los síntomas depresivos mediante un cuestionario validado. Puntuación mínima: 0; Puntuación máxima: 63; Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Base
Puntuación del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Base
Evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad mediante un cuestionario validado. El cuestionario incluye dos escalas (20 ítems) que constan de un total de 40 preguntas. Para cada escala la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 80. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Base
Puntuación del cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q)
Periodo de tiempo: Base
Evalúa la presencia de trastornos alimentarios mediante un cuestionario validado. La medida proporciona cuatro puntuaciones de subescala de actitud: moderación (5 ítems), preocupación por la alimentación (5 ítems), preocupación por la forma (8 ítems) y preocupación por el peso (5 ítems). Una puntuación global general es la media de las puntuaciones de las cuatro subescalas. Las respuestas están en una respuesta ordinal de 7 puntos; puntuación mínima: 0, puntuación máxima: 6; puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Base
Puntuación del Cuestionario de rasgos de ansia de comida (FCQ T)
Periodo de tiempo: Base
Evalúa la gravedad de los antojos mediante un cuestionario validado. Mínimo: 39; Máximo: 234; Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Base
Puntuación del Cuestionario estatal sobre antojo de comida (FCQ S)
Periodo de tiempo: Base
Evalúa la gravedad de los antojos mediante un cuestionario validado. Mínimo: 15; Máximo: 75; Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Base
Puntuación del Cuestionario de conciencia corporal (BAQ)
Periodo de tiempo: Base
Evalúa la atención a las señales internas (interocepción) mediante un cuestionario validado. Puntuación mínima: 18; Puntuación máxima: 126; Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Base
Niveles sanguíneos de CCK en ayunas
Periodo de tiempo: Base
Muestra de sangre en ayunas. (mmol/L)
Base
Niveles sanguíneos de PYY en ayunas
Periodo de tiempo: Base
Muestra de sangre en ayunas. (mmol/L)
Base
Niveles sanguíneos en ayunas de GLP-1
Periodo de tiempo: Base
Muestra de sangre en ayunas. (mmol/L)
Base
Niveles sanguíneos de glicentina en ayunas
Periodo de tiempo: Base
Muestra de sangre en ayunas. (mmol/L)
Base
Niveles sanguíneos en ayunas de oxitomodulina
Periodo de tiempo: Base
Muestra de sangre en ayunas. (mmol/L)
Base
Niveles sanguíneos de LPS en ayunas
Periodo de tiempo: Base
Asociado con disfunción del tejido adiposo. Muestra de sangre en ayunas. (mmol/L)
Base
Niveles sanguíneos en ayunas de IL-6
Periodo de tiempo: Base
Asociado con disfunción del tejido adiposo. Muestra de sangre en ayunas. (mmol/L)
Base
Glicemia en ayunas
Periodo de tiempo: Base
Muestra de sangre en ayunas. (mmol/L)
Base
Insulinemia en ayunas
Periodo de tiempo: Base
Muestra de sangre en ayunas. (pmol/l)
Base
Puntuaciones de apetito
Periodo de tiempo: Base

Calculado a partir de una puntuación de 0 a 10 para cada uno de los siguientes parámetros: sensación de hambre, ganas de comer, saciedad y consumo previsto. Estas calificaciones se estimarán utilizando escalas visuales analógicas de 100 mm de largo marcadas con "nada" y "extremadamente", a la izquierda y a la derecha de la escala respectivamente, para responder a las siguientes preguntas: "En este momento, ¿cuánta hambre tienes?". ?", "En este momento, ¿cuánta hambre tienes?", "En este momento, ¿cuánta hambre tienes?" y "En este momento, ¿cuánta hambre crees que tienes?".

Antes de cada prueba el día de la exploración (gusto, olfato, LFPQ, Water Load Task, cuestionarios)

Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-4097, 22392

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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