SUV PDL1/PD1 の日焼けによる損傷と日焼けによる保護された参加者の皮膚

包含基準:

• 40歳以上の健康な人。 注: 2 つのグループがペアになっている場合、参加者の年齢は 5 歳以内にバランスがとれます。 元。 2.5歳年下から、または2.5歳上から。
• 前腕の皮膚に中程度または重度の光損傷があり、フィッツパトリック皮膚タイプ II または III を持つ個人 (21 CFR 352.72)。
• 過去5年以内に2つ以上のcSCCの病歴がある個人（最大23名が登録）、またはcSCCの病歴がない個人（最大23名が登録）
• 妊娠の可能性のある女性は、登録訪問時に、ICF (インフォームドコンセントフォーム) の投与後、太陽光模擬光 (SSL) に曝露する前に、妊娠検査を受ける必要があります。 閉経前の女性被験者は、効果的な避妊方法 (避妊方法など) を使用する必要があります。研究参加中の経口避妊薬、バリア避妊薬の一貫した使用、IUD（子宮内避妊具）、またはその他の実証済みの避妊方法）。 この研究の目的上、以下の基準のいずれかが満たされる場合、女性は閉経後であるとみなされる：（1）以前に両側卵巣摘出術を受けている。 (2) 彼女の年齢は 60 歳を超えています。または (3) 彼女は 60 歳未満で、化学療法、タモキシフェン、トレミフェン、または卵巣抑制を受けていないため、12 か月以上月経がありません。
• 研究期間中に身体への日光曝露を制限する意思があり、屋外にいる場合は防護服を着用することに同意する個人。
• 研究手順を開始する前に、研究の性質について説明され、質問する機会が与えられた後、理解する能力があり、インフォームドコンセントに署名する意欲のある個人。

除外基準:

• 試験部位に皮膚の炎症や刺激がある人、または治験の医療提供者が登録を禁忌と判断した皮膚の状態がある人。 これには、テスト領域内の乾癬またはアトピー性皮膚炎が含まれますが、これらに限定されません。 (テスト領域は、SSL に曝露され生検される皮膚の 6 mm 領域として定義されます。)
• 未治療の皮膚がんまたはテスト領域にメラノサイト病変の病歴がある人は対象外です。 試験領域以外の身体部位におけるそのような状態の病歴は、治験医療提供者の意見が対象者にリスクをもたらさない場合には除外されない。
• 研究登録から5年以内に浸潤がん、化学療法、または放射線療法を受けた人
• 薬や病気により免疫が抑制されている人。 これには、試験を行っている医療提供者によって決定された、エイズ患者、経口ステロイドを服用している被験者、および免疫抑制剤/免疫調節剤（シクロスポリン、化学療法剤、または生物学的療法）を受けている被験者が含まれます。
• 重篤な併発疾患を患っている個人。進行中または活動性の感染症、精神疾患、または治験担当医師の意見でコンプライアンスを制限したり、治験レジメンに干渉すると考えられるその他の状況を含むがこれらに限定されない。
• 登録後 30 日以内に光増感薬を使用したことのある人、または研究期間中に光増感薬を使用する予定の人は対象外となります。
• 研究登録前の30日以内に、試験領域に皮膚軟化剤または日焼け止め/日焼け止め以外の局所薬を使用した人。 研究参加者が研究中に試験領域への局所投薬を必要とする場合、その参加者は研究から撤退されます。
• 研究登録前30日以内にレチノイド、ステロイド、5-フルオロウラシル、レブラン、バニクア（エフロルニチン）、ソラレーズ、またはイミキモド（アルダラ®）を体のどこかに使用したことがある個人。 被験者は、そのような薬剤による最後の局所治療から 30 日後に資格を再検討される場合があります。
• 個人はビタミンを大量に摂取してはなりません。 大量摂取とは、標準的なマルチビタミンを毎日 5 カプセル以上摂取すること、または米国科学アカデミー医学研究所が定義するビタミンの許容上限摂取量を超えることと定義されています。 このようなビタミン療法は、研究参加の少なくとも 30 日前に中止する必要があります。
• 研究登録後 30 日以内に意図的に自然または人工的に日光にさらされた（日焼け）歴のある個人は対象外です。
• 提案された SSL 用量では軽度以上の火傷を引き起こす可能性があるため、フィッツパトリック皮膚タイプ I の人は参加資格がありません。
• フィッツパトリック皮膚タイプ IV、V、または VI の人は、提案されたデザインで顕著な反応を示す可能性が低いため、適格ではありません。
• 現在登録している、または別の臨床試験に登録する予定のある個人。 以前の研究を完了してからこの研究に登録するまでには 30 日の期間が必要です。
• リドカインに対するアレルギーがあることがわかっている人は参加資格がありません。
• 妊娠中または授乳中の女性。