SUV PDL1/PD1 osallistujien auringon vaurioittamassa ja auringolta suojatussa ihmisihossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet 40 vuotta täyttäneet henkilöt. Huomautus: Kun ryhmät yhdistetään, osallistujat ovat tasapainossa 5 vuoden iässä. Esim. Alkaen 2,5 vuotta nuorempi tai 2,5 vuotta vanhempi.
• Henkilöt, joilla on kohtalainen tai vaikea valovaurio käsivarsien ihossa ja Fitzpatrick-ihotyyppi II tai III (21 CFR 352.72).
• Henkilöt, joilla on ollut vähintään kaksi cSCC:tä viimeisen viiden vuoden aikana (enintään 23 ilmoittautunutta) tai henkilöt, joilla ei ole ollut cSCC:tä (enintään 23 ilmoittautunutta)
• Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti ilmoittautumiskäynnillä, ICF:n antamisen jälkeen (tietoinen suostumuslomake) ja ennen altistumista auringon simuloidulle valolle (SSL). Premenopausaalisten naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, esteellinen ehkäisyväline, IUD (kohdunsisäinen laite) tai muu todistettu ehkäisymenetelmä) tutkimukseen osallistumisen aikana. Tässä tutkimuksessa naisen katsotaan olevan postmenopausaali, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy: (1) hänelle on aiemmin tehty molemminpuolinen munanpoisto; (2) hän on yli 60-vuotias; tai (3) hän on alle 60-vuotias ja hänellä ei ole ollut kuukautisia 12 kuukauteen tai useampaan kuukauteen ilman kemoterapiaa, tamoksifeenia, toremifeenia tai munasarjojen suppressiota.
• Henkilöt, jotka ovat valmiita rajoittamaan auringon altistumista keholle tutkimusjakson aikana ja jotka suostuvat käyttämään suojavaatetusta ulkona ollessaan.
• Henkilöt, joilla on kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista, sen jälkeen, kun heille on selvitetty tutkimuksen luonne ja heillä on ollut mahdollisuus esittää kysymyksiä.

Poissulkemiskriteerit:

• Henkilöt, joilla on tulehdus tai ärsytys ihossa testialueilla tai mikä tahansa tutkimusterveydenhuollon tarjoajan kokema ihosairaus, joka on vasta-aiheinen. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, psoriaasi tai atooppinen ihottuma testialueilla. (Testialue määritellään 6 mm:n ihoalueiksi, jotka ovat alttiina SSL:lle ja joista otetaan biopsia.)
• Henkilöt, joilla on ollut hoitamatonta ihosyöpää tai melanosyyttisiä vaurioita testialueilla, eivät ole tukikelpoisia. Tällaisten tilojen esiintyminen muulla kehon alueella kuin testialueilla ei ole poissulkevaa, jos se ei tutkimusterveydenhuollon tarjoajan näkemyksen mukaan aiheuta riskiä tutkittavalle.
• Henkilöt, joilla on ollut invasiivinen syöpä, kemoterapia tai sädehoito viiden vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
• Henkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt lääkityksen tai sairauden vuoksi. Tämä sisältää AIDS-potilaat, suun kautta otettavia steroideja käyttävät henkilöt ja immunosuppressantteja/immunomodulaattoreita (siklosporiinia, kemoterapeuttisia aineita tai biologista hoitoa) saaneet henkilöt tutkittavan tutkimuksen terveydenhuollon tarjoajan määrittämänä.
• Henkilöt, joilla on vakava väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, psykiatrinen sairaus tai muut tilanteet, jotka tutkivan tutkimuslääkärin mielestä rajoittaisivat noudattamista tai häiritsisivät tutkimusohjelmaa.
• Henkilöt, jotka ovat käyttäneet valolle herkistäviä lääkkeitä 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta tai jotka käyttävät valolle herkistävää lääkettä tutkimuksen aikana, eivät ole kelvollisia.
• Henkilöt, jotka ovat käyttäneet testialueella mitä tahansa paikallista lääkitystä kuin pehmittäviä aineita tai aurinkovoidetta/aurinkosuojaa 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Jos tutkimukseen osallistuja tarvitsee paikallista lääkitystä testialueelle tutkimuksen aikana, hänet vedetään pois tutkimuksesta.
• Henkilöt, jotka ovat käyttäneet retinoideja, steroideja, 5-fluorourasiilia, Levulania, Vaniquaa (eflornitiini), Solarazea tai Imikimodia (Aldara®) missä tahansa kehossa 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Koehenkilöiden kelpoisuutta voidaan harkita uudelleen 30 päivän kuluttua viimeisestä paikallisesta hoidosta tällaisilla lääkkeillä.
• Yksilöt eivät saa ottaa mega-annoksia vitamiineja. Mega-annokset määritellään yli 5 kapseliksi tavanomaisia ​​monivitamiinivalmisteita päivässä tai enemmän kuin vitamiinien siedettävät ylärajat, jotka National Academy of Sciences -instituutin on määritellyt. Tällainen vitamiinihoito on lopetettava vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
• Henkilöt, jotka ovat altistuneet tahallisesti luonnolliselle tai keinotekoiselle auringolle (rusketus) 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta, eivät ole tukikelpoisia.
• Henkilöt, joilla on Fitzpatrick-ihotyyppi I, eivät ole tukikelpoisia, koska ehdotettu SSL-annos voi johtaa lievään vakavampiin palovammoihin.
• Henkilöt, joilla on Fitzpatrick-ihotyyppi IV, V tai VI, eivät ole tukikelpoisia, koska he eivät todennäköisesti osoita näkyvää vastetta ehdotetussa mallissa.
• Henkilöt, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen tai aikovat ilmoittautua siihen. Edellisen tutkimuksen suorittamisen ja tähän tutkimukseen ilmoittautumisen välillä on oltava 30 päivää.
• Henkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia lidokaiinille, eivät ole kelvollisia.
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.