SUV PDL1/PD1 nella pelle umana dei partecipanti danneggiata dal sole e protetta dal sole

Criterio di inclusione:

• Individui sani di età pari o superiore a 40 anni. Nota: quando i due gruppi vengono accoppiati, i partecipanti saranno bilanciati entro i 5 anni di età. Ex. Da 2,5 anni in meno o 2,5 anni in più.
• Individui con fotodanno moderato o grave della pelle degli avambracci e pelle Fitzpatrick di tipo II o III (21 CFR 352.72).
• Individui con una storia di due o più cSCC negli ultimi 5 anni (massimo 23 iscritti) o individui senza storia di cSCC (massimo 23 iscritti)
• Le donne in età fertile dovranno sottoporsi a un test di gravidanza alla visita di arruolamento, dopo la somministrazione dell'ICF (modulo di consenso informato) e prima dell'esposizione alla luce solare simulata (SSL). Le donne in premenopausa devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace (come contraccettivi orali, uso costante di contraccettivi di barriera, IUD (dispositivo intrauterino) o altro metodo comprovato di controllo delle nascite) durante la partecipazione allo studio. Ai fini di questo studio, una donna sarà considerata in postmenopausa se viene soddisfatto uno dei seguenti criteri: (1) ha subito una precedente ovariectomia bilaterale; (2) ha più di 60 anni; o (3) ha meno di 60 anni e non ha avuto un ciclo mestruale da 12 o più mesi in assenza di chemioterapia, tamoxifene, toremifene o soppressione ovarica.
• Individui che sono disposti a limitare l'esposizione solare del corpo durante il periodo di studio e che accettano di indossare indumenti protettivi quando sono all'aperto.
• Individui che hanno la capacità di comprendere e la volontà di firmare un consenso informato prima dell'inizio delle procedure di studio, dopo che è stata loro spiegata la natura dello studio e hanno avuto l'opportunità di porre eventuali domande.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con qualsiasi infiammazione o irritazione della pelle nelle aree del test o qualsiasi condizione della pelle ritenuta dall'operatore sanitario dello studio come controindicativa all'arruolamento. Ciò include, ma non è limitato a, psoriasi o dermatite atopica nelle aree del test. (L'area del test è definita come le aree di pelle di 6 mm esposte a SSL e che verranno sottoposte a biopsia.)
• Gli individui con una storia di cancro della pelle non trattato o lesioni melanocitiche nelle aree del test non sono idonei. L'anamnesi di tali condizioni in una sede corporea diversa dalle aree del test non è esclusiva se, a giudizio dell'operatore sanitario dello studio, non rappresenta un rischio per il soggetto.
• Soggetti che hanno subito cancro invasivo, chemioterapia o radioterapia entro cinque anni dall'arruolamento nello studio
• Individui immunodepressi a causa di farmaci o malattie. Ciò include pazienti affetti da AIDS, soggetti che assumono steroidi orali e soggetti che assumono immunosoppressori/immunomodulatori (ciclosporina, agenti chemioterapici o terapia biologica), come determinato dall'operatore sanitario dello studio esaminato
• Soggetti con gravi malattie intercorrenti incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, malattie psichiatriche o altre situazioni che, a giudizio del medico esaminatore dello studio, limiterebbero la compliance o interferirebbero con il regime di studio.
• Non saranno idonei gli individui che hanno utilizzato farmaci fotosensibilizzanti entro 30 giorni dall'arruolamento o che utilizzeranno un farmaco fotosensibilizzante durante il periodo dello studio.
• Soggetti che hanno utilizzato farmaci topici diversi da emollienti o creme solari sull'area del test entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio. Se un partecipante allo studio necessita di farmaci topici nell'area del test durante lo studio, verrà ritirato dallo studio.
• Soggetti che hanno utilizzato retinoidi, steroidi, 5-fluorouracile, Levulan, Vaniqua (eflornitina), Solaraze o Imiquimod (Aldara®) ovunque sul corpo entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio. I soggetti possono essere riconsiderati per l'idoneità 30 giorni dopo l'ultimo trattamento topico con tali farmaci.
• Gli individui non devono assumere mega-dosi di vitamine. Le megadosi sono definite come più di 5 capsule di multivitaminici standard al giorno o più dei livelli di assunzione superiori tollerabili di vitamine, come definito dall'Institute of Medicine, National Academy of Sciences. Tale terapia vitaminica deve essere interrotta almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Gli individui con una storia di esposizione solare (abbronzatura) naturale o artificiale intenzionale entro 30 giorni dall'iscrizione allo studio non sono idonei.
• Gli individui con pelle Fitzpatrick di tipo I non sono idonei, poiché la dose SSL proposta potrebbe provocare ustioni di gravità superiore a lieve.
• Gli individui con pelle Fitzpatrick di tipo IV, V o VI non sono idonei, poiché è improbabile che mostrino una risposta saliente nel disegno proposto.
• Individui attualmente arruolati o che intendono arruolarsi in un altro studio clinico. Deve trascorrere un periodo di 30 giorni tra il completamento di uno studio precedente e l'iscrizione a questo studio.
• Gli individui con un'allergia nota alla lidocaina non sono idonei.
• Donne incinte o che allattano.