- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06177106
SUV PDL1/PD1 i solskadad och solskyddad mänsklig hud hos deltagarna
2 januari 2024 uppdaterad av: University of Arizona
En bedömning av akut sol-UV-inducerat PD-L1/PD1-uttryck i solskadad och solskyddad mänsklig hud hos deltagare med och utan historia av SCC
Syftet med denna forskningsstudie är att titta på hur proteinerna och generna i människors hud förändras när de utsätts för simulerat solljus.
Forskarna vill se om det finns skillnader mellan personer som har haft hudcancer och de som inte har det trots att de har liknande hudtyp och tidigare solexponering.
Eftersom denna studie är utformad för att simulera solexponering för små hudområden, är mild till måttlig solbränna och solbrända fläckar på platsen för den simulerade solljusexponeringen en risk.
Förutom simulerad solexponering kommer du också att få fyra 6 mm punch-hudbiopsier utförda.
Korta obehag kan kännas när det lokala smärtstillande medlet (lidokain) injiceras före hudbiopsier; dock är det vanligtvis minimalt.
Deltagande i studien innebär 4 besök på kliniken under loppet av 4 veckor.
Varje besök tar inte längre än 90 minuter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Stephanie Soto
- Telefonnummer: 520-694-2020
- E-post: stephm1@arizona.edu
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
- Rekrytering
- University of Arizona Cancer Center
-
Kontakt:
- UACC IIT
- E-post: UACC-IIT@uacc.arizona.edu
-
Kontakt:
- Stephanie Soto
- E-post: stephm1@arizona.edu
-
Huvudutredare:
- Clara Curiel-Lewandrowski, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska individer 40 år eller äldre. Obs: När de två grupperna är ihopparade kommer deltagarna att balanseras inom 5 års ålder. Ex. Från 2,5 år yngre eller 2,5 år äldre.
- Individer med måttlig eller svår fotoskada av huden på underarmarna och Fitzpatrick hudtyp II eller III (21 CFR 352.72).
- Individer med en historia av två eller flera cSCC under de senaste 5 åren (maximalt 23 inskrivna) eller individer utan historia av cSCC (högst 23 inskrivna)
- Kvinnor i fertil ålder kommer att behöva genomgå ett graviditetstest vid inskrivningsbesöket, efter administrering av ICF (informerat samtycke) och före exponering för solsimulerat ljus (SSL). Premenopausala kvinnliga försökspersoner måste använda en effektiv metod för preventivmedel (t.ex. orala preventivmedel, konsekvent användning av barriärpreventivmedel, spiral (intrauterin enhet) eller annan beprövad preventivmetod) under studiedeltagandet. För syftet med denna studie kommer en kvinna att anses vara postmenopausal om något av följande kriterier uppfylls: (1) hon har tidigare genomgått bilateral ooforektomi; (2) hon är över 60 år; eller (3) hon är under 60 år och inte har haft menstruation på 12 eller fler månader i frånvaro av kemoterapi, tamoxifen, toremifen eller äggstockssuppression.
- Individer som är villiga att begränsa solexponering för kroppen under studieperioden och som går med på att bära skyddskläder när de är utomhus.
- Individer som har förmågan att förstå och är beredda att underteckna ett informerat samtycke innan studieprocedurer påbörjas, efter att studiens karaktär har förklarats för dem och de har haft möjlighet att ställa eventuella frågor.
Exklusions kriterier:
- Individer med någon inflammation eller hudirritation vid testområdena, eller några hudåkommor som upplevs av studievårdaren som kontraindikerar inskrivning. Detta inkluderar, men är inte begränsat till, psoriasis eller atopisk dermatit inom testområdena. (Testområdet definieras som de 6 mm hudområden som exponeras för SSL och som kommer att biopsieras.)
- Individer med en historia av obehandlad hudcancer eller melanocytiska lesioner i testområdena är inte berättigade. Historik av sådana tillstånd på en annan kroppsplats än testområdena är inte uteslutande om det enligt studievårdarens uppfattning inte kommer att utgöra en risk för försökspersonen.
- Individer som har haft invasiv cancer, kemoterapi eller strålbehandling inom fem år efter studieregistreringen
- Individer som är immunsupprimerade på grund av medicinering eller sjukdom. Detta inkluderar AIDS-patienter, försökspersoner som tar orala steroider och försökspersoner på immunsuppressiva medel/immunmodulatorer (ciklosporin, kemoterapeutiska medel eller biologisk terapi), enligt vad som bestämts av den undersökande studiens vårdgivare
- Individer med allvarliga sammanfallande sjukdomar inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, psykiatrisk sjukdom eller andra situationer som enligt den undersökande studieläkarens uppfattning skulle begränsa följsamheten eller störa studieregimen.
- Individer som har använt fotosensibiliserande läkemedel inom 30 dagar efter registreringen, eller som kommer att använda ett fotosensibiliserande läkemedel under tiden för studien, kommer inte att vara berättigade.
- Individer som har använt någon annan utvärtes medicin än mjukgörande medel eller solskyddsmedel/solskyddsmedel på testområdet inom 30 dagar före studieregistreringen. Om en studiedeltagare kräver aktuell medicinering till testområdet under studien, kommer de att dras tillbaka från studien.
- Individer som har använt retinoider, steroider, 5-fluorouracil, Levulan, Vaniqua (eflornitin), Solaraze eller Imiquimod (Aldara®) var som helst på kroppen inom 30 dagar före studieregistreringen. Försökspersoner kan omprövas för behörighet 30 dagar efter den senaste topikala behandlingen med sådana mediciner.
- Individer får inte ta megadoser av vitaminer. Megadoser definieras som mer än 5 kapslar standard multivitaminer dagligen eller mer än de tolerabla övre intagsnivåerna av vitaminer, enligt definition av Institute of Medicine, National Academy of Sciences. Sådan vitaminbehandling måste avbrytas minst 30 dagar innan studiestart.
- Individer med en historia av avsiktlig naturlig eller artificiell solexponering (garvning) inom 30 dagar efter studieregistreringen är inte berättigade.
- Individer med Fitzpatrick hudtyp I är inte berättigade, eftersom den föreslagna SSL-dosen kan resultera i en brännskada som är mer än mild.
- Individer med Fitzpatrick hudtyp IV, V eller VI är inte berättigade, eftersom de sannolikt inte kommer att uppvisa en framträdande respons i den föreslagna designen.
- Individer som för närvarande är inskrivna i eller planerar att anmäla sig till en annan klinisk prövning. Det måste gå en 30-dagarsperiod mellan att slutföra en tidigare studie och att anmäla sig till denna studie.
- Individer med känd allergi mot lidokain är inte berättigade.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Kohort A - historia av > 2 kutant skivepitelcancer (cSCC)
Deltagare som har en historia av skivepitelcancer (n=23) kommer att exponeras för akut solsimulerat ljus (SSL).
Deltagarna måste ha solskador på underarmen, baserat på en standardiserad klinisk fotoskadaskala (Hu C, Curiel-Lewandrowski C. Archives of Dermatology, 2011; 147(1):31-36).
Varje ämne kommer att fungera som hans/hennes egen kontroll för att minimera variationen mellan ämnena.
Ämnen från varje kohort kommer att matchas utifrån ålder och kön.
|
Akut SSL kommer att levereras till solskadad hud med en hastighet av två gånger den minimala erytemdosen för varje individ.
Minimal erytemdos definieras som den minsta energidos som krävs för att producera konfluent erytem med fyra distinkta gränser 22-26 timmar efter exponering.
|
Övrig: Kohort B - ingen historia av cSCC
Deltagare utan en historia av skivepitelcancer (n=23) kommer att exponeras för akut solsimulerat ljus (SSL).
Deltagarna måste ha solskador på underarmen, baserat på en standardiserad klinisk fotoskadaskala (Hu C, Curiel-Lewandrowski C. Archives of Dermatology, 2011; 147(1):31-36).
Varje ämne kommer att fungera som hans/hennes egen kontroll för att minimera variationen mellan ämnena.
|
Akut SSL kommer att levereras till solskadad hud med en hastighet av två gånger den minimala erytemdosen för varje individ.
Minimal erytemdos definieras som den minsta energidos som krävs för att producera konfluent erytem med fyra distinkta gränser 22-26 timmar efter exponering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att bedöma PD-L1-proteinuttrycksnivåer i epidermala keratinocyter hos patienter med och utan en historia av hudcancer med skivepitelceller.
Tidsram: Ändringar från baslinje (pre-SSL-exponering) till post-SSL-exponering (vid 24 timmar efter exponering).
|
Det primära målet kommer att vara den relativa ökningen av PD-L1-proteinexpressionsnivåer i epidermala keratinocyter hos försökspersoner i två riskkohorter (Kohort A (historik av > 2 cSCC) och Kohort B (ingen historia av cSCC)) efter akut solsimulerat ljus behandling jämfört med oexponerad hud inom samma ämne.
Proteomisk utvärdering kommer att utföras med omvänd fasproteinmikroarray och bekräftande IHC-färgning (immunhistokemi).
|
Ändringar från baslinje (pre-SSL-exponering) till post-SSL-exponering (vid 24 timmar efter exponering).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av CD70/CD27-proteinexpressionsanalys
Tidsram: Ändringar från baslinje (pre-SSL-exponering) till post-SSL-exponering (vid 24 timmar efter exponering).
|
Omvänd fasproteinmikroarray kommer att implementeras för att utvärdera förändringar i CD70/CD27-proteinuttryck och immunhistokemianalyser kommer att analysera förändringar i dessa signalvägar över tiden.
|
Ändringar från baslinje (pre-SSL-exponering) till post-SSL-exponering (vid 24 timmar efter exponering).
|
Högdimensionell dataanalys
Tidsram: Ändringar från baslinje (pre-SSL-exponering) till post-SSL-exponering (vid 24 timmar efter exponering).
|
Målet är att integrera proteomiska och genomiska data för att utvärdera möjliga synergistiska relationer mellan dem för att beskriva risken för cSCC baserat på PD-L1/PD1 och andra samuttryckta gener/proteinuttryck.
|
Ändringar från baslinje (pre-SSL-exponering) till post-SSL-exponering (vid 24 timmar efter exponering).
|
Rumslig genomisk bedömning genom hel transkriptomisk analys
Tidsram: Ändringar från baslinje (pre-SSL-exponering) till post-SSL-exponering (vid 24 timmar efter exponering).
|
Nanostring DSP (Digital Spatial Profiling).
Hela transkriptomiska analyser kommer att bedöma dessa markörer såväl som frågesignaleringsvägar som kan påverkas olika av UV i varje grupp.
Forskargruppen kommer att utföra NanoString rumslig hel transkriptomisk analys på SD (solskadade) hudprover i de 20 deltagarna från varje kohort genom att utvärdera både före och efter SSL-exponering, vilket resulterar i 2 matchade par per studieperson.
Forskargruppen kommer också att använda DermTech RNA-seq för hudprovtagning och genuttrycksanalys på en delmängd av solskadade hudprover.
|
Ändringar från baslinje (pre-SSL-exponering) till post-SSL-exponering (vid 24 timmar efter exponering).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Clara Curiel-Lewandrowski, MD, University of Arizona
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2023
Första postat (Faktisk)
20 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00003323
- P01CA027502 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Solsimulerat ljus
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSolskadad hudFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadFibroserande alopeci | Frontal fibroserande alopeci | Central Centrifugal Cicatricial AlopeciaFörenta staterna
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversity of Miami; Nova Southeastern University; DePaul UniversityAvslutadHIV-infektionerFörenta staterna
-
University of LimerickUniversity Hospital of LimerickAvslutad
-
Yale UniversityAvslutadAlopecia AreataFörenta staterna
-
University of British ColumbiaHeart and Stroke Foundation of Canada; Public Health Agency of Canada (PHAC) och andra samarbetspartnersAvslutadFetma, PediatriskKanada
-
George Washington UniversityAktiv, inte rekryterandeAmningFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Avslutad
-
University of California, Los AngelesAvslutadHypotyreosFörenta staterna
-
Calhoun Vision, Inc.AvslutadGrå starrFörenta staterna