SUV PDL1/PD1 en la piel humana dañada por el sol y protegida por el sol de los participantes

Criterios de inclusión:

• Individuos sanos de 40 años o más. Nota: Cuando los dos grupos estén emparejados, los participantes se equilibrarán dentro de los 5 años de edad. Ex. A partir de 2,5 años menos o 2,5 años más.
• Individuos con fotodaño moderado o severo de la piel de los antebrazos y piel Fitzpatrick tipo II o III (21 CFR 352.72).
• Personas con antecedentes de dos o más cSCC en los últimos 5 años (máximo de 23 inscritos) o personas sin antecedentes de cSCC (máximo de 23 inscritos)
• Las mujeres en edad fértil deberán someterse a una prueba de embarazo en la visita de inscripción, después de la administración del ICF (formulario de consentimiento informado) y antes de la exposición a la luz solar simulada (SSL). Las mujeres premenopáusicas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz (como anticonceptivos orales, uso constante de anticonceptivos de barrera, DIU (dispositivo intrauterino) u otro método anticonceptivo comprobado) durante la participación en el estudio. Para los fines de este estudio, una mujer se considerará posmenopáusica si se cumple alguno de los siguientes criterios: (1) se ha sometido a una ooforectomía bilateral previa; (2) tiene más de 60 años; o (3) tiene menos de 60 años y no ha tenido un período menstrual en 12 meses o más en ausencia de quimioterapia, tamoxifeno, toremifeno o supresión ovárica.
• Individuos que estén dispuestos a limitar la exposición del cuerpo al sol durante el período de estudio y que acepten usar ropa protectora cuando estén al aire libre.
• Personas que tengan la capacidad de comprender y estén dispuestas a firmar un consentimiento informado antes de iniciar los procedimientos del estudio, después de que se les explique la naturaleza del estudio y hayan tenido la oportunidad de hacer cualquier pregunta.

Criterio de exclusión:

• Personas con cualquier inflamación o irritación de la piel en las áreas de prueba, o cualquier condición de la piel que el proveedor de atención médica del estudio considere que contraindica la inscripción. Esto incluye, entre otros, psoriasis o dermatitis atópica dentro de las áreas de prueba. (El área de prueba se define como las áreas de piel de 6 mm que están expuestas a SSL y a las que se les realizará una biopsia).
• Las personas con antecedentes de cáncer de piel no tratado o lesiones melanocíticas en las áreas de prueba no son elegibles. El historial de tales afecciones en un lugar del cuerpo distinto de las áreas de prueba no es excluyente si, en opinión del proveedor de atención médica del estudio, no representará un riesgo para el sujeto.
• Personas que hayan tenido cáncer invasivo, quimioterapia o radioterapia dentro de los cinco años posteriores a la inscripción en el estudio.
• Individuos que están inmunodeprimidos en virtud de medicamentos o enfermedades. Esto incluye pacientes con SIDA, sujetos que toman esteroides orales y sujetos que toman inmunosupresores/inmunomoduladores (ciclosporina, agentes quimioterapéuticos o terapia biológica), según lo determine el proveedor de atención médica del estudio examinador.
• Personas con enfermedades intercurrentes graves que incluyen, entre otras, infecciones activas o en curso, enfermedades psiquiátricas u otras situaciones que, en opinión del médico examinador del estudio, limitarían el cumplimiento o interferirían con el régimen del estudio.
• Las personas que hayan usado medicamentos fotosensibilizantes dentro de los 30 días posteriores a la inscripción, o que usarán un medicamento fotosensibilizante durante el tiempo del estudio, no serán elegibles.
• Personas que hayan usado algún medicamento tópico que no sea emolientes o protector solar/bloqueador solar en el área de prueba dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio. Si un participante del estudio requiere medicación tópica en el área de prueba durante el estudio, será retirado del estudio.
• Personas que hayan usado retinoides, esteroides, 5-fluorouracilo, Levulan, Vaniqua (eflornitina), Solaraze o Imiquimod (Aldara®) en cualquier parte del cuerpo dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio. Se puede reconsiderar la elegibilidad de los sujetos 30 días después del último tratamiento tópico con dichos medicamentos.
• Las personas no deben tomar megadosis de vitaminas. Las megadosis se definen como más de 5 cápsulas de multivitaminas estándar al día o más que los niveles máximos de ingesta tolerable de vitaminas, según lo define el Instituto de Medicina de la Academia Nacional de Ciencias. Dicha terapia con vitaminas debe suspenderse al menos 30 días antes del ingreso al estudio.
• Las personas con antecedentes de exposición deliberada al sol (bronceado) natural o artificial dentro de los 30 días posteriores a la inscripción al estudio no son elegibles.
• Las personas con piel tipo I de Fitzpatrick no son elegibles, ya que la dosis SSL propuesta podría provocar una quemadura de gravedad mayor que leve.
• Las personas con piel Fitzpatrick tipo IV, V o VI no son elegibles, ya que es poco probable que muestren una respuesta destacada en el diseño propuesto.
• Personas actualmente inscritas o que planean inscribirse en otro ensayo clínico. Debe haber un período de 30 días entre la finalización de un estudio anterior y la inscripción en este estudio.
• Las personas con alergia conocida a la lidocaína no son elegibles.
• Mujeres que están embarazadas o amamantando.