SUV PDL1/PD1 in sonnengeschädigter und sonnengeschützter menschlicher Haut von Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Gesunde Personen ab 40 Jahren. Hinweis: Wenn die beiden Gruppen gepaart werden, sind die Teilnehmer im Alter von 5 Jahren ausgeglichen. Ex. Ab 2,5 Jahre jünger oder 2,5 Jahre älter.
• Personen mit mittelschwerer oder schwerer Lichtschädigung der Haut an den Unterarmen und Fitzpatrick-Hauttyp II oder III (21 CFR 352.72).
• Personen mit einer Vorgeschichte von zwei oder mehr cSCC innerhalb der letzten 5 Jahre (maximal 23 Eingeschriebene) oder Personen ohne Vorgeschichte von cSCC (maximal 23 Eingeschriebene)
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich beim Einschreibungsbesuch, nach der Verabreichung des ICF (Einverständniserklärung) und vor der Exposition gegenüber solarem simuliertem Licht (SSL) einem Schwangerschaftstest unterziehen. Prämenopausale weibliche Probanden müssen eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (z. B orale Kontrazeptiva, konsequente Anwendung von Barriere-Kontrazeptiva, IUP (Intrauterinpessar) oder andere bewährte Methoden zur Empfängnisverhütung) während der Studienteilnahme. Für die Zwecke dieser Studie gilt eine Frau als postmenopausal, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist: (1) sie hatte zuvor eine bilaterale Oophorektomie; (2) sie ist über 60 Jahre alt; oder (3) sie ist unter 60 Jahre alt und hatte seit 12 oder mehr Monaten keine Menstruation ohne Chemotherapie, Tamoxifen, Toremifen oder Unterdrückung der Eierstöcke.
• Personen, die bereit sind, die Sonnenexposition des Körpers während des Studienzeitraums zu begrenzen und sich bereit erklären, im Freien Schutzkleidung zu tragen.
• Personen, die in der Lage sind, vor Beginn des Studienverfahrens eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, nachdem ihnen die Art der Studie erklärt wurde und sie die Möglichkeit hatten, Fragen zu stellen.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit Entzündungen oder Reizungen der Haut an den Testbereichen oder Hauterkrankungen, die nach Ansicht des Gesundheitsdienstleisters der Studie eine Kontraindikation für die Teilnahme darstellen. Dies umfasst unter anderem Psoriasis oder atopische Dermatitis in den Testbereichen. (Der Testbereich ist als der 6 mm große Hautbereich definiert, der SSL ausgesetzt ist und biopsiert wird.)
• Personen mit einer Vorgeschichte von unbehandeltem Hautkrebs oder melanozytären Läsionen in den Testbereichen sind von der Teilnahme ausgeschlossen. Vorgeschichte solcher Erkrankungen an einer anderen Körperstelle als den Testbereichen ist kein Ausschluss, wenn sie nach Ansicht des Studienmediziners kein Risiko für den Probanden darstellen.
• Personen, die innerhalb von fünf Jahren nach Studieneinschreibung an invasivem Krebs, Chemotherapie oder Strahlentherapie erkrankt sind
• Personen, die aufgrund von Medikamenten oder Krankheiten immunsupprimiert sind. Dazu gehören AIDS-Patienten, Probanden, die orale Steroide einnehmen, und Probanden, die Immunsuppressiva/Immunmodulatoren (Cyclosporin, Chemotherapeutika oder biologische Therapie) einnehmen, wie vom untersuchenden Gesundheitsdienstleister der Studie festgelegt
• Personen mit schwerwiegenden interkurrenten Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltender oder aktiver Infektion, psychiatrischer Erkrankung oder anderen Situationen, die nach Ansicht des untersuchenden Studienarztes die Compliance einschränken oder den Studienplan beeinträchtigen würden.
• Personen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung fotosensibilisierende Medikamente eingenommen haben oder während der Dauer der Studie ein fotosensibilisierendes Medikament einnehmen werden, sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Personen, die innerhalb von 30 Tagen vor der Studieneinschreibung andere topische Medikamente als Weichmacher oder Sonnenschutzmittel/Sonnenschutzmittel auf dem Testbereich angewendet haben. Wenn ein Studienteilnehmer während der Studie topische Medikamente im Testbereich benötigt, wird er aus der Studie ausgeschlossen.
• Personen, die innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss irgendwo am Körper Retinoide, Steroide, 5-Fluorouracil, Levulan, Vaniqua (Eflornithin), Solaraze oder Imiquimod (Aldara®) eingenommen haben. Die Eignung der Probanden kann 30 Tage nach der letzten topischen Behandlung mit solchen Medikamenten erneut geprüft werden.
• Einzelpersonen dürfen keine Megadosen an Vitaminen einnehmen. Als Megadosen gelten mehr als 5 Kapseln Standard-Multivitamine pro Tag oder mehr als die vom Institute of Medicine der National Academy of Sciences definierte tolerierbare obere Aufnahmemenge an Vitaminen. Eine solche Vitamintherapie muss mindestens 30 Tage vor Studienbeginn abgebrochen werden.
• Personen, die sich innerhalb von 30 Tagen nach der Studieneinschreibung in der Vergangenheit absichtlich natürlicher oder künstlicher Sonneneinstrahlung (Bräunung) ausgesetzt haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Personen mit Fitzpatrick-Hauttyp I sind nicht teilnahmeberechtigt, da die vorgeschlagene SSL-Dosis zu einer mehr als leichten Verbrennung führen könnte.
• Personen mit Fitzpatrick-Hauttyp IV, V oder VI sind nicht teilnahmeberechtigt, da es unwahrscheinlich ist, dass sie im vorgeschlagenen Design eine ausgeprägte Reaktion zeigen.
• Personen, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder dies planen. Zwischen dem Abschluss eines früheren Studiums und der Einschreibung in dieses Studium muss ein Zeitraum von 30 Tagen liegen.
• Personen mit einer bekannten Allergie gegen Lidocain sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.