SUV PDL1/PD1 in door de zon beschadigde en door de zon beschermde menselijke huid van deelnemers

Inclusiecriteria:

• Gezonde personen van 40 jaar of ouder. Opmerking: wanneer de twee groepen worden gekoppeld, zijn de deelnemers binnen de leeftijd van 5 jaar in evenwicht. Ex. Vanaf 2,5 jaar jonger of 2,5 jaar ouder.
• Personen met matige of ernstige fotoschade van de huid op de onderarmen en Fitzpatrick-huidtype II of III (21 CFR 352.72).
• Personen met een voorgeschiedenis van twee of meer cSCC’s in de afgelopen 5 jaar (maximaal 23 ingeschreven) of personen zonder voorgeschiedenis van cSCC (maximaal 23 ingeschreven)
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zwangerschapstest ondergaan tijdens het inschrijvingsbezoek, na toediening van het ICF (informed toestemmingsformulier) en vóór blootstelling aan gesimuleerd zonnelicht (SSL). Vrouwelijke proefpersonen in de pre-menopauze moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken (zoals orale anticonceptiva, consistent gebruik van barrière-anticonceptiva, spiraaltje (spiraaltje) of een andere bewezen methode van anticonceptie) tijdens deelname aan het onderzoek. Voor de doeleinden van dit onderzoek wordt een vrouw als postmenopauzaal beschouwd als aan een van de volgende criteria wordt voldaan: (1) zij heeft eerder een bilaterale ovariëctomie ondergaan; (2) zij is ouder dan 60 jaar; of (3) zij is jonger dan 60 jaar en heeft al 12 maanden of langer geen menstruatie gehad zonder chemotherapie, tamoxifen, toremifen of onderdrukking van de eierstokken.
• Individuen die bereid zijn de blootstelling aan de zon op het lichaam tijdens de onderzoeksperiode te beperken en die ermee instemmen beschermende kleding te dragen als ze buiten zijn.
• Individuen die het vermogen hebben om een ​​geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereid zijn deze te ondertekenen vóór aanvang van de onderzoeksprocedures, nadat de aard van het onderzoek aan hen is uitgelegd en zij de gelegenheid hebben gehad om eventuele vragen te stellen.

Uitsluitingscriteria:

• Personen met een ontsteking of irritatie van de huid op de testgebieden, of met een huidaandoening die volgens de onderzoekszorgverlener een contra-indicatie is voor deelname. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, psoriasis of atopische dermatitis binnen de testgebieden. (Het testgebied wordt gedefinieerd als de delen van de huid van 6 mm die worden blootgesteld aan SSL en waarop een biopsie zal worden uitgevoerd.)
• Personen met een voorgeschiedenis van onbehandelde huidkanker of melanocytaire laesies in de testgebieden komen niet in aanmerking. De geschiedenis van dergelijke aandoeningen op een andere lichaamslocatie dan de testgebieden is niet uitgesloten als dit naar de mening van de onderzoekszorgverlener geen risico voor de proefpersoon oplevert.
• Individuen die binnen vijf jaar na deelname aan de studie invasieve kanker, chemotherapie of bestralingstherapie hebben gehad
• Individuen die immunosuppressie hebben als gevolg van medicatie of ziekte. Dit omvat AIDS-patiënten, proefpersonen die orale steroïden gebruiken en proefpersonen die immunosuppressiva/immunomodulatoren gebruiken (cyclosporine, chemotherapeutische middelen of biologische therapie), zoals bepaald door de onderzoekende gezondheidszorgaanbieder.
• Individuen met een ernstige bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, psychiatrische ziekte of andere situaties die naar de mening van de onderzoekende onderzoeksarts de therapietrouw zouden beperken of het onderzoeksregime zouden verstoren.
• Personen die binnen 30 dagen na inschrijving fotosensibiliserende medicijnen hebben gebruikt, of die tijdens de duur van het onderzoek een fotosensibiliserend medicijn gaan gebruiken, komen niet in aanmerking.
• Personen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek andere plaatselijke medicatie dan verzachtende middelen of zonnebrandcrème/zonnebrandcrème op het testgebied hebben gebruikt. Als een onderzoeksdeelnemer tijdens het onderzoek plaatselijke medicatie naar het testgebied nodig heeft, wordt hij of zij uit het onderzoek teruggetrokken.
• Personen die retinoïden, steroïden, 5-fluorouracil, Levulan, Vaniqua (eflornithine), Solaraze of Imiquimod (Aldara®) waar dan ook op het lichaam hebben gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek. Proefpersonen kunnen 30 dagen na de laatste plaatselijke behandeling met dergelijke medicijnen opnieuw in aanmerking komen om in aanmerking te komen.
• Individuen mogen geen megadoses vitamines innemen. Megadoses worden gedefinieerd als meer dan 5 capsules standaard multivitaminen per dag of meer dan de aanvaardbare bovengrens voor vitamine-inname, zoals gedefinieerd door het Institute of Medicine, National Academy of Sciences. Een dergelijke vitaminetherapie moet ten minste 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek worden stopgezet.
• Personen met een voorgeschiedenis van opzettelijke natuurlijke of kunstmatige blootstelling aan de zon (bruinen) binnen 30 dagen na inschrijving voor de studie komen niet in aanmerking.
• Personen met Fitzpatrick-huidtype I komen niet in aanmerking, omdat de voorgestelde SSL-dosis zou kunnen resulteren in een brandwond van meer dan milde ernst.
• Personen met Fitzpatrick-huidtype IV, V of VI komen niet in aanmerking, omdat het onwaarschijnlijk is dat zij een opvallende reactie zullen vertonen in het voorgestelde ontwerp.
• Individuen die momenteel deelnemen aan of van plan zijn zich in te schrijven voor een andere klinische proef. Er moet een periode van 30 dagen zitten tussen het voltooien van een eerdere studie en de inschrijving voor deze studie.
• Personen met een bekende allergie voor lidocaïne komen niet in aanmerking.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.