SUV PDL1/PD1 на поврежденной и защищенной от солнца коже человека участников

Критерии включения:

• Здоровые люди в возрасте 40 лет и старше. Примечание. Когда две группы объединены в пары, участники в возрасте до 5 лет будут сбалансированы. Бывший. От 2,5 лет младше или на 2,5 года старше.
• Лица с умеренными или тяжелыми фотоповреждениями кожи предплечий и типом кожи II или III по Фитцпатрику (21 CFR 352.72).
• Лица с историей двух или более cSCC в течение последних 5 лет (максимум 23 зарегистрированных) или лица без истории cSCC (максимум 23 зарегистрированных)
• Женщинам детородного возраста необходимо будет пройти тест на беременность во время регистрационного визита, после введения ICF (форма информированного согласия) и перед воздействием солнечного имитируемого света (SSL). Субъекты женского пола в пременопаузе должны использовать эффективный метод контроля над рождаемостью (например, пероральные контрацептивы, постоянное использование барьерных контрацептивов, ВМС (внутриматочной спирали) или другого проверенного метода контроля над рождаемостью) во время участия в исследовании. Для целей данного исследования женщина будет считаться находящейся в постменопаузе, если соответствует любому из следующих критериев: (1) ранее она перенесла двустороннюю овариэктомию; (2) она старше 60 лет; или (3) она моложе 60 лет и у нее не было менструального периода в течение 12 или более месяцев при отсутствии химиотерапии, тамоксифена, торемифена или подавления яичников.
• Лица, которые готовы ограничить воздействие солнечных лучей на тело в период исследования и соглашаются носить защитную одежду, когда находятся на открытом воздухе.
• Лица, обладающие способностью понимать и желающие подписать информированное согласие до начала процедур исследования, после того, как им был объяснен характер исследования и у них была возможность задать любые вопросы.

Критерий исключения:

• Лицам с любым воспалением или раздражением кожи в тестовых зонах или любыми кожными заболеваниями, которые, по мнению медицинского работника, участвующего в исследовании, противопоказаны для участия в исследовании. Это включает, помимо прочего, псориаз или атопический дерматит на тестовых участках. (Тестовая зона определяется как участки кожи размером 6 мм, которые подвергаются воздействию SSL и подлежат биопсии.)
• Лица, у которых в анамнезе был нелеченый рак кожи или меланоцитарные поражения в тестируемых зонах, не допускаются к участию. История таких состояний на участке тела, отличном от тестовых участков, не является исключением, если, по мнению медицинского работника, участвующего в исследовании, это не представляет риска для субъекта.
• Лица, перенесшие инвазивный рак, химиотерапию или лучевую терапию в течение пяти лет после включения в исследование.
• Лица с ослабленным иммунитетом из-за приема лекарств или заболевания. Сюда входят пациенты со СПИДом, субъекты, принимающие пероральные стероиды, и субъекты, принимающие иммунодепрессанты/иммуномодуляторы (циклоспорин, химиотерапевтические средства или биологическая терапия), согласно определению медицинского работника, проводившего исследование.
• Лица с серьезными интеркуррентными заболеваниями, включая, помимо прочего, продолжающуюся или активную инфекцию, психиатрическое заболевание или другие ситуации, которые, по мнению врача-исследователя, могут ограничить соблюдение режима исследования или помешать ему.
• Лица, которые использовали фотосенсибилизирующие препараты в течение 30 дней с момента включения в исследование или которые будут использовать фотосенсибилизирующие препараты во время исследования, не будут иметь права на участие.
• Лица, которые использовали какие-либо лекарства для местного применения, кроме смягчающих средств или солнцезащитного/солнцезащитного крема, на тестовой зоне в течение 30 дней до включения в исследование. Если участнику исследования во время исследования потребуется местное применение лекарств в тестируемой зоне, он будет исключен из исследования.
• Лица, которые использовали ретиноиды, стероиды, 5-фторурацил, левулан, ваниква (эфлорнитин), соляразе или имиквимод (Алдара®) на любом участке тела в течение 30 дней до включения в исследование. Субъекты могут быть повторно рассмотрены на предмет соответствия критериям участия через 30 дней после последнего местного лечения такими препаратами.
• Люди не должны принимать большие дозы витаминов. Мегадозы определяются как прием более 5 капсул стандартных поливитаминов в день или более допустимых верхних уровней потребления витаминов, определенных Институтом медицины Национальной академии наук. Такую витаминную терапию необходимо прекратить как минимум за 30 дней до включения в исследование.
• Лица, которые в анамнезе преднамеренно подвергались естественному или искусственному воздействию солнечных лучей (загару) в течение 30 дней с момента регистрации на участие в исследовании, не имеют права на участие.
• Лица с типом кожи I по Фицпатрику не имеют права участвовать в программе, поскольку предлагаемая доза SSL может привести к ожогу более легкой степени тяжести.
• Лица с типом кожи IV, V или VI по Фитцпатрику не допускаются к участию в исследовании, поскольку маловероятно, что они проявят выраженную реакцию в предлагаемом дизайне.
• Лица, которые в настоящее время участвуют или планируют принять участие в другом клиническом исследовании. Между завершением предыдущего исследования и участием в этом исследовании должен пройти 30-дневный период.
• Лица с известной аллергией на лидокаин не имеют права на участие.
• Беременные или кормящие женщины.