SUV PDL1/PD1 w ludzkiej skórze uczestników uszkodzonej przez słońce i chronionej przed słońcem

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe osoby w wieku 40 lat lub starsze. Uwaga: jeśli obie grupy zostaną połączone w pary, liczba uczestników zostanie wyrównana w ciągu 5 lat. Były. Od 2,5 roku młodszego lub 2,5 roku starszego.
• Osoby z umiarkowanym lub ciężkim fotouszkodzeniem skóry przedramion i skórą typu II lub III według Fitzpatricka (21 CFR 352.72).
• Osoby z historią dwóch lub więcej cSCC w ciągu ostatnich 5 lat (maksymalnie 23 osoby zapisane) lub osoby bez historii cSCC (maksymalnie 23 osoby zapisane)
• Kobiety w wieku rozrodczym będą musiały przejść test ciążowy podczas wizyty rekrutacyjnej, po podaniu ICF (formularz świadomej zgody) i przed ekspozycją na symulowane światło słoneczne (SSL). Kobiety w okresie przedmenopauzalnym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (taką jak doustne środki antykoncepcyjne, konsekwentne stosowanie mechanicznych środków antykoncepcyjnych, wkładki domacicznej (wkładki wewnątrzmacicznej) lub innej sprawdzonej metody kontroli urodzeń) podczas udziału w badaniu. Na potrzeby tego badania kobietę uznaje się za osobę po menopauzie, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów: (1) przeszła wcześniej obustronną wycięcie jajników; (2) ukończyła 60 lat; lub (3) ma mniej niż 60 lat i nie miesiączkowała przez co najmniej 12 miesięcy w przypadku braku chemioterapii, tamoksyfenu, toremifenu lub supresji jajników.
• Osoby, które chcą ograniczyć ekspozycję ciała na słońce w okresie objętym badaniem i zgadzają się na noszenie odzieży ochronnej podczas przebywania na świeżym powietrzu.
• Osoby, które są w stanie zrozumieć i chcą podpisać świadomą zgodę przed rozpoczęciem procedur badania, po wyjaśnieniu im charakteru badania i umożliwieniu zadania pytań.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, u których występuje stan zapalny lub podrażnienie skóry w obszarach objętych badaniem lub jakiekolwiek schorzenia skóry, które według lekarza prowadzącego badanie stanowią przeciwwskazanie do włączenia się do badania. Obejmuje to między innymi łuszczycę lub atopowe zapalenie skóry w obszarach testowych. (Obszar testowy definiuje się jako 6-milimetrowe obszary skóry wystawione na działanie SSL i poddane biopsji.)
• Do badania nie kwalifikują się osoby, u których w przeszłości występował nieleczony nowotwór skóry lub zmiany melanocytowe w obszarach testowych. Występowanie takich schorzeń w miejscu ciała innym niż obszary objęte badaniem nie jest wykluczone, jeśli w opinii podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną uczestniczącą w badaniu nie będzie to stanowić ryzyka dla pacjenta.
• Osoby, które w ciągu pięciu lat od włączenia do badania przeszły raka inwazyjnego, chemioterapię lub radioterapię
• Osoby z obniżoną odpornością spowodowaną przyjmowaniem leków lub chorobą. Obejmuje to pacjentów chorych na AIDS, pacjentów przyjmujących doustne steroidy oraz pacjentów przyjmujących leki immunosupresyjne/immunomodulatory (cyklosporynę, środki chemioterapeutyczne lub terapię biologiczną), zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego badanie
• Osoby cierpiące na poważną chorobę współistniejącą, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcję, chorobę psychiczną lub inne sytuacje, które w opinii lekarza prowadzącego badanie ograniczałyby przestrzeganie schematu badania lub zakłócałyby go.
• Osoby, które stosowały leki fotouczulające w ciągu 30 dni od rejestracji lub które będą stosować lek fotouczulający w czasie badania, nie będą się kwalifikować.
• Osoby, które w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania stosowały jakiekolwiek leki miejscowe inne niż emolienty lub filtry przeciwsłoneczne/blokery z filtrem przeciwsłonecznym na obszarze testowym. Jeżeli uczestnik badania w trakcie badania będzie potrzebował miejscowego podania leku na obszar testowy, zostanie wycofany z badania.
• Osoby, które stosowały retinoidy, sterydy, 5-fluorouracyl, Levulan, Vaniqua (eflornityna), Solaraze lub imiquimod (Aldara®) w dowolnym miejscu na ciele w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania. Kwalifikację pacjentów można ponownie rozważyć 30 dni po ostatnim miejscowym leczeniu takimi lekami.
• Osobom nie wolno przyjmować mega dawek witamin. Megadawki definiuje się jako więcej niż 5 kapsułek standardowych multiwitamin dziennie lub więcej niż górny tolerowany poziom spożycia witamin określony przez Instytut Medycyny Narodowej Akademii Nauk. Taką terapię witaminową należy przerwać co najmniej 30 dni przed przystąpieniem do badania.
• Osoby, które w przeszłości celowo, naturalnie lub sztucznie wystawiały się na słońce (opalanie się) w ciągu 30 dni od włączenia do badania, nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
• Osoby z typem skóry I według Fitzpatricka nie kwalifikują się, ponieważ proponowana dawka SSL może spowodować oparzenia o większym niż łagodny nasileniu.
• Osoby o typie skóry IV, V lub VI Fitzpatricka nie kwalifikują się, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby wykazywały znaczącą reakcję w proponowanym projekcie.
• Osoby aktualnie uczestniczące lub planujące wziąć udział w innym badaniu klinicznym. Pomiędzy ukończeniem poprzedniego badania a zapisaniem się na to badanie musi upłynąć 30 dni.
• Osoby ze stwierdzoną alergią na lidokainę nie kwalifikują się.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.