SUV PDL1/PD1 v lidské pokožce účastníků poškozené sluncem a chráněné sluncem

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví jedinci ve věku 40 let nebo starší. Poznámka: Když jsou dvě skupiny spárovány, účastníci budou vyváženi do 5 let věku. Př. Od 2,5 roku mladšího nebo 2,5 roku staršího.
• Jedinci se středně závažným nebo závažným poškozením kůže na předloktí světlem a Fitzpatrickovou kůží typu II nebo III (21 CFR 352,72).
• Jednotlivci s historií dvou nebo více cSCC za posledních 5 let (maximálně 23 zapsaných) nebo jednotlivci bez historie cSCC (maximálně 23 zapsaných)
• Ženy ve fertilním věku budou muset podstoupit těhotenský test při vstupní návštěvě, po podání ICF (formulář informovaného souhlasu) a před vystavením slunečnímu simulovanému světlu (SSL). Premenopauzální ženy musí používat účinnou metodu antikoncepce (např. perorální antikoncepce, důsledné používání bariérové ​​antikoncepce, IUD (nitroděložní tělísko) nebo jiné osvědčené metody antikoncepce) během účasti ve studii. Pro účely této studie bude žena považována za postmenopauzální, pokud je splněno kterékoli z následujících kritérií: (1) měla předchozí bilaterální ooforektomii; (2) je starší 60 let; nebo (3) je mladší 60 let a neměla menstruaci po dobu 12 nebo více měsíců bez chemoterapie, tamoxifenu, toremifenu nebo suprese vaječníků.
• Jedinci, kteří jsou ochotni omezit vystavení těla slunci během období studie a kteří souhlasí s nošením ochranného oděvu, když jsou venku.
• Jednotlivci, kteří mají schopnost porozumět a jsou ochotni podepsat informovaný souhlas před zahájením studijních postupů, poté, co jim bude vysvětlena povaha studie a měli možnost klást jakékoli dotazy.

Kritéria vyloučení:

• Jedinci s jakýmkoli zánětem nebo podrážděním kůže v testovacích oblastech nebo s jakýmikoli kožními onemocněními, které poskytovatel zdravotní péče ve studii pociťuje, je kontraindikací pro zařazení. To zahrnuje, ale není omezeno na psoriázu nebo atopickou dermatitidu v testovacích oblastech. (Testovací oblast je definována jako 6 mm oblasti kůže, které jsou vystaveny SSL a budou provedeny biopsie.)
• Jedinci s anamnézou neléčené rakoviny kůže nebo melanocytárních lézí v testovacích oblastech nejsou způsobilí. Anamnéza takových stavů na jiném místě těla než v testovacích oblastech není vylučující, pokud podle názoru poskytovatele zdravotní péče ve studii nebude pro subjekt představovat riziko.
• Jednotlivci, kteří měli invazivní rakovinu, chemoterapii nebo radiační terapii do pěti let od zařazení do studie
• Jedinci, kteří jsou imunosuprimováni v důsledku léků nebo onemocnění. To zahrnuje pacienty s AIDS, subjekty užívající perorální steroidy a subjekty užívající imunosupresiva/imunomodulátory (cyklosporin, chemoterapeutika nebo biologická léčba), jak stanoví vyšetřující poskytovatel zdravotní péče
• Jedinci se závažným interkurentním onemocněním, včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce, psychiatrického onemocnění nebo jiných situací, které by podle názoru vyšetřujícího lékaře ve studii omezovaly compliance nebo narušovaly režim studie.
• Jedinci, kteří užili fotosenzibilizující léky do 30 dnů od zařazení, nebo kteří budou fotosenzibilizační lék používat během doby studie, nebudou způsobilí.
• Jedinci, kteří použili jakoukoli místní medikaci jinou než změkčovadla nebo opalovací krém/opalovací krém na testovací plochu během 30 dnů před zařazením do studie. Pokud účastník studie během studie vyžaduje topickou medikaci do testovací oblasti, bude ze studie vyřazen.
• Jedinci, kteří během 30 dnů před zařazením do studie kdekoli na těle použili retinoidy, steroidy, 5-fluorouracil, Levulan, Vaniqua (eflornithin), Solaraze nebo Imiquimod (Aldara®). Subjekty mohou být znovu zváženy z hlediska způsobilosti 30 dnů po poslední lokální léčbě takovými léky.
• Jednotlivci nesmí užívat megadávky vitamínů. Megadávky jsou definovány jako více než 5 tobolek standardních multivitaminů denně nebo více než tolerovatelné horní úrovně příjmu vitamínů, jak je definováno Institutem medicíny, Národní akademie věd. Taková vitaminová terapie musí být přerušena alespoň 30 dní před vstupem do studie.
• Osoby s anamnézou záměrného přirozeného nebo umělého vystavování se slunci (opalování) do 30 dnů od zápisu do studia nejsou způsobilé.
• Jedinci s Fitzpatrickovým typem kůže I nejsou způsobilí, protože navrhovaná dávka SSL by mohla způsobit popáleniny větší než mírné závažnosti.
• Jedinci s Fitzpatrickovou kůží typu IV, V nebo VI nejsou způsobilí, protože je nepravděpodobné, že by v navrhovaném designu vykazovali výraznou odezvu.
• Jednotlivci, kteří jsou aktuálně zapsáni do jiného klinického hodnocení nebo se do něj plánují zapsat. Mezi ukončením předchozího studia a zápisem do tohoto studia musí uplynout 30denní lhůta.
• Osoby se známou alergií na lidokain nejsou způsobilé.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.