SUV PDL1/PD1 em pele humana danificada e protegida pelo sol dos participantes

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​com 40 anos ou mais. Nota: Quando os dois grupos são pareados, os participantes serão equilibrados até os 5 anos de idade. Ex. A partir de 2,5 anos mais novo ou 2,5 anos mais velho.
• Indivíduos com fotodano moderado ou grave da pele dos antebraços e pele Fitzpatrick tipo II ou III (21 CFR 352.72).
• Indivíduos com histórico de dois ou mais cSCC nos últimos 5 anos (máximo de 23 inscritos) ou indivíduos sem histórico de cSCC (máximo de 23 inscritos)
• Mulheres com potencial para engravidar precisarão se submeter a um teste de gravidez na consulta de inscrição, após a administração do TCLE (formulário de consentimento informado) e antes da exposição à luz solar simulada (SSL). Indivíduos do sexo feminino na pré-menopausa devem usar um método eficaz de controle de natalidade (como como contraceptivos orais, uso consistente de contraceptivos de barreira, DIU (dispositivo intrauterino) ou outro método comprovado de controle de natalidade) durante a participação no estudo. Para os fins deste estudo, uma mulher será considerada na pós-menopausa se algum dos seguintes critérios for atendido: (1) ela teve ooforectomia bilateral anterior; (2) ela tem mais de 60 anos; ou (3) ela tem menos de 60 anos e não menstrua há 12 ou mais meses na ausência de quimioterapia, tamoxifeno, toremifeno ou supressão ovariana.
• Indivíduos que desejam limitar a exposição corporal ao sol durante o período do estudo e que concordam em usar roupas de proteção quando estiverem ao ar livre.
• Indivíduos que tenham a capacidade de compreender e a vontade de assinar um consentimento informado antes do início dos procedimentos do estudo, após a natureza do estudo lhes ser explicada e terem tido a oportunidade de fazer quaisquer perguntas.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com qualquer inflamação ou irritação da pele nas áreas de teste, ou qualquer condição de pele considerada pelo profissional de saúde do estudo para contraindicar a inscrição. Isto inclui, mas não está limitado a, psoríase ou dermatite atópica nas áreas de teste. (A área de teste é definida como áreas de 6 mm de pele que são expostas ao SSL e serão biopsiadas.)
• Indivíduos com histórico de câncer de pele não tratado ou lesões melanocíticas nas áreas de teste não são elegíveis. O histórico de tais condições em um local do corpo diferente das áreas de teste não é excludente se, na opinião do profissional de saúde do estudo, não representar um risco para o sujeito.
• Indivíduos que tiveram câncer invasivo, quimioterapia ou radioterapia dentro de cinco anos após a inscrição no estudo
• Indivíduos imunossuprimidos em virtude de medicação ou doença. Isso inclui pacientes com AIDS, indivíduos que tomam esteróides orais e indivíduos que tomam imunossupressores/imunomoduladores (ciclosporina, agentes quimioterápicos ou terapia biológica), conforme determinado pelo médico examinador do estudo.
• Indivíduos com doenças intercorrentes graves, incluindo, entre outras, infecção contínua ou ativa, doença psiquiátrica ou outras situações que, na opinião do médico examinador do estudo, limitariam a adesão ou interfeririam no regime do estudo.
• Indivíduos que usaram medicamentos fotossensibilizantes dentro de 30 dias após a inscrição, ou que usarão um medicamento fotossensibilizante durante o período do estudo, não serão elegíveis.
• Indivíduos que usaram qualquer medicamento tópico diferente de emolientes ou protetor solar/protetor solar na área de teste nos 30 dias anteriores à inscrição no estudo. Se um participante do estudo necessitar de medicação tópica na área de teste durante o estudo, ele será retirado do estudo.
• Indivíduos que usaram retinóides, esteróides, 5-fluorouracil, Levulan, Vaniqua (eflornitina), Solaraze ou Imiquimod (Aldara®) em qualquer parte do corpo dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo. Os indivíduos podem ser reconsiderados para elegibilidade 30 dias após o último tratamento tópico com tais medicamentos.
• Os indivíduos não devem tomar megadoses de vitaminas. Megadoses são definidas como mais de 5 cápsulas de multivitaminas padrão diariamente ou mais do que os níveis superiores toleráveis ​​de ingestão de vitaminas, conforme definido pelo Instituto de Medicina da Academia Nacional de Ciências. Essa terapia vitamínica deve ser descontinuada pelo menos 30 dias antes da entrada no estudo.
• Indivíduos com histórico de exposição deliberada ao sol natural ou artificial (bronzeamento) dentro de 30 dias após a inscrição no estudo não são elegíveis.
• Indivíduos com pele tipo I de Fitzpatrick não são elegíveis, pois a dose proposta de SSL pode resultar em queimaduras de gravidade superior a leve.
• Indivíduos com pele Fitzpatrick tipo IV, V ou VI são inelegíveis, pois é improvável que exibam uma resposta saliente no projeto proposto.
• Indivíduos atualmente inscritos ou que planejam se inscrever em outro ensaio clínico. Deve haver um período de 30 dias entre a conclusão de um estudo anterior e a inscrição neste estudo.
• Indivíduos com alergia conhecida à lidocaína não são elegíveis.
• Mulheres grávidas ou amamentando.