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小児および青少年を対象とした V116 ワクチンの臨床研究 (V116-013) (STRIDE-13)

2026年3月10日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC

肺炎球菌疾患のリスクが高い小児および青少年におけるV116の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第3相ランダム化二重盲検試験

この研究の目的は、2 歳から 17 歳までの小児を対象に、PPSV23 と比較した V116 の安全性、忍容性、免疫原性を評価することです。 研究者らは、抗体免疫反応の点で、V116がPPSV23ワクチンと同等かそれよりも優れているかどうかを知りたいと考えている。 V116 と PPSV23 は、侵襲性肺炎球菌疾患 (IPD) にかかるリスクが高い子供と十代の若者を対象に研究されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

882

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Central Research Associates ( Site 0145)
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Velocity Clinical Research, Phoenix ( Site 0122)
    • California
      • Madera、California、アメリカ、93637
        • Madera Family Medical Group ( Site 0120)
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80922
        • Optumcare Colorado Springs, LLC ( Site 0113)
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32829
        • Accel Research Sites Network- Nona Pediatric Center ( Site 0109)
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of South Florida-Department of Pediatrics ( Site 0110)
    • Georgia
      • Macon、Georgia、アメリカ、31210
        • Velocity Clinical Research at Primary Pediatrics, Macon ( Site 0128)
    • Idaho
      • Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
        • Bingham Memorial Hospital ( Site 0149)
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Clinical Research Prime ( Site 0105)
      • Rexburg、Idaho、アメリカ、83440
        • Clinical Research Prime Rexburg ( Site 0104)
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville, Norton Children's Research Institute ( Site 0148)
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
        • Velocity Clinical Research, Lafayette ( Site 0103)
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、アメリカ、39503
        • Velocity Clinical Research, Gulfport ( Site 0115)
    • Nebraska
      • Hastings、Nebraska、アメリカ、68901
        • Velocity Clinical Research, Hastings ( Site 0114)
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68504
        • Midwest Children's Health Research Institute ( Site 0117)
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68505
        • Midwest Children's Health Research Institute ( Site 0106)
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Midwest Children's Health Research Institute-Research ( Site 0119)
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68522
        • Midwest Children's Health Research Institute-Research ( Site 0102)
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87107
        • Velocity Clinical Research, Albuquerque ( Site 0112)
    • New York
      • Vestal、New York、アメリカ、13850
        • Velocity Clinical Research, Vestal ( Site 0121)
    • Oklahoma
      • Chickasha、Oklahoma、アメリカ、73018
        • Epic Medical Research - Oklahoma ( Site 0134)
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Tribe Clinical Research, LLC-Pediatrics ( Site 0118)
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29301
        • Tribe Clinical Research - Spartanburg ( Site 0108)
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Velocity Clinical Research, Austin ( Site 0129)
      • Brownsville、Texas、アメリカ、78521
        • PanAmerican Clinical Research ( Site 0132)
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • Epic Medical Research ( Site 0133)
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • Epic Medical Research - Mesquite ( Site 0144)
    • Utah
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0140)
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0124)
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0900)
      • Jerusalem、イスラエル、9124001
        • Hadassah Mount Scopus Medical Centre ( Site 0902)
      • Petah Tikva、イスラエル、4920235
        • Schneider Children's Medical Center ( Site 0903)
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K6R8
        • Canadian Center for Vaccinology ( Site 0004)
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 5G4
        • Premier Clinical Trial Network ( Site 0008)
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario ( Site 0001)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine ( Site 0007)
      • Pierrefonds、Quebec、カナダ、H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0005)
      • Québec、Quebec、カナダ、G1E 7G9
        • CHU de Québec-Université Laval ( Site 0006)
    • Antioquia
      • Rionegro、Antioquia、コロンビア、054040
        • Clinica Somer ( Site 0405)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería、Departamento de Córdoba、コロンビア、230001
        • Oncomedica S.A.S ( Site 0402)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0404)
      • Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760042
        • CEIP - Centro de Estudios en Infectología Pediátrica ( Site 0401)
    • Stockholm County
      • Solna、Stockholm County、スウェーデン、171 64
        • CTC Karolinska ( Site 1201)
    • Västerbotten County
      • Umeå、Västerbotten County、スウェーデン、901 85
        • Norrlands universitetssjukhus ( Site 1200)
    • Västra Götaland County
      • Mölndal、Västra Götaland County、スウェーデン、431 53
        • CTC GoCo ( Site 1202)
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Unidad Pediátrica de Investigación y Ensayos Clínicos ( Site 11
      • Seville、スペイン、41013
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO ( Site 1112)
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 1104)
      • Esplugues de Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
        • Hospital Sant Joan de Déu ( Site 1113)
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1115)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela、La Coruna、スペイン、15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Pediatría ( Site 1111)
    • Madrid
      • Leganés、Madrid、スペイン、28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa ( Site 1114)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz-Pediatria y Enfermedades Infecciosas ( Site 1105)
    • Bangkok
      • Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Pediatric Infectious Diseases ( Site 1601)
      • Pathumwan、Bangkok、タイ、10330
        • Chulalongkorn University-Pediatrics ( Site 1602)
      • Ratchathewi、Bangkok、タイ、10400
        • Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University - Vaccine Trial Centre ( Site 1604)
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai、Changwat Songkhla、タイ、90110
        • Songklanagarind hospital-Department of Pediatrics ( Site 1603)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7590943
        • Centro de Estudios Clínicos (ICIM, Facultad de Medicina Clínica Alemana Universidad del Desarrollo)
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8330077
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-Pediatric Infectious Diseases and Immunology ( Site 0209)
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8380418
        • Hospital Roberto del Río-Infectología Pediátrica ( Site 0200)
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8880465
        • Hospital Padre Hurtado-NEONATOLOGY/PEDIATRICS ( Site 0204)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco、Región de la Araucanía、チリ、4781151
        • Hospital Dr. Hernán Henríquez Aravena ( Site 0208)
      • Ankara、トルコ(Türkiye)、06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1300)
      • Ankara、トルコ(Türkiye)、06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1304)
      • Ankara、トルコ(Türkiye)、06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Infectious Disease and Clinical Microbiology ( Site 1301)
      • Istanbul、トルコ(Türkiye)、34360
        • Sisli Etfal Training and Research Hospital ( Site 1305)
      • Izmir、トルコ(Türkiye)、35100
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 1306)
      • Kayseri、トルコ(Türkiye)、38039
        • Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri-pediatric infection ( Site 1303)
    • Adana
      • Sarçam、Adana、トルコ(Türkiye)、01250
        • Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Adana Hastanesi-Pediatric Infection ( Site 1302)
    • Keski-Pohjanmaa
      • Kokkola、Keski-Pohjanmaa、フィンランド、67100
        • FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0602)
    • North Ostrobothnia
      • Oulu、North Ostrobothnia、フィンランド、90220
        • FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0600)
    • Pirkanmaa
      • Tampere、Pirkanmaa、フィンランド、33100
        • FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0603)
    • South Ostrobothnia
      • Seinäjoki、South Ostrobothnia、フィンランド、60100
        • FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka ( Site 0604)
    • Southwest Finland
      • Turku、Southwest Finland、フィンランド、20520
        • FVR, Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0606)
    • Uusimaa
      • Espoo、Uusimaa、フィンランド、02230
        • FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0608)
      • Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00290
        • MeVac - Meilahti Vaccine Research Center ( Site 0609)
      • Paris、フランス、75019
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita
    • Calvados
      • Caen、Calvados、フランス、14033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hôpital Côte de N-Centre de Recherche Clinique Pédiatriq
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre ( Site 0702)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-048
        • IN VIVO ( Site 1006)
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-796
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 1004)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckieg-Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnyc
    • Masovian Voivodeship
      • Łomianki、Masovian Voivodeship、ポーランド、05-092
        • SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 1007)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、91-347
        • Gravita Diagnostyka i Leczenie Niepłodności ( Site 1005)
      • Miyazaki、日本、880-8510
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital ( Site 1711)
      • Miyazaki、日本、889-1692
        • University of Miyazaki Hospital ( Site 1705)
      • Okayama、日本、701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center ( Site 1713)
      • Saitama、日本、330-8777
        • Saitama Prefectural Children's Medical Center ( Site 1702)
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、230-0012
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital ( Site 1714)
    • Okinawa
      • Kanegusuku、Okinawa、日本、901-1193
        • Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center and Children's Medical Center ( Site 1701)
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital ( Site 1700)
      • Edogawa-ku、Tokyo、日本、133-0056
        • Aquakids Clinic ( Site 1709)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 肺炎球菌性疾患の次のリスク状態のいずれかであると診断され、安定した医学的管理(少なくとも 3 か月)がある:糖尿病、慢性代償性肝疾患、慢性肺疾患、慢性心臓病、または慢性腎臓病。
  • 研究登録の少なくとも8週間前に肺炎球菌複合体ワクチンレジメン(PCV7、PCV10、またはPCV13)を完了している。

除外基準:

  • 以前にPPSV23ワクチンを受けたことがある
  • 研究ワクチン接種前3か月以内に活動性肝炎の病歴がある
  • -研究ワクチン接種前3年以内の侵襲性肺炎球菌疾患の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:PPSV23
参加者は、1日目にPPSV23の0.5 mL IM用量を1回受け取ります。
次の PnPs 抗原をそれぞれ 25 μg 含む肺炎球菌 23 価結合ワクチン: 1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C 、19A、19F、20、22F、23F、および 33F の各 0.5 mL 滅菌溶液
他の名前:
  • ニューモバックス™23
実験的:V116
参加者は1日目にV116の0.5 mL筋肉内(IM)注射を1回受けます。
以下の肺炎球菌多糖類 (PnP) 抗原のそれぞれ 4 μg を含む肺炎球菌 21 価複合ワクチン: 3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F 、23A、23B、24F、31、33F、および 35B の各 0.5 mL 滅菌溶液
他の名前:
  • 肺炎球菌21価複合体ワクチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者のうち、注射部位の要請による有害事象(AE)が発生した参加者の割合
時間枠:ワクチン接種後最大5日間
AEとは、臨床試験参加者における好ましくない医学的事象を指し、研究介入の使用と時間的に関連するが、研究介入との関連性の有無は問わない。 募集された注射部位のAEには、痛み/圧痛、発赤/紅斑、腫脹が含まれる。
ワクチン接種後最大5日間
「参加者における徴候を伴う全身性有害事象の発生率」
時間枠:接種後最大5日間
AE(有害事象)とは、臨床試験の参加者において、研究介入の使用と時間的に関連する、研究介入との関連性の有無を問わない、あらゆる好ましくない医学的出来事です。 募集された全身性AEには、全身の筋肉痛(ミアルギー)、頭痛、疲労感(疲労)、じんましんまたはみみずばれ(蕁麻疹)、イライラ、関節痛(関節痛)、眠気(傾眠)、不快感(倦怠感)、および発熱(発熱)が含まれます。
接種後最大5日間
ワクチン関連の重篤な有害事象(SAE)が発生した参加者の割合
時間枠:約6ヶ月まで
ワクチン関連の重篤な有害事象(SAE)とは、あらゆる投与量において、死亡をもたらす、生命を脅かす、入院を必要とするまたは既存の入院期間を延長する、持続的または重大な障害/能力喪失を引き起こす、先天性異常/出生異常である、またはその他の重要な医学的出来事である、あらゆる好ましくない医学的出来事を指します。
約6ヶ月まで
血清型特異的オプソノファゴサイトーシス活性(OPA)反応の幾何平均力価
時間枠:ワクチン接種後30日
V116の血清型に対するオプソノファゴサイトーシス活性(OPA)は、多重化オプソノファゴサイトーシスアッセイ(MOPA)を用いて測定されます。 血清型特異的OPA GMTおよび95%信頼区間(CI)を伴うGMT比は、制約付き縦断データ解析(cLDA)モデルを用いて計算されました。 V116とPPSV23の両方に共通する12種類の肺炎球菌血清型は以下の通りです:3、7F、8、9N、10A、11A、12F、17F、19A、20A、22F、33F。 V116に特有の9種類の肺炎球菌血清型は以下の通りです:6A、15A、15C、16F、23A、23B、24F、31、35B。
ワクチン接種後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種後の血清型特異的免疫グロブリンG(IgG)の幾何平均濃度(GMCs)
時間枠:ワクチン接種後30日
血清型特異的IgG抗体のGMCは、肺炎球菌エレクトロケミルミネッセンス(PnECL)を用いて測定されます。 血清型特異的IgGとGMC比(95%CI)は、cLDAモデルを用いて計算されました。 V116とPPSV23の両方に共通する12の肺炎球菌血清型は以下の通りです:3、7F、8、9N、10A、11A、12F、17F、19A、20A、22F、33F。 V116に特有の9つの肺炎球菌血清型は以下の通りです:6A、15A、15C、16F、23A、23B、24F、31、35B。
ワクチン接種後30日
ベースラインからの血清型特異的OPA幾何平均力価における幾何平均上昇率 (GMFR)
時間枠:ベースライン(第1日目)およびワクチン接種後30日
ベースラインからの血清型特異的OPA GMTのGMFRは、ベースライン時およびワクチン接種後30日目にMOPAを用いて測定され、cLDAモデルから導出されました。 各肺炎球菌OPA血清型について、ベースライン(1日目)から30日目までのGMFR(30日目GMT/1日目GMT)が算出されました。 V116とPPSV23の両方に共通する12の肺炎球菌血清型は以下の通りです:3、7F、8、9N、10A、11A、12F、17F、19A、20A、22F、33F。 V116に特有の9つの肺炎球菌血清型は以下の通りです:6A、15A、15C、16F、23A、23B、24F、31、35B。
ベースライン(第1日目)およびワクチン接種後30日
ベースラインから血清型特異的OPA GMTが4倍以上上昇した参加者の割合
時間枠:接種前(1日目)および接種後30日目
ベースライン(1日目)から30日目までのGMTにおいて、各肺炎球菌血清型で4倍以上の上昇が見られた参加者の割合が算出されました。 力価レベルはMOPAによって測定され、cLDAモデルから導出されました。 V116とPPSV23の両方に共通する12の肺炎球菌血清型は以下の通りです:3、7F、8、9N、10A、11A、12F、17F、19A、20A、22F、33F。 V116に特有の9つの肺炎球菌血清型は以下の通りです:6A、15A、15C、16F、23A、23B、24F、31、35B。
接種前(1日目)および接種後30日目
ベースラインからのGMFR:血清型特異的IgG GMC
時間枠:ベースライン(初日)および接種後30日目
ベースライン時および接種30日後のPnECLを使用して、血清型特異的IgG GMCのベースラインからのGMFRをcLDAモデルから決定しました。 各肺炎球菌IgG血清型について、ベースライン(Day 1)からDay 30までのGMFR(Day 30 GMT/Day 1 GMT)を算出しました。 V116とPPSV23の両方に共通する12の肺炎球菌血清型は以下の通りです:3、7F、8、9N、10A、11A、12F、17F、19A、20A、22F、33F。
ベースライン(初日)および接種後30日目
ベースラインから4倍以上の上昇が見られた参加者の割合(血清型特異的IgG GMC)
時間枠:接種前(第1日目)および接種後30日目
ベースライン(1日目)から30日目までの各肺炎球菌血清型のGMC(幾何平均濃度)で、4倍以上の上昇が見られた参加者の割合が算出された。 力価レベルはPnECLによって測定され、cLDAモデルから導出された。 V116とPPSV23の両方に含まれる12種類の共通肺炎球菌血清型は以下の通り:3、7F、8、9N、10A、11A、12F、17F、19A、20A、22F、33F。 V116に特有の9種類の肺炎球菌血清型は以下の通り:6A、15A、15C、16F、23A、23B、24F、31、35B。
接種前(第1日目)および接種後30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月18日

一次修了 (実際)

2025年2月26日

研究の完了 (実際)

2025年2月26日

試験登録日

最初に提出

2023年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月11日

最初の投稿 (実際)

2023年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月10日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • V116-013 (その他の識別子:MSD)
  • jRCT2031230559 (レジストリ識別子:jRCT)
  • 2023-506236-32 (レジストリ識別子:EU CT)
  • U1111-1293-4944 (レジストリ識別子:UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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