어린이 및 청소년을 위한 V116 백신(V116-013)에 대한 임상 연구 (STRIDE-13)
2026년 3월 10일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
폐렴구균성 질환의 위험이 증가된 소아 및 청소년을 대상으로 V116의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 제3상 무작위 이중 맹검 연구
본 연구의 목적은 2~17세 어린이를 대상으로 PPSV23과 비교하여 V116의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구자들은 V116이 항체 면역 반응 측면에서 PPSV23 백신만큼 좋은지, 아니면 더 나은지 알고 싶어합니다.
V116과 PPSV23은 침습성 폐렴구균 질환(IPD)에 걸릴 위험이 더 높은 어린이와 청소년을 대상으로 연구됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
882
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Central Research Associates ( Site 0145)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Velocity Clinical Research, Phoenix ( Site 0122)
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California
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Madera, California, 미국, 93637
- Madera Family Medical Group ( Site 0120)
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80922
- Optumcare Colorado Springs, LLC ( Site 0113)
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32829
- Accel Research Sites Network- Nona Pediatric Center ( Site 0109)
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida-Department of Pediatrics ( Site 0110)
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31210
- Velocity Clinical Research at Primary Pediatrics, Macon ( Site 0128)
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, 미국, 83221
- Bingham Memorial Hospital ( Site 0149)
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Clinical Research Prime ( Site 0105)
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Rexburg, Idaho, 미국, 83440
- Clinical Research Prime Rexburg ( Site 0104)
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville, Norton Children's Research Institute ( Site 0148)
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
- Velocity Clinical Research, Lafayette ( Site 0103)
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, 미국, 39503
- Velocity Clinical Research, Gulfport ( Site 0115)
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Nebraska
-
Hastings, Nebraska, 미국, 68901
- Velocity Clinical Research, Hastings ( Site 0114)
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute ( Site 0117)
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68505
- Midwest Children's Health Research Institute ( Site 0106)
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Midwest Children's Health Research Institute-Research ( Site 0119)
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68522
- Midwest Children's Health Research Institute-Research ( Site 0102)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87107
- Velocity Clinical Research, Albuquerque ( Site 0112)
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New York
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Vestal, New York, 미국, 13850
- Velocity Clinical Research, Vestal ( Site 0121)
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-
Oklahoma
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Chickasha, Oklahoma, 미국, 73018
- Epic Medical Research - Oklahoma ( Site 0134)
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC-Pediatrics ( Site 0118)
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29301
- Tribe Clinical Research - Spartanburg ( Site 0108)
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Velocity Clinical Research, Austin ( Site 0129)
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Brownsville, Texas, 미국, 78521
- PanAmerican Clinical Research ( Site 0132)
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- Epic Medical Research ( Site 0133)
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Mesquite, Texas, 미국, 75150
- Epic Medical Research - Mesquite ( Site 0144)
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0140)
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0124)
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Stockholm County
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Solna, Stockholm County, 스웨덴, 171 64
- CTC Karolinska ( Site 1201)
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Västerbotten County
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Umeå, Västerbotten County, 스웨덴, 901 85
- Norrlands universitetssjukhus ( Site 1200)
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Västra Götaland County
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Mölndal, Västra Götaland County, 스웨덴, 431 53
- CTC GoCo ( Site 1202)
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre-Unidad Pediátrica de Investigación y Ensayos Clínicos ( Site 11
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Seville, 스페인, 41013
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO ( Site 1112)
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 1104)
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu ( Site 1113)
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1115)
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La Coruna
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Santiago de Compostela, La Coruna, 스페인, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Pediatría ( Site 1111)
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Madrid
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Leganés, Madrid, 스페인, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa ( Site 1114)
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz-Pediatria y Enfermedades Infecciosas ( Site 1105)
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0900)
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Jerusalem, 이스라엘, 9124001
- Hadassah Mount Scopus Medical Centre ( Site 0902)
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Petah Tikva, 이스라엘, 4920235
- Schneider Children's Medical Center ( Site 0903)
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Miyazaki, 일본, 880-8510
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital ( Site 1711)
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Miyazaki, 일본, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital ( Site 1705)
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Okayama, 일본, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center ( Site 1713)
-
Saitama, 일본, 330-8777
- Saitama Prefectural Children's Medical Center ( Site 1702)
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Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 230-0012
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital ( Site 1714)
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Okinawa
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Kanegusuku, Okinawa, 일본, 901-1193
- Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center and Children's Medical Center ( Site 1701)
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital ( Site 1700)
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Edogawa-ku, Tokyo, 일본, 133-0056
- Aquakids Clinic ( Site 1709)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7590943
- Centro de Estudios Clínicos (ICIM, Facultad de Medicina Clínica Alemana Universidad del Desarrollo)
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Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8330077
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-Pediatric Infectious Diseases and Immunology ( Site 0209)
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Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8380418
- Hospital Roberto del Río-Infectología Pediátrica ( Site 0200)
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Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8880465
- Hospital Padre Hurtado-NEONATOLOGY/PEDIATRICS ( Site 0204)
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Región de la Araucanía
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Temuco, Región de la Araucanía, 칠레, 4781151
- Hospital Dr. Hernán Henríquez Aravena ( Site 0208)
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K6R8
- Canadian Center for Vaccinology ( Site 0004)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 5G4
- Premier Clinical Trial Network ( Site 0008)
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario ( Site 0001)
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine ( Site 0007)
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Pierrefonds, Quebec, 캐나다, H9H 4Y6
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0005)
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Québec, Quebec, 캐나다, G1E 7G9
- CHU de Québec-Université Laval ( Site 0006)
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Antioquia
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Rionegro, Antioquia, 콜롬비아, 054040
- Clinica Somer ( Site 0405)
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Departamento de Córdoba
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Montería, Departamento de Córdoba, 콜롬비아, 230001
- Oncomedica S.A.S ( Site 0402)
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 0404)
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Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760042
- CEIP - Centro de Estudios en Infectología Pediátrica ( Site 0401)
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Pediatric Infectious Diseases ( Site 1601)
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Pathumwan, Bangkok, 태국, 10330
- Chulalongkorn University-Pediatrics ( Site 1602)
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Ratchathewi, Bangkok, 태국, 10400
- Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University - Vaccine Trial Centre ( Site 1604)
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Changwat Songkhla
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Hat Yai, Changwat Songkhla, 태국, 90110
- Songklanagarind hospital-Department of Pediatrics ( Site 1603)
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1300)
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06590
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1304)
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Infectious Disease and Clinical Microbiology ( Site 1301)
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34360
- Sisli Etfal Training and Research Hospital ( Site 1305)
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 1306)
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Kayseri, 터키 (Türkiye), 38039
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri-pediatric infection ( Site 1303)
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Adana
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Sarçam, Adana, 터키 (Türkiye), 01250
- Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Adana Hastanesi-Pediatric Infection ( Site 1302)
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-048
- IN VIVO ( Site 1006)
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 1004)
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-368
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckieg-Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnyc
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Masovian Voivodeship
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Łomianki, Masovian Voivodeship, 폴란드, 05-092
- SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 1007)
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 91-347
- Gravita Diagnostyka i Leczenie Niepłodności ( Site 1005)
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Paris, 프랑스, 75019
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita
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Calvados
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Caen, Calvados, 프랑스, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hôpital Côte de N-Centre de Recherche Clinique Pédiatriq
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Nord
-
Lille, Nord, 프랑스, 59037
- Hôpital Jeanne de Flandre ( Site 0702)
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-
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Keski-Pohjanmaa
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Kokkola, Keski-Pohjanmaa, 핀란드, 67100
- FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0602)
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North Ostrobothnia
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Oulu, North Ostrobothnia, 핀란드, 90220
- FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0600)
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, 핀란드, 33100
- FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0603)
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South Ostrobothnia
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Seinäjoki, South Ostrobothnia, 핀란드, 60100
- FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka ( Site 0604)
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Southwest Finland
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Turku, Southwest Finland, 핀란드, 20520
- FVR, Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0606)
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Uusimaa
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Espoo, Uusimaa, 핀란드, 02230
- FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0608)
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Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00290
- MeVac - Meilahti Vaccine Research Center ( Site 0609)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 폐렴구균성 질환에 대한 다음 위험 상태 중 하나에 대한 진단 및 안정적인 의료 관리(최소 3개월 동안): 당뇨병, 만성 대상성 간 질환, 만성 폐 질환, 만성 심장 질환 또는 만성 신장 질환.
- 연구 등록 최소 8주 전에 폐렴구균 접합 백신 요법(PCV7, PCV10 또는 PCV13)을 완료했습니다.
제외 기준:
- 이전에 PPSV23 백신을 접종한 적이 있음
- 연구 백신 접종 전 3개월 이내에 활동성 간염의 병력이 있는 경우
- 연구 백신 접종 전 3년 이내에 침습성 폐렴구균 질환의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: PPSV23
참가자는 1일차에 PPSV23의 단일 0.5mL IM 용량을 받게 됩니다.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C PnPs 항원 각각 25μg을 포함하는 폐렴구균 23가 접합 백신 , 19A, 19F, 20, 22F, 23F 및 33F 각 0.5mL 멸균 용액
다른 이름들:
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실험적: V116
참가자는 1일차에 V116을 0.5mL 근육내(IM) 1회 주사받게 됩니다.
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다음 폐렴구균 다당류(PnP) 항원 각각 4μg을 포함하는 폐렴구균 21가 접합 백신: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F 및 35B(각 0.5mL 멸균 용액)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자 중 주사 부위 유발 이상반응(AEs) 발생 비율
기간: 접종 후 최대 5일
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AE는 임상 연구 참가자에서 발생한 연구 개입 사용과 시간적으로 연관된, 연구 개입과 관련이 있는지 여부와 관계없이 모든 의학적 이상 사건이었습니다.
요청된 주사 부위 AE에는 통증/압통, 발적/홍반 및 부기가 포함되었습니다.
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접종 후 최대 5일
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참가자 중 유도된 전신 이상반응이 발생한 비율
기간: 백신 접종 후 최대 5일간
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부작용(AE)은 임상 연구 참가자에서 발생하는 모든 의학적 이상 반응으로, 연구 개입 사용과 시간적으로 연관되어 있으며, 연구 개입과 관련이 있는지 여부에 관계없이 포함됩니다.
요청된 전신 부작용에는 전신 근육통(근육통), 두통, 피로감, 두드러기 또는 팽진, 짜증, 관절통, 졸음, 불쾌감 및 발열이 포함됩니다.
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백신 접종 후 최대 5일간
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백신 관련 심각한 이상사례(SAEs)가 발생한 참가자 비율
기간: 최대 약 6개월
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백신 관련 심각한 이상반응은, 임의의 용량에서 사망, 생명을 위협하는 상황, 입원 치료가 필요하거나 기존 입원 기간을 연장하는 상황, 지속적이거나 중대한 장애/무능력, 선천적 이상/선천적 결함을 초래하거나 또는 기타 중요한 의학적 사건인 모든 예기치 않은 의학적 발생을 의미합니다.
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최대 약 6개월
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혈청형 특이적 옵소닌작용활성(OPA) 반응의 기하평균 역가
기간: 접종 후 30일
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V116에 포함된 혈청형에 대한 옵소닌식세포작용 활성(OPA)은 다중 옵소닌식세포작용 분석(MOPA)을 사용하여 측정될 것입니다.
혈청형별 OPA GMT 및 95% 신뢰구간(CI)을 포함한 GMT 비율은 제약 종단 데이터 분석(cLDA) 모델을 사용하여 계산되었습니다.
V116과 PPSV23 모두에 공통으로 포함된 12가지 폐렴구균 혈청형은 다음과 같습니다: 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F, 33F.
V116에만 포함된 9가지 고유 폐렴구균 혈청형은 다음과 같습니다: 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31, 35B.
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접종 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백신 접종 후 혈청형 특이 면역글로불린 G (IgG)의 기하 평균 농도
기간: 접종 후 30일
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혈청형 특이 IgG 항체의 GMC는 폐렴구균 전기화학발광(PnECL)을 사용하여 결정됩니다.
혈청형 특이 IgG 및 GMC 비율은 95% 신뢰구간과 함께 cLDA 모델을 사용하여 계산되었습니다.
V116과 PPSV23 모두에 공통으로 포함된 12가지 폐렴구균 혈청형은 다음과 같습니다: 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F, 33F.
V116에만 포함된 9가지 폐렴구균 혈청형은 다음과 같습니다: 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31, 35B.
|
접종 후 30일
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기하 평균 접종 전 대비 상승 배율 (GMFR) - 혈청형 특이 OPA GMT 기준
기간: 기준선(1일차) 및 접종 후 30일
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기저선에서의 혈청형 특이적 OPA GMT의 GMFR은 MOPA를 사용하여 기저선과 예방접종 후 30일째에 측정되었으며 cLDA 모델에서 도출되었습니다.
각 폐렴구균 OPA 혈청형에 대한 기저선(Day 1)부터 Day 30까지의 GMFR(Day 30 GMT/Day 1 GMT)이 계산되었습니다.
V116과 PPSV23에 모두 포함된 12가지 공통 폐렴구균 혈청형은 다음과 같습니다: 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F, 33F.
V116에만 포함된 9가지 고유 폐렴구균 혈청형은 다음과 같습니다: 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31, 35B.
|
기준선(1일차) 및 접종 후 30일
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참가자 중 혈청형 특이적 OPA GMTs 기준치 대비 4배 이상 증가 비율
기간: 예방접종 전(1일차) 및 예방접종 후 30일차
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기준선(1일차)부터 30일차까지 각 폐렴구균 혈청형의 GMT에서 4배 이상 증가한 참가자의 비율을 계산했습니다.
역가는 MOPA에 의해 결정되었으며 cLDA 모델에서 도출되었습니다.
V116과 PPSV23 모두에 공통으로 포함된 12가지 폐렴구균 혈청형은 다음과 같습니다: 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F, 33F.
V116에만 독특하게 포함된 9가지 폐렴구균 혈청형은 다음과 같습니다: 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31, 35B.
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예방접종 전(1일차) 및 예방접종 후 30일차
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기준선 대비 혈청형 특이 IgG GMC의 GMFR
기간: 기저선(1일차) 및 백신 접종 후 30일차
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기저선 대비 혈청형 특이적 IgG GMC의 GMFR은 백신 접종 전 기저선 시점과 백신 접종 후 30일 시점에서 PnECL을 사용하여 측정하였으며, cLDA 모델로부터 도출되었습니다.
각 폐렴구균 IgG 혈청형의 기저선(Day 1)부터 Day 30까지의 GMFR(Day 30 GMT/Day 1 GMT)이 계산되었습니다.
V116과 PPSV23 모두에 공통으로 포함된 12가지 폐렴구균 혈청형은 다음과 같습니다: 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F, 33F.
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기저선(1일차) 및 백신 접종 후 30일차
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기준선 대비 혈청형 특이적 IgG GMC가 4배 이상 상승한 참가자 비율
기간: 기저선(1일차) 및 예방접종 후 30일차
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기준선(Day 1)부터 Day 30까지 각 폐렴구균 혈청형의 GMC에서 ≥4배 상승을 보인 참가자의 비율이 계산되었습니다.
역가 수준은 PnECL에 의해 결정되었으며 cLDA 모델에서 도출되었습니다.
V116과 PPSV23 모두에 공통적으로 포함된 12가지 폐렴구균 혈청형은 다음과 같습니다: 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F, 33F.
V116에만 포함된 9가지 폐렴구균 혈청형은 다음과 같습니다: 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31, 35B.
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기저선(1일차) 및 예방접종 후 30일차
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공동 작업자 및 조사자
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수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V116-013 (기타 식별자: MSD)
- jRCT2031230559 (레지스트리 식별자: jRCT)
- 2023-506236-32 (레지스트리 식별자: EU CT)
- U1111-1293-4944 (레지스트리 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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