어린이 및 청소년을 위한 V116 백신(V116-013)에 대한 임상 연구 (STRIDE-13)
2024년 4월 24일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
폐렴구균성 질환의 위험이 증가된 소아 및 청소년을 대상으로 V116의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 제3상 무작위 이중 맹검 연구
본 연구의 목적은 2~17세 어린이를 대상으로 PPSV23과 비교하여 V116의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구자들은 V116이 항체 면역 반응 측면에서 PPSV23 백신만큼 좋은지, 아니면 더 나은지 알고 싶어합니다.
V116과 PPSV23은 침습성 폐렴구균 질환(IPD)에 걸릴 위험이 더 높은 어린이와 청소년을 대상으로 연구됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
820
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Toll Free Number
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연구 장소
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- 모병
- Central Research Associates ( Site 0145)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 205-616-8915
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- 모병
- Velocity Clinical Research, Phoenix ( Site 0122)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 602-368-1928
-
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California
-
Madera, California, 미국, 93637
- 모병
- Madera Family Medical Group ( Site 0120)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 559-662-8180
-
-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80922
- 모병
- Optumcare Colorado Springs, LLC ( Site 0113)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 719-570-0607
-
-
Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32829
- 모병
- Accel Research Sites Network- Nona Pediatric Center ( Site 0109)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 386-785-2400
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, 미국, 31210
- 모병
- Velocity Clinical Research at Primary Pediatrics, Macon ( Site 0128)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 912-661-1176
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- 모병
- Clinical Research Prime ( Site 0105)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 208-569-3736
-
Rexburg, Idaho, 미국, 83440
- 모병
- Clinical Research Prime Rexburg ( Site 0104)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 208-569-3736
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, 미국, 39503
- 모병
- Velocity Clinical Research, Gulfport ( Site 0115)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 228-388-4862
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68505
- 모병
- Midwest Children's Health Research Institute ( Site 0106)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 402-327-6065
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- 모병
- Midwest Children's Health Research Institute-Research ( Site 0119)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 402-327-6065
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68522
- 모병
- Midwest Children's Health Research Institute-Research ( Site 0102)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 402-327-6065
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68504
- 모병
- Midwest Children's Health Research Institute ( Site 0117)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 402-465-5600
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87107
- 모병
- Velocity Clinical Research, Albuquerque ( Site 0112)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 505-243-1627
-
-
New York
-
Vestal, New York, 미국, 13850
- 모병
- Velocity Clinical Research, Vestal ( Site 0121)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 607-754-3863
-
-
Oklahoma
-
Chickasha, Oklahoma, 미국, 73018
- 모병
- Epic Medical Research - Oklahoma ( Site 0134)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 405-309-0002
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- 모병
- Tribe Clinical Research, LLC-Pediatrics ( Site 0118)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 864-334-0141
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29301
- 모병
- Tribe Clinical Research - Spartanburg ( Site 0108)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 864-372-3970
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78759
- 모병
- Velocity Clinical Research, Austin ( Site 0129)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 512-506-8287
-
Brownsville, Texas, 미국, 78521
- 모병
- PanAmerican Clinical Research ( Site 0132)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 956-443-0016
-
DeSoto, Texas, 미국, 75115
- 모병
- Epic Medical Research ( Site 0133)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 972-777-6956
-
Mesquite, Texas, 미국, 75150
- 모병
- Epic Medical Research - Mesquite ( Site 0144)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 972-782-2410
-
-
Utah
-
Layton, Utah, 미국, 84041
- 모병
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0140)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 801-773-8644
-
West Jordan, Utah, 미국, 84088
- 모병
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0124)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 801-542-8190
-
-
-
-
Stockholms Lan
-
Solna, Stockholms Lan, 스웨덴, 171 64
- 모병
- CTC Karolinska ( Site 1201)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +46761405621
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1115)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 0034675783254
-
Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre-Unidad Pediátrica de Investigación y Ensayos Clínicos ( Site 11
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 34635056852
-
Sevilla, 스페인, 41013
- 모병
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO ( Site 1112)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 34555012940
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- 모병
- Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 1104)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +34934978280
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
- 모병
- Hospital Sant Joan de Déu ( Site 1113)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +34670061258
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, 스페인, 15706
- 모병
- CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Pediatría ( Site 1111)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 34981955373
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, 스페인, 28911
- 모병
- Hospital Universitario Severo Ochoa ( Site 1114)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +34914818460
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, 스페인, 28046
- 모병
- Hospital Universitario La Paz-Pediatria y Enfermedades Infecciosas ( Site 1105)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 34917277443
-
-
-
-
-
Miyazaki, 일본, 889-1692
- 모병
- University of Miyazaki Hospital ( Site 1705)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +81985851510
-
Saitama, 일본, 330-8777
- 모병
- Saitama Prefectural Children's Medical Center ( Site 1702)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +81486012200
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 230-0012
- 모병
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital ( Site 1714)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +81455763000
-
-
Okinawa
-
Haebaru, Okinawa, 일본, 901-1193
- 모병
- Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center and Children's Medical Center ( Site 1701)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +81988880123
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
- 모병
- Juntendo University Hospital ( Site 1700)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +81338133111
-
Edogawa-ku, Tokyo, 일본, 133-0056
- 모병
- Aquakids Clinic ( Site 1709)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +815031608346
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, 칠레, 4781151
- 모병
- Hospital Dr. Hernán Henríquez Aravena ( Site 0208)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +56994171696
-
-
-
-
-
Ankara, 칠면조, 06230
- 모병
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1300)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 903123114963
-
Ankara, 칠면조, 06800
- 모병
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Infectious Disease and Clinical Microbiology ( Site 1301)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 905327626253
-
Istanbul, 칠면조, 34360
- 모병
- Sisli Etfal Training and Research Hospital ( Site 1305)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 905055803297
-
Kayseri, 칠면조, 38030
- 모병
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri-pediatric infection ( Site 1303)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 905057011878
-
İzmir, 칠면조, 35100
- 모병
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 1306)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 905054423192
-
-
Adana
-
Sarçam, Adana, 칠면조, 01250
- 모병
- Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Adana Hastanesi-Pediatric Infection ( Site 1302)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +905326534166
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8M 1K7
- 모병
- Hamilton Medical Research Group ( Site 0008)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 9055451376212
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- 모병
- CHU Sainte-Justine ( Site 0007)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 514 3454931
-
Quebec City, Quebec, 캐나다, G1E 7G9
- 모병
- CHU de Québec-Université Laval ( Site 0006)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 418-680-9650
-
-
-
-
Antioquia
-
Rionegro, Antioquia, 콜롬비아, 054040
- 모병
- Clinica Somer ( Site 0405)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 573187582904
-
-
Cordoba
-
Montería, Cordoba, 콜롬비아, 230001
- 모병
- Oncomédica S.A.S-Oncomedica S.A ( Site 0402)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +57 (604) 7862333
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, 콜롬비아, 760032
- 모병
- Fundación Valle del Lili ( Site 0404)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 57233190904022
-
Cali, Valle Del Cauca, 콜롬비아, 760042
- 모병
- CEIP - Centro de Estudios en Infectología Pediátrica ( Site 0401)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 572518500014091
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-048
- 모병
- IN VIVO ( Site 1006)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 48601657377
-
-
Mazowieckie
-
Lomianki, Mazowieckie, 폴란드, 05-092
- 모병
- SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 1007)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 48503122555
-
-
-
-
-
Paris, 프랑스, 75019
- 모병
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 0033140032150
-
-
-
-
Mellersta Osterbotten
-
Kokkola, Mellersta Osterbotten, 핀란드, 67100
- 모병
- FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0602)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +358505099256
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, 핀란드, 33100
- 모병
- FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0603)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +358503182156
-
-
Pohjois-Pohjanmaa
-
Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, 핀란드, 90220
- 모병
- FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0600)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +358504336253
-
-
Sodra Osterbotten
-
Seinäjoki, Sodra Osterbotten, 핀란드, 60100
- 모병
- FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka ( Site 0604)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +358401904119
-
-
Uusimaa
-
Espoo, Uusimaa, 핀란드, 02230
- 모병
- FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0608)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +358504377211
-
Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00290
- 모병
- MeVac - Meilahti Vaccine Research Center ( Site 0609)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +358503097282
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, 핀란드, 20520
- 모병
- FVR, Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0606)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 358503635161
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 폐렴구균성 질환에 대한 다음 위험 상태 중 하나에 대한 진단 및 안정적인 의료 관리(최소 3개월 동안): 당뇨병, 만성 대상성 간 질환, 만성 폐 질환, 만성 심장 질환 또는 만성 신장 질환.
- 연구 등록 최소 8주 전에 폐렴구균 접합 백신 요법(PCV7, PCV10 또는 PCV13)을 완료했습니다.
제외 기준:
- 이전에 PPSV23 백신을 접종한 적이 있음
- 연구 백신 접종 전 3개월 이내에 활동성 간염의 병력이 있는 경우
- 연구 백신 접종 전 3년 이내에 침습성 폐렴구균 질환의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: PPSV23
참가자는 1일차에 PPSV23의 단일 0.5mL IM 용량을 받게 됩니다.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C PnPs 항원 각각 25μg을 포함하는 폐렴구균 23가 접합 백신 , 19A, 19F, 20, 22F, 23F 및 33F 각 0.5mL 멸균 용액
다른 이름들:
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실험적: V116
참가자는 1일차에 V116을 0.5mL 근육내(IM) 1회 주사받게 됩니다.
|
다음 폐렴구균 다당류(PnP) 항원 각각 4μg을 포함하는 폐렴구균 21가 접합 백신: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F 및 35B(각 0.5mL 멸균 용액)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
요청된 주사 부위 이상반응(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 5일
|
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
요구되는 주사 부위 AE에는 통증/압통, 발적/홍반 및 부기가 포함됩니다.
|
최대 5일
|
|
요청된 전신 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 5일
|
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
요구되는 전신 AE에는 두통, 근육통/근육통 및 피로/피로가 포함됩니다.
|
최대 5일
|
|
백신 관련 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 약 6개월
|
백신 관련 SAE는 투여량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장하거나, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함이거나, 또는 또 다른 중요한 의학적 사건입니다.
|
최대 약 6개월
|
|
혈청형 특이적 Opsonophagocytic Activity(OPA) 반응의 기하 평균 역가
기간: 예방접종 후 30일
|
V116의 혈청형에 대한 옵소닌식작용 활성(OPA)은 다중 옵소닌식작용 분석(MOPA)을 사용하여 결정됩니다.
|
예방접종 후 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청형 특이적 IgG GMC가 기준선에서 4배 이상 증가한 참가자 비율
기간: 기준선(1일) 및 백신 접종 후 30일
|
혈청형 특이적 IgG GMC가 기준선에서 4배 이상 증가한 참가자의 비율은 PnECL을 사용하여 결정됩니다.
|
기준선(1일) 및 백신 접종 후 30일
|
|
백신 접종 후 혈청형 특이적 면역글로불린 G(IgG)의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 예방접종 후 30일
|
혈청형 특이적 IgG 항체에 대한 GMC는 폐렴구균 전기화학발광(PnECL)을 사용하여 결정됩니다.
|
예방접종 후 30일
|
|
혈청형별 OPA GMT의 기준선 대비 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 기준선(1일차) 및 백신접종 후 30일차
|
혈청형 특이적 OPA GMT의 기준선으로부터 GMFR은 MOPA를 사용하여 결정됩니다.
|
기준선(1일차) 및 백신접종 후 30일차
|
|
혈청형별 OPA GMT가 기준선보다 4배 이상 증가한 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차) 및 백신접종 후 30일차
|
혈청형별 OPA GMT가 기준선보다 4배 이상 증가한 참가자의 비율은 MOPA를 통해 결정됩니다.
|
기준선(1일차) 및 백신접종 후 30일차
|
|
혈청형 특이적 IgG GMC의 기준선으로부터의 GMFR
기간: 기준선(1일차) 및 백신접종 후 30일차
|
혈청형 특이적 IgG 항체에 대한 GMC 기준선의 GMFR은 PnECL을 사용하여 결정됩니다.
|
기준선(1일차) 및 백신접종 후 30일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 18일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 12일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V116-013 (기타 식별자: Merck)
- jRCT2031230559 (레지스트리 식별자: jRCT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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PPSV23에 대한 임상 시험
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Affinivax, Inc.완전한
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University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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Korea University Guro HospitalMerck Sharp & Dohme LLC아직 모집하지 않음
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University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병