Une étude clinique du vaccin V116 pour les enfants et les adolescents (V116-013) (STRIDE-13)
10 mars 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase 3, randomisée et en double aveugle pour évaluer l'innocuité, la tolérance et l'immunogénicité du V116 chez les enfants et les adolescents présentant un risque accru de maladie pneumococcique
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du V116 par rapport au PPSV23 chez les enfants de 2 à 17 ans.
Les chercheurs veulent savoir si le V116 est aussi efficace ou meilleur que le vaccin PPSV23 en termes de réponse immunitaire en anticorps.
V116 et PPSV23 seront étudiés chez les enfants et les adolescents qui présentent un risque plus élevé de contracter une maladie pneumococcique invasive (IPD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
882
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K6R8
- Canadian Center for Vaccinology ( Site 0004)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G4
- Premier Clinical Trial Network ( Site 0008)
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario ( Site 0001)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine ( Site 0007)
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Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0005)
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Québec, Quebec, Canada, G1E 7G9
- CHU de Québec-Université Laval ( Site 0006)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7590943
- Centro de Estudios Clínicos (ICIM, Facultad de Medicina Clínica Alemana Universidad del Desarrollo)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8330077
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-Pediatric Infectious Diseases and Immunology ( Site 0209)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8380418
- Hospital Roberto del Río-Infectología Pediátrica ( Site 0200)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8880465
- Hospital Padre Hurtado-NEONATOLOGY/PEDIATRICS ( Site 0204)
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Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chili, 4781151
- Hospital Dr. Hernán Henríquez Aravena ( Site 0208)
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Antioquia
-
Rionegro, Antioquia, Colombie, 054040
- Clinica Somer ( Site 0405)
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Departamento de Córdoba
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Montería, Departamento de Córdoba, Colombie, 230001
- Oncomedica S.A.S ( Site 0402)
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colombie, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 0404)
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Cali, Valle del Cauca Department, Colombie, 760042
- CEIP - Centro de Estudios en Infectología Pediátrica ( Site 0401)
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre-Unidad Pediátrica de Investigación y Ensayos Clínicos ( Site 11
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Seville, Espagne, 41013
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO ( Site 1112)
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 1104)
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu ( Site 1113)
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Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1115)
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La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Espagne, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Pediatría ( Site 1111)
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Espagne, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa ( Site 1114)
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Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz-Pediatria y Enfermedades Infecciosas ( Site 1105)
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Keski-Pohjanmaa
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Kokkola, Keski-Pohjanmaa, Finlande, 67100
- FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0602)
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North Ostrobothnia
-
Oulu, North Ostrobothnia, Finlande, 90220
- FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0600)
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlande, 33100
- FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0603)
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South Ostrobothnia
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Seinäjoki, South Ostrobothnia, Finlande, 60100
- FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka ( Site 0604)
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Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finlande, 20520
- FVR, Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0606)
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Uusimaa
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Espoo, Uusimaa, Finlande, 02230
- FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0608)
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Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00290
- MeVac - Meilahti Vaccine Research Center ( Site 0609)
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-
Paris, France, 75019
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita
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Calvados
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Caen, Calvados, France, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hôpital Côte de N-Centre de Recherche Clinique Pédiatriq
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Nord
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Lille, Nord, France, 59037
- Hôpital Jeanne de Flandre ( Site 0702)
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-
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0900)
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Jerusalem, Israël, 9124001
- Hadassah Mount Scopus Medical Centre ( Site 0902)
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Petah Tikva, Israël, 4920235
- Schneider Children's Medical Center ( Site 0903)
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Miyazaki, Japon, 880-8510
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital ( Site 1711)
-
Miyazaki, Japon, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital ( Site 1705)
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Okayama, Japon, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center ( Site 1713)
-
Saitama, Japon, 330-8777
- Saitama Prefectural Children's Medical Center ( Site 1702)
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Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 230-0012
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital ( Site 1714)
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Okinawa
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Kanegusuku, Okinawa, Japon, 901-1193
- Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center and Children's Medical Center ( Site 1701)
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
- Juntendo University Hospital ( Site 1700)
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Edogawa-ku, Tokyo, Japon, 133-0056
- Aquakids Clinic ( Site 1709)
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85-048
- IN VIVO ( Site 1006)
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 1004)
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Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 50-368
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckieg-Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnyc
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Masovian Voivodeship
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Łomianki, Masovian Voivodeship, Pologne, 05-092
- SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 1007)
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne, 91-347
- Gravita Diagnostyka i Leczenie Niepłodności ( Site 1005)
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Stockholm County
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Solna, Stockholm County, Suède, 171 64
- CTC Karolinska ( Site 1201)
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Västerbotten County
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Umeå, Västerbotten County, Suède, 901 85
- Norrlands universitetssjukhus ( Site 1200)
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Västra Götaland County
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Mölndal, Västra Götaland County, Suède, 431 53
- CTC GoCo ( Site 1202)
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Pediatric Infectious Diseases ( Site 1601)
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Pathumwan, Bangkok, Thaïlande, 10330
- Chulalongkorn University-Pediatrics ( Site 1602)
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Ratchathewi, Bangkok, Thaïlande, 10400
- Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University - Vaccine Trial Centre ( Site 1604)
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Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thaïlande, 90110
- Songklanagarind hospital-Department of Pediatrics ( Site 1603)
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1300)
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06590
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1304)
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Infectious Disease and Clinical Microbiology ( Site 1301)
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34360
- Sisli Etfal Training and Research Hospital ( Site 1305)
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Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 1306)
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Kayseri, Turquie (Türkiye), 38039
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri-pediatric infection ( Site 1303)
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Adana
-
Sarçam, Adana, Turquie (Türkiye), 01250
- Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Adana Hastanesi-Pediatric Infection ( Site 1302)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Central Research Associates ( Site 0145)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Velocity Clinical Research, Phoenix ( Site 0122)
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California
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Madera, California, États-Unis, 93637
- Madera Family Medical Group ( Site 0120)
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80922
- Optumcare Colorado Springs, LLC ( Site 0113)
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32829
- Accel Research Sites Network- Nona Pediatric Center ( Site 0109)
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida-Department of Pediatrics ( Site 0110)
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Georgia
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Macon, Georgia, États-Unis, 31210
- Velocity Clinical Research at Primary Pediatrics, Macon ( Site 0128)
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, États-Unis, 83221
- Bingham Memorial Hospital ( Site 0149)
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Clinical Research Prime ( Site 0105)
-
Rexburg, Idaho, États-Unis, 83440
- Clinical Research Prime Rexburg ( Site 0104)
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville, Norton Children's Research Institute ( Site 0148)
-
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Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70508
- Velocity Clinical Research, Lafayette ( Site 0103)
-
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Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39503
- Velocity Clinical Research, Gulfport ( Site 0115)
-
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Nebraska
-
Hastings, Nebraska, États-Unis, 68901
- Velocity Clinical Research, Hastings ( Site 0114)
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute ( Site 0117)
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68505
- Midwest Children's Health Research Institute ( Site 0106)
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- Midwest Children's Health Research Institute-Research ( Site 0119)
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68522
- Midwest Children's Health Research Institute-Research ( Site 0102)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87107
- Velocity Clinical Research, Albuquerque ( Site 0112)
-
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New York
-
Vestal, New York, États-Unis, 13850
- Velocity Clinical Research, Vestal ( Site 0121)
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Oklahoma
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Chickasha, Oklahoma, États-Unis, 73018
- Epic Medical Research - Oklahoma ( Site 0134)
-
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC-Pediatrics ( Site 0118)
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29301
- Tribe Clinical Research - Spartanburg ( Site 0108)
-
-
Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Velocity Clinical Research, Austin ( Site 0129)
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Brownsville, Texas, États-Unis, 78521
- PanAmerican Clinical Research ( Site 0132)
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DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- Epic Medical Research ( Site 0133)
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Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
- Epic Medical Research - Mesquite ( Site 0144)
-
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Utah
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Layton, Utah, États-Unis, 84041
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0140)
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0124)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A un diagnostic et une prise en charge médicale stable (pendant au moins 3 mois) de l'une des conditions à risque suivantes de maladie pneumococcique : diabète sucré, maladie hépatique chronique compensée, maladie pulmonaire chronique, maladie cardiaque chronique ou maladie rénale chronique.
- A terminé le schéma vaccinal antipneumococcique conjugué (PCV7, PCV10 ou PCV13) au moins 8 semaines avant l'inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
- A déjà reçu le vaccin PPSV23
- A des antécédents d'hépatite active dans les 3 mois précédant la vaccination à l'étude
- Antécédents de maladie pneumococcique invasive dans les 3 ans précédant la vaccination à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PPSV23
Les participants recevront une dose IM unique de 0,5 mL de PPSV23 le jour 1.
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Vaccin antipneumococcique 23-valent conjugué avec 25 μg de chacun des antigènes PnPs suivants : 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F et 33F dans chaque solution stérile de 0,5 mL
Autres noms:
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Expérimental: V116
Les participants recevront une seule injection intramusculaire (IM) de 0,5 ml de V116 le jour 1
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Vaccin conjugué 21-valent contre le pneumocoque avec 4 μg de chacun des antigènes polysaccharides pneumococciques (PnPs) suivants : 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F et 35B dans chaque solution stérile de 0,5 mL
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) sollicités au site d'injection
Délai: Jusqu'à 5 jours après la vaccination
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Un EA était toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant à une étude clinique, associée temporellement à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée comme liée ou non à l'intervention de l'étude.
Les EA sollicités au site d'injection comprenaient la douleur/sensibilité, la rougeur/érythème et le gonflement.
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Jusqu'à 5 jours après la vaccination
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Pourcentage de participants avec des EA systémiques sollicitées
Délai: Jusqu'à 5 jours après la vaccination
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Un événement indésirable (EI) est toute manifestation médicale défavorable survenant chez un participant à une étude clinique, temporellement associée à l’utilisation de l’intervention de l’étude, qu’elle soit considérée comme liée ou non à l’intervention de l’étude.
Les EI systémiques sollicités comprenaient des douleurs musculaires dans tout le corps (myalgie), des maux de tête, de la fatigue, de l’urticaire (éruption cutanée), de l’irritabilité, des douleurs articulaires (arthralgie), de la somnolence, un malaise général et de la fièvre (pyrexie).
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Jusqu'à 5 jours après la vaccination
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) liés au vaccin
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
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Un événement indésirable grave lié à un vaccin est tout événement médical indésirable qui, à n’importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou significative, est une anomalie congénitale ou une malformation à la naissance, ou constitue un autre événement médical important.
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Jusqu'à environ 6 mois
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Titre géométrique moyen de l'activité opsonophagocytaire spécifique du sérotype (OPA)
Délai: 30 jours après la vaccination
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L'activité opsonophagocytaire (OPA) pour les sérotypes présents dans V116 sera déterminée à l'aide d'un test d'opsonophagocytose multiplex (MOPA).
Les GMT OPA spécifiques aux sérotypes et les ratios GMT avec des intervalles de confiance (IC) à 95 % ont été calculés à l'aide d'un modèle d'analyse longitudinale contrainte (cLDA).
Les 12 sérotypes pneumococciques communs présents à la fois dans V116 et PPSV23 étaient les suivants : 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F et 33F.
Les 9 sérotypes pneumococciques uniques présents dans V116 étaient les suivants : 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 et 35B.
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30 jours après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations moyennes géométriques (CMG) d'immunoglobuline G (IgG) spécifiques au sérotype après vaccination
Délai: 30 jours après la vaccination
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Les GMC pour les anticorps IgG spécifiques du sérotype seront déterminés à l'aide de l'électrochimiluminescence pneumococcique (PnECL).
Les IgG spécifiques du sérotype et les rapports GMC avec des IC à 95 % ont été calculés à l'aide d'un modèle cLDA.
Les 12 sérotypes pneumococciques communs dans V116 et PPSV23 étaient les suivants : 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F et 33F.
Les 9 sérotypes pneumococciques uniques dans V116 étaient les suivants : 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 et 35B.
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30 jours après la vaccination
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Augmentation de la moyenne géométrique des titres (GMFR) par rapport à la valeur initiale dans les GMT OPA spécifiques au sérotype
Délai: Ligne de base (Jour 1) et 30 jours après la vaccination
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Le GMFR par rapport à la valeur initiale pour les GMT d'OPA spécifiques aux sérotypes a été déterminé à l'aide du MOPA à la valeur initiale et 30 jours après la vaccination et dérivé d'un modèle cLDA.
Le GMFR (GMT Jour 30/GMT Jour 1) de la valeur initiale (Jour 1) au Jour 30 pour chaque sérotype pneumococcique OPA a été calculé.
Les 12 sérotypes pneumococciques communs présents à la fois dans V116 et PPSV23 étaient les suivants : 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F et 33F.
Les 9 sérotypes pneumococciques uniques présents dans V116 étaient les suivants : 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 et 35B.
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Ligne de base (Jour 1) et 30 jours après la vaccination
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Pourcentage de participants avec une augmentation ≥ 4 fois par rapport à la valeur initiale des GMT des OPA spécifiques du sérotype
Délai: Baseline (Jour 1) et Jour 30 post-vaccination
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Le pourcentage de participants présentant une augmentation ≥4 fois par rapport au niveau de base (jour 1) au jour 30 dans les GMT de chaque sérotype pneumococcique a été calculé.
Les niveaux de titres ont été déterminés par la MOPA et dérivés d'un modèle cLDA.
Les 12 sérotypes pneumococciques communs présents à la fois dans V116 et PPSV23 étaient les suivants : 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F et 33F.
Les 9 sérotypes pneumococciques uniques présents dans V116 étaient les suivants : 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 et 35B.
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Baseline (Jour 1) et Jour 30 post-vaccination
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Variation GMFR par rapport au niveau de base des GMC d'IgG spécifiques au sérotype
Délai: Baseline (Jour 1) et Jour 30 post-vaccination
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Le GMFR par rapport à la valeur initiale pour les CGM d'IgG spécifiques aux sérotypes a été déterminé en utilisant PnECL au départ et 30 jours après la vaccination et dérivé d'un modèle cLDA.
Le GMFR (GMT au jour 30/GMT au jour 1) par rapport à la valeur initiale (jour 1) jusqu'au jour 30 pour chaque sérotype d'IgG pneumococcique a été calculé.
Les 12 sérotypes pneumococciques communs à V116 et PPSV23 étaient les suivants : 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F et 33F.
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Baseline (Jour 1) et Jour 30 post-vaccination
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Pourcentage de participants avec une augmentation ≥4 fois par rapport à la valeur initiale des GMC d'IgG spécifiques du sérotype
Délai: Baseline (Jour 1) et Jour 30 après la vaccination
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Le pourcentage de participants avec une augmentation ≥4 fois par rapport à la valeur de base (Jour 1) au Jour 30 des CGM de chaque sérotype pneumococcique a été calculé.
Les niveaux de titre ont été déterminés par PnECL et dérivés d'un modèle cLDA.
Les 12 sérotypes pneumococciques communs à la fois dans V116 et PPSV23 étaient les suivants : 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F et 33F.
Les 9 sérotypes pneumococciques uniques dans V116 étaient les suivants : 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 et 35B.
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Baseline (Jour 1) et Jour 30 après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
26 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
26 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2023
Première publication (Réel)
20 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V116-013 (Autre identifiant: MSD)
- jRCT2031230559 (Identificateur de registre: jRCT)
- 2023-506236-32 (Identificateur de registre: EU CT)
- U1111-1293-4944 (Identificateur de registre: UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .