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Un estudio clínico de la vacuna V116 para niños y adolescentes (V116-013) (STRIDE-13)

24 de abril de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de fase 3, aleatorizado y doble ciego para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad del V116 en niños y adolescentes con mayor riesgo de enfermedad neumocócica

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de V116 en comparación con PPSV23 en niños de 2 a 17 años. Los investigadores quieren saber si la V116 es tan buena o mejor que la vacuna PPSV23 en términos de respuesta inmune de anticuerpos. V116 y PPSV23 se estudiarán en niños y adolescentes que tienen un mayor riesgo de contraer enfermedad neumocócica invasiva (ENI).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

820

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Toll Free Number
  • Número de teléfono: 1-888-577-8839
  • Correo electrónico: Trialsites@merck.com

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
        • Reclutamiento
        • Hamilton Medical Research Group ( Site 0008)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 9055451376212
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Reclutamiento
        • CHU Sainte-Justine ( Site 0007)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 514 3454931
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1E 7G9
        • Reclutamiento
        • CHU de Québec-Université Laval ( Site 0006)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 418-680-9650
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781151
        • Reclutamiento
        • Hospital Dr. Hernán Henríquez Aravena ( Site 0208)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +56994171696
  • Colombia
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Colombia, 054040
        • Reclutamiento
        • Clinica Somer ( Site 0405)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 573187582904
    • Cordoba
      • Montería, Cordoba, Colombia, 230001
        • Reclutamiento
        • Oncomédica S.A.S-Oncomedica S.A ( Site 0402)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +57 (604) 7862333
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Reclutamiento
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0404)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 57233190904022
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Reclutamiento
        • CEIP - Centro de Estudios en Infectología Pediátrica ( Site 0401)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 572518500014091
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1115)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 0034675783254
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Unidad Pediátrica de Investigación y Ensayos Clínicos ( Site 11
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 34635056852
      • Sevilla, España, 41013
        • Reclutamiento
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO ( Site 1112)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 34555012940
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Reclutamiento
        • Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 1104)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34934978280
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, España, 08950
        • Reclutamiento
        • Hospital Sant Joan de Déu ( Site 1113)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34670061258
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, España, 15706
        • Reclutamiento
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Pediatría ( Site 1111)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 34981955373
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, España, 28911
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Severo Ochoa ( Site 1114)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34914818460
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Paz-Pediatria y Enfermedades Infecciosas ( Site 1105)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 34917277443
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Reclutamiento
        • Central Research Associates ( Site 0145)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 205-616-8915
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research, Phoenix ( Site 0122)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 602-368-1928
    • California
      • Madera, California, Estados Unidos, 93637
        • Reclutamiento
        • Madera Family Medical Group ( Site 0120)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 559-662-8180
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
        • Reclutamiento
        • Optumcare Colorado Springs, LLC ( Site 0113)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 719-570-0607
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32829
        • Reclutamiento
        • Accel Research Sites Network- Nona Pediatric Center ( Site 0109)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 386-785-2400
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research at Primary Pediatrics, Macon ( Site 0128)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 912-661-1176
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Prime ( Site 0105)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 208-569-3736
      • Rexburg, Idaho, Estados Unidos, 83440
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Prime Rexburg ( Site 0104)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 208-569-3736
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research, Gulfport ( Site 0115)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 228-388-4862
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
        • Reclutamiento
        • Midwest Children's Health Research Institute ( Site 0106)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 402-327-6065
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Reclutamiento
        • Midwest Children's Health Research Institute-Research ( Site 0119)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 402-327-6065
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68522
        • Reclutamiento
        • Midwest Children's Health Research Institute-Research ( Site 0102)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 402-327-6065
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
        • Reclutamiento
        • Midwest Children's Health Research Institute ( Site 0117)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 402-465-5600
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research, Albuquerque ( Site 0112)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 505-243-1627
    • New York
      • Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research, Vestal ( Site 0121)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 607-754-3863
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Estados Unidos, 73018
        • Reclutamiento
        • Epic Medical Research - Oklahoma ( Site 0134)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 405-309-0002
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Reclutamiento
        • Tribe Clinical Research, LLC-Pediatrics ( Site 0118)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 864-334-0141
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29301
        • Reclutamiento
        • Tribe Clinical Research - Spartanburg ( Site 0108)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 864-372-3970
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research, Austin ( Site 0129)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 512-506-8287
      • Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78521
        • Reclutamiento
        • PanAmerican Clinical Research ( Site 0132)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 956-443-0016
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Reclutamiento
        • Epic Medical Research ( Site 0133)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 972-777-6956
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Reclutamiento
        • Epic Medical Research - Mesquite ( Site 0144)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 972-782-2410
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Reclutamiento
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0140)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 801-773-8644
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0124)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 801-542-8190
  • Finlandia
    • Mellersta Osterbotten
      • Kokkola, Mellersta Osterbotten, Finlandia, 67100
        • Reclutamiento
        • FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0602)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +358505099256
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33100
        • Reclutamiento
        • FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0603)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +358503182156
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finlandia, 90220
        • Reclutamiento
        • FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0600)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +358504336253
    • Sodra Osterbotten
      • Seinäjoki, Sodra Osterbotten, Finlandia, 60100
        • Reclutamiento
        • FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka ( Site 0604)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +358401904119
    • Uusimaa
      • Espoo, Uusimaa, Finlandia, 02230
        • Reclutamiento
        • FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0608)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +358504377211
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
        • Reclutamiento
        • MeVac - Meilahti Vaccine Research Center ( Site 0609)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +358503097282
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20520
        • Reclutamiento
        • FVR, Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0606)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 358503635161
  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamiento
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 0033140032150
  • Japón
      • Miyazaki, Japón, 889-1692
        • Reclutamiento
        • University of Miyazaki Hospital ( Site 1705)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81985851510
      • Saitama, Japón, 330-8777
        • Reclutamiento
        • Saitama Prefectural Children's Medical Center ( Site 1702)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81486012200
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 230-0012
        • Reclutamiento
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital ( Site 1714)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81455763000
    • Okinawa
      • Haebaru, Okinawa, Japón, 901-1193
        • Reclutamiento
        • Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center and Children's Medical Center ( Site 1701)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81988880123
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
        • Reclutamiento
        • Juntendo University Hospital ( Site 1700)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81338133111
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japón, 133-0056
        • Reclutamiento
        • Aquakids Clinic ( Site 1709)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +815031608346
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06230
        • Reclutamiento
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1300)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 903123114963
      • Ankara, Pavo, 06800
        • Reclutamiento
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Infectious Disease and Clinical Microbiology ( Site 1301)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 905327626253
      • Istanbul, Pavo, 34360
        • Reclutamiento
        • Sisli Etfal Training and Research Hospital ( Site 1305)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 905055803297
      • Kayseri, Pavo, 38030
        • Reclutamiento
        • Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri-pediatric infection ( Site 1303)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 905057011878
      • İzmir, Pavo, 35100
        • Reclutamiento
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 1306)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 905054423192
    • Adana
      • Sarçam, Adana, Pavo, 01250
        • Reclutamiento
        • Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Adana Hastanesi-Pediatric Infection ( Site 1302)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +905326534166
  • Polonia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-048
        • Reclutamiento
        • IN VIVO ( Site 1006)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 48601657377
    • Mazowieckie
      • Lomianki, Mazowieckie, Polonia, 05-092
        • Reclutamiento
        • SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 1007)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 48503122555
  • Suecia
    • Stockholms Lan
      • Solna, Stockholms Lan, Suecia, 171 64
        • Reclutamiento
        • CTC Karolinska ( Site 1201)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +46761405621

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene diagnóstico y manejo médico estable (durante al menos 3 meses) de una de las siguientes condiciones de riesgo para enfermedad neumocócica: Diabetes mellitus, enfermedad hepática crónica compensada, enfermedad pulmonar crónica, enfermedad cardíaca crónica o enfermedad renal crónica.
  • Ha completado el régimen de vacuna neumocócica conjugada (PCV7, PCV10 o PCV13) al menos 8 semanas antes de la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Ha recibido previamente la vacuna PPSV23.
  • Tiene antecedentes de hepatitis activa dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación del estudio.
  • Historia de enfermedad neumocócica invasiva dentro de los 3 años anteriores a la vacunación del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: PPSV23
Los participantes recibirán una sola dosis IM de 0,5 ml de PPSV23 el día 1.
Biológico: PPSV23
Vacuna conjugada antineumocócica 23-valente con 25 μg de cada uno de los siguientes antígenos PnPs: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F y 33F en cada solución estéril de 0,5 ml
Otros nombres:
  • PNEUMOVAX™23
Experimental: V116
Los participantes recibirán una única inyección intramuscular (IM) de 0,5 ml de V116 el día 1.
Biológico: V116
Vacuna antineumocócica conjugada de 21 valencias con 4 μg de cada uno de los siguientes antígenos de polisacáridos neumocócicos (PnP): 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F. , 23A, 23B, 24F, 31, 33F y 35B en cada 0,5 ml de solución estéril
Otros nombres:
  • Vacuna antineumocócica conjugada 21-valente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) solicitados en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Los AA solicitados en el lugar de la inyección incluyen dolor/sensibilidad, enrojecimiento/eritema e hinchazón.
Hasta 5 días
Porcentaje de participantes con EA sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Los AA sistémicos solicitados incluyen dolor de cabeza, dolores musculares/mialgia y cansancio/fatiga.
Hasta 5 días
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (AAG) relacionados con la vacuna
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses aproximadamente
Un EAG relacionado con la vacuna es cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolonga la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o es otro evento médico importante.
Hasta 6 meses aproximadamente
Título medio geométrico de las respuestas de actividad opsonofagocítica (OPA) específicas de serotipo
Periodo de tiempo: 30 días postvacunación
La actividad opsonofagocítica (OPA) para los serotipos en V116 se determinará mediante un ensayo opsonofagocítico multiplexado (MOPA).
30 días postvacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con aumento ≥4 veces desde el inicio en GMC de IgG específicas de serotipo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Día 30 después de la vacunación
El porcentaje de participantes con un aumento de ≥4 veces desde el inicio en las GMC de IgG específicas de serotipo se determinará mediante PnECL.
Línea de base (Día 1) y Día 30 después de la vacunación
Concentraciones medias geométricas (GMC) de inmunoglobulina G (IgG) específica de serotipo después de la vacunación
Periodo de tiempo: 30 días postvacunación
Los GMC para anticuerpos IgG específicos de serotipo se determinarán mediante electroquimioluminiscencia neumocócica (PnECL)
30 días postvacunación
Aumento de la media geométrica (GMFR) desde el valor inicial en GMT de OPA específicos de serotipo
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1) y día 30 después de la vacunación
El GMFR desde el inicio en los GMT de OPA específicos de serotipo se determinará utilizando MOPA.
Valor inicial (día 1) y día 30 después de la vacunación
Porcentaje de participantes con un aumento ≥4 veces desde el inicio en los GMT de OPA específicos de serotipo
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1) y día 30 después de la vacunación
El porcentaje de participantes con un aumento ≥4 veces desde el inicio en los GMT de OPA específicos de serotipo se determinará con MOPA.
Valor inicial (día 1) y día 30 después de la vacunación
GMFR desde el inicio en GMC de IgG específicas de serotipo
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1) y día 30 después de la vacunación
El GMFR desde el inicio en GMC para anticuerpos IgG específicos de serotipo se determinará utilizando PnECL.
Valor inicial (día 1) y día 30 después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

12 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

12 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V116-013 (Otro identificador: Merck)
  • jRCT2031230559 (Identificador de registro: jRCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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