Un estudio clínico de la vacuna V116 para niños y adolescentes (V116-013) (STRIDE-13)
10 de marzo de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase 3, aleatorizado y doble ciego para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad del V116 en niños y adolescentes con mayor riesgo de enfermedad neumocócica
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de V116 en comparación con PPSV23 en niños de 2 a 17 años.
Los investigadores quieren saber si la V116 es tan buena o mejor que la vacuna PPSV23 en términos de respuesta inmune de anticuerpos.
V116 y PPSV23 se estudiarán en niños y adolescentes que tienen un mayor riesgo de contraer enfermedad neumocócica invasiva (ENI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
882
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K6R8
- Canadian Center for Vaccinology ( Site 0004)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G4
- Premier Clinical Trial Network ( Site 0008)
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario ( Site 0001)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine ( Site 0007)
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Pierrefonds, Quebec, Canadá, H9H 4Y6
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0005)
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Québec, Quebec, Canadá, G1E 7G9
- CHU de Québec-Université Laval ( Site 0006)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7590943
- Centro de Estudios Clínicos (ICIM, Facultad de Medicina Clínica Alemana Universidad del Desarrollo)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330077
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-Pediatric Infectious Diseases and Immunology ( Site 0209)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380418
- Hospital Roberto del Río-Infectología Pediátrica ( Site 0200)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8880465
- Hospital Padre Hurtado-NEONATOLOGY/PEDIATRICS ( Site 0204)
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Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4781151
- Hospital Dr. Hernán Henríquez Aravena ( Site 0208)
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Antioquia
-
Rionegro, Antioquia, Colombia, 054040
- Clinica Somer ( Site 0405)
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Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230001
- Oncomedica S.A.S ( Site 0402)
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 0404)
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Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
- CEIP - Centro de Estudios en Infectología Pediátrica ( Site 0401)
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre-Unidad Pediátrica de Investigación y Ensayos Clínicos ( Site 11
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Seville, España, 41013
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO ( Site 1112)
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 1104)
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, España, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu ( Site 1113)
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Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1115)
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La Coruna
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Santiago de Compostela, La Coruna, España, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Pediatría ( Site 1111)
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Madrid
-
Leganés, Madrid, España, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa ( Site 1114)
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Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz-Pediatria y Enfermedades Infecciosas ( Site 1105)
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Central Research Associates ( Site 0145)
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Velocity Clinical Research, Phoenix ( Site 0122)
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-
California
-
Madera, California, Estados Unidos, 93637
- Madera Family Medical Group ( Site 0120)
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-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
- Optumcare Colorado Springs, LLC ( Site 0113)
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Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32829
- Accel Research Sites Network- Nona Pediatric Center ( Site 0109)
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida-Department of Pediatrics ( Site 0110)
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Georgia
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- Velocity Clinical Research at Primary Pediatrics, Macon ( Site 0128)
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Bingham Memorial Hospital ( Site 0149)
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Clinical Research Prime ( Site 0105)
-
Rexburg, Idaho, Estados Unidos, 83440
- Clinical Research Prime Rexburg ( Site 0104)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville, Norton Children's Research Institute ( Site 0148)
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-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Velocity Clinical Research, Lafayette ( Site 0103)
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
- Velocity Clinical Research, Gulfport ( Site 0115)
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
- Velocity Clinical Research, Hastings ( Site 0114)
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute ( Site 0117)
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
- Midwest Children's Health Research Institute ( Site 0106)
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Midwest Children's Health Research Institute-Research ( Site 0119)
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68522
- Midwest Children's Health Research Institute-Research ( Site 0102)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
- Velocity Clinical Research, Albuquerque ( Site 0112)
-
-
New York
-
Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Velocity Clinical Research, Vestal ( Site 0121)
-
-
Oklahoma
-
Chickasha, Oklahoma, Estados Unidos, 73018
- Epic Medical Research - Oklahoma ( Site 0134)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC-Pediatrics ( Site 0118)
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29301
- Tribe Clinical Research - Spartanburg ( Site 0108)
-
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Velocity Clinical Research, Austin ( Site 0129)
-
Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78521
- PanAmerican Clinical Research ( Site 0132)
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Epic Medical Research ( Site 0133)
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Epic Medical Research - Mesquite ( Site 0144)
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0140)
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0124)
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Keski-Pohjanmaa
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Kokkola, Keski-Pohjanmaa, Finlandia, 67100
- FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0602)
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North Ostrobothnia
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Oulu, North Ostrobothnia, Finlandia, 90220
- FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0600)
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Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33100
- FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0603)
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South Ostrobothnia
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Seinäjoki, South Ostrobothnia, Finlandia, 60100
- FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka ( Site 0604)
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Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20520
- FVR, Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0606)
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Uusimaa
-
Espoo, Uusimaa, Finlandia, 02230
- FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0608)
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
- MeVac - Meilahti Vaccine Research Center ( Site 0609)
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-
Paris, Francia, 75019
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita
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Calvados
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Caen, Calvados, Francia, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hôpital Côte de N-Centre de Recherche Clinique Pédiatriq
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Nord
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Lille, Nord, Francia, 59037
- Hôpital Jeanne de Flandre ( Site 0702)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0900)
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Jerusalem, Israel, 9124001
- Hadassah Mount Scopus Medical Centre ( Site 0902)
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Petah Tikva, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center ( Site 0903)
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Miyazaki, Japón, 880-8510
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital ( Site 1711)
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Miyazaki, Japón, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital ( Site 1705)
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Okayama, Japón, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center ( Site 1713)
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Saitama, Japón, 330-8777
- Saitama Prefectural Children's Medical Center ( Site 1702)
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 230-0012
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital ( Site 1714)
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Okinawa
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Kanegusuku, Okinawa, Japón, 901-1193
- Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center and Children's Medical Center ( Site 1701)
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital ( Site 1700)
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Edogawa-ku, Tokyo, Japón, 133-0056
- Aquakids Clinic ( Site 1709)
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-048
- IN VIVO ( Site 1006)
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 1004)
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-368
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckieg-Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnyc
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Masovian Voivodeship
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Łomianki, Masovian Voivodeship, Polonia, 05-092
- SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 1007)
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 91-347
- Gravita Diagnostyka i Leczenie Niepłodności ( Site 1005)
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Stockholm County
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Solna, Stockholm County, Suecia, 171 64
- CTC Karolinska ( Site 1201)
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Västerbotten County
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Umeå, Västerbotten County, Suecia, 901 85
- Norrlands universitetssjukhus ( Site 1200)
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Västra Götaland County
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Mölndal, Västra Götaland County, Suecia, 431 53
- CTC GoCo ( Site 1202)
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Pediatric Infectious Diseases ( Site 1601)
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Pathumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
- Chulalongkorn University-Pediatrics ( Site 1602)
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Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
- Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University - Vaccine Trial Centre ( Site 1604)
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Changwat Songkhla
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Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailandia, 90110
- Songklanagarind hospital-Department of Pediatrics ( Site 1603)
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1300)
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06590
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1304)
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Infectious Disease and Clinical Microbiology ( Site 1301)
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34360
- Sisli Etfal Training and Research Hospital ( Site 1305)
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 1306)
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Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri-pediatric infection ( Site 1303)
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Adana
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Sarçam, Adana, Turquía (Türkiye), 01250
- Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Adana Hastanesi-Pediatric Infection ( Site 1302)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene diagnóstico y manejo médico estable (durante al menos 3 meses) de una de las siguientes condiciones de riesgo para enfermedad neumocócica: Diabetes mellitus, enfermedad hepática crónica compensada, enfermedad pulmonar crónica, enfermedad cardíaca crónica o enfermedad renal crónica.
- Ha completado el régimen de vacuna neumocócica conjugada (PCV7, PCV10 o PCV13) al menos 8 semanas antes de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Ha recibido previamente la vacuna PPSV23.
- Tiene antecedentes de hepatitis activa dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación del estudio.
- Historia de enfermedad neumocócica invasiva dentro de los 3 años anteriores a la vacunación del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: PPSV23
Los participantes recibirán una sola dosis IM de 0,5 ml de PPSV23 el día 1.
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Vacuna conjugada antineumocócica 23-valente con 25 μg de cada uno de los siguientes antígenos PnPs: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F y 33F en cada solución estéril de 0,5 ml
Otros nombres:
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Experimental: V116
Los participantes recibirán una única inyección intramuscular (IM) de 0,5 ml de V116 el día 1.
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Vacuna antineumocócica conjugada de 21 valencias con 4 μg de cada uno de los siguientes antígenos de polisacáridos neumocócicos (PnP): 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F. , 23A, 23B, 24F, 31, 33F y 35B en cada 0,5 ml de solución estéril
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) solicitados en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la vacunación
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se consideró relacionado con la intervención del estudio.
Los EA solicitados en el lugar de la inyección incluyeron dolor/sensibilidad, enrojecimiento/eritema e hinchazón.
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Hasta 5 días después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con EA sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la vacunación
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Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado al uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio.
Los EA sistémicos solicitados incluyeron dolores musculares en todo el cuerpo (mialgia), dolor de cabeza, cansancio (fatiga), urticaria o ronchas (urticaria), irritabilidad, dolor articular (artralgia), somnolencia (somnolencia), sensación de malestar (malestar general) y fiebre (pirexia).
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Hasta 5 días después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (EAG) relacionados con la vacuna
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses
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Un evento adverso grave relacionado con la vacuna es cualquier acontecimiento médico adverso que, a cualquier dosis, provoque la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongue una hospitalización existente, provoque una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o sea otro evento médico importante.
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Hasta aproximadamente 6 meses
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Título Geométrico Medio de las Respuestas de Actividad Opsonofagocítica (OPA) Específicas del Serotipo
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
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La actividad opsono-fagocítica (OPA) para los serotipos en V116 se determinará mediante un ensayo opsono-fagocítico multiplexado (MOPA).
Las GMT de OPA específicas del serotipo y las proporciones de GMT con intervalos de confianza (IC) del 95% se calcularon utilizando un modelo de análisis longitudinal restringido (cLDA).
Los 12 serotipos neumocócicos comunes en V116 y PPSV23 fueron los siguientes: 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F y 33F.
Los 9 serotipos neumocócicos únicos en V116 fueron los siguientes: 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 y 35B.
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30 días después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones Medias Geométricas (GMC) de Inmunoglobulina G (IgG) Específica del Serotipo Después de la Vacunación
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
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Los GMC para los anticuerpos IgG específicos de serotipo se determinarán mediante electroquimioluminiscencia neumocócica (PnECL).
Las IgG específicas de serotipo y las proporciones de GMC con IC del 95% se calcularon utilizando un modelo cLDA.
Los 12 serotipos neumocócicos comunes tanto en V116 como en PPSV23 fueron los siguientes: 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F y 33F.
Los 9 serotipos neumocócicos únicos en V116 fueron los siguientes: 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 y 35B.
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30 días después de la vacunación
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Aumento Geométrico Medio (GMFR) Respecto a la Línea Base en GMT de OPA Específicos de Serotipo
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1) y 30 días después de la vacunación
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El GMFR desde el inicio en los GMT de OPA serotipo-específicos se determinó utilizando MOPA al inicio y 30 días después de la vacunación y se derivó de un modelo cLDA.
El GMFR (GMT Día 30/GMT Día 1) desde el inicio (Día 1) hasta el Día 30 de cada serotipo neumocócico de OPA se calculó.
Los 12 serotipos neumocócicos comunes en V116 y PPSV23 fueron los siguientes: 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F y 33F.
Los 9 serotipos neumocócicos únicos en V116 fueron los siguientes: 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 y 35B.
|
Baseline (Día 1) y 30 días después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con un aumento ≥4 veces desde el valor basal en las GMT de OPA específicas de serotipo
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1) y Día 30 postvacunación
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Se calculó el porcentaje de participantes con un aumento ≥4 veces desde el valor basal (Día 1) hasta el Día 30 en las GMT de cada serotipo neumocócico.
Los niveles de título se determinaron mediante MOPA y se derivaron de un modelo cLDA.
Los 12 serotipos neumocócicos comunes tanto en V116 como en PPSV23 fueron los siguientes: 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F y 33F.
Los 9 serotipos neumocócicos únicos en V116 fueron los siguientes: 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 y 35B.
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Baseline (Día 1) y Día 30 postvacunación
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GMFR Desde el Valor Inicial en las CGM de IgG Específicas de Serotipo
Periodo de tiempo: Basal (Día 1) y Día 30 postvacunación
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El GMFR desde la línea de base en las GMC de IgG serotipo-específicas se determinó utilizando PnECL en la línea de base y 30 días después de la vacunación y se derivó de un modelo cLDA.
El GMFR (GMT del Día 30/GMT del Día 1) desde la línea de base (Día 1) hasta el Día 30 de cada serotipo de IgG neumocócica se calculó.
Los 12 serotipos neumocócicos comunes tanto en V116 como en PPSV23 fueron los siguientes: 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F y 33F.
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Basal (Día 1) y Día 30 postvacunación
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Porcentaje de participantes con un aumento ≥4 veces desde el inicio en las GMC de IgG específicas del serotipo
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1) y Día 30 postvacunación
|
Se calculó el porcentaje de participantes con un aumento ≥4 veces desde el valor basal (Día 1) hasta el Día 30 en las CGM de cada serotipo neumocócico.
Los niveles de título se determinaron mediante PnECL y se derivaron de un modelo cLDA.
Los 12 serotipos neumocócicos comunes tanto en V116 como en PPSV23 fueron los siguientes: 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F y 33F.
Los 9 serotipos neumocócicos únicos en V116 fueron los siguientes: 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 y 35B.
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Baseline (Día 1) y Día 30 postvacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
26 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
26 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V116-013 (Otro identificador: MSD)
- jRCT2031230559 (Identificador de registro: jRCT)
- 2023-506236-32 (Identificador de registro: EU CT)
- U1111-1293-4944 (Identificador de registro: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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