Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie vakcíny V116 pro děti a dospívající (V116-013) (STRIDE-13)

10. března 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity V116 u dětí a dospívajících se zvýšeným rizikem pneumokokového onemocnění

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu V116 ve srovnání s PPSV23 u dětí ve věku 2 až 17 let. Výzkumníci chtějí zjistit, zda je V116 stejně dobrá nebo lepší než vakcína PPSV23, pokud jde o protilátkovou imunitní odpověď. V116 a PPSV23 budou studovány u dětí a dospívajících, kteří mají vyšší riziko onemocnění invazivním pneumokokovým onemocněním (IPD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

882

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7590943
        • Centro de Estudios Clínicos (ICIM, Facultad de Medicina Clínica Alemana Universidad del Desarrollo)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330077
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-Pediatric Infectious Diseases and Immunology ( Site 0209)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380418
        • Hospital Roberto del Río-Infectología Pediátrica ( Site 0200)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8880465
        • Hospital Padre Hurtado-NEONATOLOGY/PEDIATRICS ( Site 0204)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4781151
        • Hospital Dr. Hernán Henríquez Aravena ( Site 0208)
  • Finsko
    • Keski-Pohjanmaa
      • Kokkola, Keski-Pohjanmaa, Finsko, 67100
        • FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0602)
    • North Ostrobothnia
      • Oulu, North Ostrobothnia, Finsko, 90220
        • FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0600)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33100
        • FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0603)
    • South Ostrobothnia
      • Seinäjoki, South Ostrobothnia, Finsko, 60100
        • FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka ( Site 0604)
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finsko, 20520
        • FVR, Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0606)
    • Uusimaa
      • Espoo, Uusimaa, Finsko, 02230
        • FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0608)
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00290
        • MeVac - Meilahti Vaccine Research Center ( Site 0609)
  • Francie
      • Paris, Francie, 75019
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francie, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hôpital Côte de N-Centre de Recherche Clinique Pédiatriq
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre ( Site 0702)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0900)
      • Jerusalem, Izrael, 9124001
        • Hadassah Mount Scopus Medical Centre ( Site 0902)
      • Petah Tikva, Izrael, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center ( Site 0903)
  • Japonsko
      • Miyazaki, Japonsko, 880-8510
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital ( Site 1711)
      • Miyazaki, Japonsko, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital ( Site 1705)
      • Okayama, Japonsko, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center ( Site 1713)
      • Saitama, Japonsko, 330-8777
        • Saitama Prefectural Children's Medical Center ( Site 1702)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 230-0012
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital ( Site 1714)
    • Okinawa
      • Kanegusuku, Okinawa, Japonsko, 901-1193
        • Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center and Children's Medical Center ( Site 1701)
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital ( Site 1700)
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japonsko, 133-0056
        • Aquakids Clinic ( Site 1709)
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K6R8
        • Canadian Center for Vaccinology ( Site 0004)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G4
        • Premier Clinical Trial Network ( Site 0008)
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario ( Site 0001)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine ( Site 0007)
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0005)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • CHU de Québec-Université Laval ( Site 0006)
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Kolumbie, 054040
        • Clinica Somer ( Site 0405)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbie, 230001
        • Oncomedica S.A.S ( Site 0402)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0404)
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760042
        • CEIP - Centro de Estudios en Infectología Pediátrica ( Site 0401)
  • Polsko
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-048
        • IN VIVO ( Site 1006)
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-796
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 1004)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckieg-Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnyc
    • Masovian Voivodeship
      • Łomianki, Masovian Voivodeship, Polsko, 05-092
        • SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 1007)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 91-347
        • Gravita Diagnostyka i Leczenie Niepłodności ( Site 1005)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Central Research Associates ( Site 0145)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Velocity Clinical Research, Phoenix ( Site 0122)
    • California
      • Madera, California, Spojené státy, 93637
        • Madera Family Medical Group ( Site 0120)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80922
        • Optumcare Colorado Springs, LLC ( Site 0113)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32829
        • Accel Research Sites Network- Nona Pediatric Center ( Site 0109)
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida-Department of Pediatrics ( Site 0110)
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
        • Velocity Clinical Research at Primary Pediatrics, Macon ( Site 0128)
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
        • Bingham Memorial Hospital ( Site 0149)
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Clinical Research Prime ( Site 0105)
      • Rexburg, Idaho, Spojené státy, 83440
        • Clinical Research Prime Rexburg ( Site 0104)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville, Norton Children's Research Institute ( Site 0148)
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
        • Velocity Clinical Research, Lafayette ( Site 0103)
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
        • Velocity Clinical Research, Gulfport ( Site 0115)
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Spojené státy, 68901
        • Velocity Clinical Research, Hastings ( Site 0114)
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute ( Site 0117)
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68505
        • Midwest Children's Health Research Institute ( Site 0106)
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Midwest Children's Health Research Institute-Research ( Site 0119)
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68522
        • Midwest Children's Health Research Institute-Research ( Site 0102)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87107
        • Velocity Clinical Research, Albuquerque ( Site 0112)
    • New York
      • Vestal, New York, Spojené státy, 13850
        • Velocity Clinical Research, Vestal ( Site 0121)
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Spojené státy, 73018
        • Epic Medical Research - Oklahoma ( Site 0134)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC-Pediatrics ( Site 0118)
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29301
        • Tribe Clinical Research - Spartanburg ( Site 0108)
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Velocity Clinical Research, Austin ( Site 0129)
      • Brownsville, Texas, Spojené státy, 78521
        • PanAmerican Clinical Research ( Site 0132)
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Epic Medical Research ( Site 0133)
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Epic Medical Research - Mesquite ( Site 0144)
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0140)
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0124)
  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Pediatric Infectious Diseases ( Site 1601)
      • Pathumwan, Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn University-Pediatrics ( Site 1602)
      • Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400
        • Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University - Vaccine Trial Centre ( Site 1604)
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind hospital-Department of Pediatrics ( Site 1603)
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1300)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1304)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Infectious Disease and Clinical Microbiology ( Site 1301)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34360
        • Sisli Etfal Training and Research Hospital ( Site 1305)
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 1306)
      • Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
        • Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri-pediatric infection ( Site 1303)
    • Adana
      • Sarçam, Adana, Turecko (Türkiye), 01250
        • Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Adana Hastanesi-Pediatric Infection ( Site 1302)
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Unidad Pediátrica de Investigación y Ensayos Clínicos ( Site 11
      • Seville, Španělsko, 41013
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO ( Site 1112)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 1104)
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu ( Site 1113)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1115)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Španělsko, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Pediatría ( Site 1111)
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Španělsko, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa ( Site 1114)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz-Pediatria y Enfermedades Infecciosas ( Site 1105)
  • Švédsko
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Švédsko, 171 64
        • CTC Karolinska ( Site 1201)
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, Švédsko, 901 85
        • Norrlands universitetssjukhus ( Site 1200)
    • Västra Götaland County
      • Mölndal, Västra Götaland County, Švédsko, 431 53
        • CTC GoCo ( Site 1202)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má diagnózu a stabilní lékařskou péči (nejméně 3 měsíce) jednoho z následujících rizikových stavů pro pneumokokové onemocnění: Diabetes mellitus, chronické kompenzované onemocnění jater, chronické onemocnění plic, chronické onemocnění srdce nebo chronické onemocnění ledvin.
  • Absolvoval režim pneumokokové konjugované vakcíny (PCV7, PCV10 nebo PCV13) alespoň 8 týdnů před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve dostal vakcínu PPSV23
  • Má v anamnéze aktivní hepatitidu během 3 měsíců před vakcinací ve studii
  • Anamnéza invazivního pneumokokového onemocnění do 3 let před studijní vakcinací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PPSV23
Účastníci obdrží jednu 0,5 ml IM dávku PPSV23 v den 1.
Biologický: PPSV23
Pneumokoková 23valentní konjugovaná vakcína s 25 μg každého z následujících antigenů PnPs: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, , 19A, 19F, 20, 22F, 23F a 33F v každém 0,5 ml sterilního roztoku
Ostatní jména:
  • PNEUMOVAX™23
Experimentální: V116
Účastníci obdrží jednu 0,5 ml intramuskulární (IM) injekci V116 v den 1
Biologický: V116
Pneumokoková 21valentní konjugovaná vakcína se 4 μg každého z následujících antigenů pneumokokových polysacharidů (PnPs): 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 12F02A,A , , 23A, 23B, 24F, 31, 33F a 35B v každém 0,5 ml sterilního roztoku
Ostatní jména:
  • Pneumokoková 21valentní konjugovaná vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s vyžádanými nežádoucími účinky v místě vpichu
Časové okno: Až 5 dní po očkování
Nežádoucí příhoda (AE) byl jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s použitím studijního zásahu, bez ohledu na to, zda byl považován za související se studijním zásahu. Vyžádané nežádoucí příhody v místě vpichu zahrnovaly bolest/citlivost, zarudnutí/erytém a otok.
Až 5 dní po očkování
Procento účastníků se systémovými nežádoucími účinky
Časové okno: Až 5 dní po očkování
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s užíváním studijní intervence, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní intervencí.
Solicitované systémové AE zahrnovaly bolesti svalů po celém těle (myalgie), bolest hlavy, únavu (fatigue), kopřivku (urticaria), podrážděnost, bolesti kloubů (artralgie), ospalost (somnolence), pocit nevolnosti (malátnost) a horečku (pyrexie).
Až 5 dní po očkování
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE) souvisejícími s vakcínou
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců
Vakcínou související závažná nežádoucí příhoda je jakákoli nepříznivá zdravotní událost, která v jakékoli dávce vede k úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, vede k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, je vrozenou vadou/vývojovou anomálií nebo představuje jinou významnou zdravotní událost.
Až přibližně 6 měsíců
Geometrický průměr titru serotypově specifické opsonofagocytární aktivity (OPA)
Časové okno: 30 dní po očkování
Opsonofagocytární aktivita (OPA) pro sérotypy ve V116 bude stanovena pomocí multiplexního opsonofagocytárního testu (MOPA). Sérotypově specifické OPA GMT a poměry GMT s 95% intervaly spolehlivosti (CI) byly vypočteny pomocí modelu omezené longitudinální analýzy dat (cLDA). 12 běžných pneumokokových sérotypů v obou V116 a PPSV23 bylo následujících: 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F a 33F. 9 unikátních pneumokokových sérotypů ve V116 bylo následujících: 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 a 35B.
30 dní po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední koncentrace (GMC) imunoglobulinu G (IgG) specifického pro sérotyp po očkování
Časové okno: 30 dní po očkování
GMC pro serotyp-specifické protilátky IgG budou stanoveny pomocí pneumokokové elektrochemiluminiscence (PnECL). Serotyp-specifické IgG a poměry GMC s 95% CI byly vypočítány pomocí modelu cLDA. 12 běžných pneumokokových serotypů v obou V116 a PPSV23 byly následující: 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F a 33F. 9 jedinečných pneumokokových serotypů v V116 byly následující: 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 a 35B.
30 dní po očkování
Geometrický průměr násobného nárůstu (GMFR) od výchozí hodnoty v sérotypově specifických OPA GMT
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 1) a 30 dní po očkování
GMFR od výchozí hodnoty v sérotypově specifických OPA GMT byla stanovena pomocí MOPA při výchozím stavu a 30 dní po očkování a byla odvozena z modelu cLDA. GMFR (GMT den 30/GMT den 1) od výchozí hodnoty (den 1) do dne 30 pro každý pneumokokový OPA sérotyp byla vypočtena. 12 běžných pneumokokových sérotypů jak ve V116, tak v PPSV23 bylo následující: 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F a 33F. 9 jedinečných pneumokokových sérotypů ve V116 bylo následující: 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 a 35B.
Výchozí hodnoty (den 1) a 30 dní po očkování
Procento účastníků s ≥4násobným nárůstem od výchozí hodnoty v GMT specifických pro sérotyp OPAs
Časové okno: Baseline (den 1) a den 30 po vakcinaci
Procento účastníků se ≥4násobným zvýšením od výchozí hodnoty (den 1) do dne 30 v GMT každého pneumokokového sérotypu bylo vypočítáno. Hladiny titru byly stanoveny metodou MOPA a odvozeny z modelu cLDA. 12 běžných pneumokokových sérotypů jak ve V116, tak v PPSV23 bylo následujících: 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F a 33F. 9 jedinečných pneumokokových sérotypů ve V116 bylo následujících: 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 a 35B.
Baseline (den 1) a den 30 po vakcinaci
GMFR od výchozí hodnoty v sérotypově specifických IgG GMCs
Časové okno: Baseline (den 1) a 30. den po očkování
GMFR (geometrický průměr poměru titrů) od výchozí hodnoty u sérotypově specifických IgG GMC (geometrických středních koncentrací) byl stanoven pomocí PnECL při výchozím vyšetření a 30 dní po očkování a byl odvozen z cLDA modelu. GMFR (geometrický průměr poměru titrů) (GMT v den 30/GMT v den 1) od výchozí hodnoty (den 1) do dne 30 byl vypočítán pro každý pneumokokový IgG sérotyp. 12 běžných pneumokokových sérotypů přítomných jak ve vakcíně V116, tak v PPSV23 byly následující: 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F a 33F.
Baseline (den 1) a 30. den po očkování
Procento účastníků s ≥4násobným nárůstem oproti výchozí hodnotě v sérotypově specifických IgG GMC
Časové okno: Výchozí hodnota (Den 1) a Den 30 po očkování
Procento účastníků s ≥4násobným nárůstem oproti výchozí hodnotě (den 1) do dne 30 v GMC každého pneumokokového sérotypu bylo vypočteno. Hladiny titrů byly stanoveny pomocí PnECL a odvozeny z modelu cLDA. 12 běžných pneumokokových sérotypů jak ve V116, tak v PPSV23 bylo následujících: 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F a 33F. 9 jedinečných pneumokokových sérotypů ve V116 bylo následujících: 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 a 35B.
Výchozí hodnota (Den 1) a Den 30 po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V116-013 (Jiný identifikátor: MSD)
  • jRCT2031230559 (Identifikátor registru: jRCT)
  • 2023-506236-32 (Identifikátor registru: EU CT)
  • U1111-1293-4944 (Identifikátor registru: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumokoková infekce

Klinické studie na PPSV23

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit