Een klinische studie van het V116-vaccin voor kinderen en tieners (V116-013) (STRIDE-13)
10 maart 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van V116 bij kinderen en adolescenten met een verhoogd risico op pneumokokkenziekte te evalueren
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van V116 te evalueren in vergelijking met PPSV23 bij kinderen van 2 tot en met 17 jaar oud.
Onderzoekers willen weten of V116 net zo goed of beter is dan het PPSV23-vaccin in termen van de immuunrespons van antilichamen.
V116 en PPSV23 zullen worden onderzocht bij kinderen en tieners die een hoger risico lopen op het krijgen van invasieve pneumokokkenziekte (IPD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
882
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K6R8
- Canadian Center for Vaccinology ( Site 0004)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G4
- Premier Clinical Trial Network ( Site 0008)
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario ( Site 0001)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine ( Site 0007)
-
Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0005)
-
Québec, Quebec, Canada, G1E 7G9
- CHU de Québec-Université Laval ( Site 0006)
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7590943
- Centro de Estudios Clínicos (ICIM, Facultad de Medicina Clínica Alemana Universidad del Desarrollo)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8330077
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-Pediatric Infectious Diseases and Immunology ( Site 0209)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8380418
- Hospital Roberto del Río-Infectología Pediátrica ( Site 0200)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8880465
- Hospital Padre Hurtado-NEONATOLOGY/PEDIATRICS ( Site 0204)
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chili, 4781151
- Hospital Dr. Hernán Henríquez Aravena ( Site 0208)
-
-
-
-
Antioquia
-
Rionegro, Antioquia, Colombia, 054040
- Clinica Somer ( Site 0405)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230001
- Oncomedica S.A.S ( Site 0402)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 0404)
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
- CEIP - Centro de Estudios en Infectología Pediátrica ( Site 0401)
-
-
-
-
Keski-Pohjanmaa
-
Kokkola, Keski-Pohjanmaa, Finland, 67100
- FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0602)
-
-
North Ostrobothnia
-
Oulu, North Ostrobothnia, Finland, 90220
- FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0600)
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33100
- FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0603)
-
-
South Ostrobothnia
-
Seinäjoki, South Ostrobothnia, Finland, 60100
- FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka ( Site 0604)
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finland, 20520
- FVR, Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0606)
-
-
Uusimaa
-
Espoo, Uusimaa, Finland, 02230
- FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0608)
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
- MeVac - Meilahti Vaccine Research Center ( Site 0609)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrijk, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hôpital Côte de N-Centre de Recherche Clinique Pédiatriq
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrijk, 59037
- Hôpital Jeanne de Flandre ( Site 0702)
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0900)
-
Jerusalem, Israël, 9124001
- Hadassah Mount Scopus Medical Centre ( Site 0902)
-
Petah Tikva, Israël, 4920235
- Schneider Children's Medical Center ( Site 0903)
-
-
-
-
-
Miyazaki, Japan, 880-8510
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital ( Site 1711)
-
Miyazaki, Japan, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital ( Site 1705)
-
Okayama, Japan, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center ( Site 1713)
-
Saitama, Japan, 330-8777
- Saitama Prefectural Children's Medical Center ( Site 1702)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 230-0012
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital ( Site 1714)
-
-
Okinawa
-
Kanegusuku, Okinawa, Japan, 901-1193
- Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center and Children's Medical Center ( Site 1701)
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital ( Site 1700)
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 133-0056
- Aquakids Clinic ( Site 1709)
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-048
- IN VIVO ( Site 1006)
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 1004)
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-368
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckieg-Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnyc
-
-
Masovian Voivodeship
-
Łomianki, Masovian Voivodeship, Polen, 05-092
- SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 1007)
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 91-347
- Gravita Diagnostyka i Leczenie Niepłodności ( Site 1005)
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre-Unidad Pediátrica de Investigación y Ensayos Clínicos ( Site 11
-
Seville, Spanje, 41013
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO ( Site 1112)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 1104)
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu ( Site 1113)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1115)
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Spanje, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Pediatría ( Site 1111)
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Spanje, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa ( Site 1114)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz-Pediatria y Enfermedades Infecciosas ( Site 1105)
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Pediatric Infectious Diseases ( Site 1601)
-
Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University-Pediatrics ( Site 1602)
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University - Vaccine Trial Centre ( Site 1604)
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind hospital-Department of Pediatrics ( Site 1603)
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1300)
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06590
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1304)
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Infectious Disease and Clinical Microbiology ( Site 1301)
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34360
- Sisli Etfal Training and Research Hospital ( Site 1305)
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 1306)
-
Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri-pediatric infection ( Site 1303)
-
-
Adana
-
Sarçam, Adana, Turkije (Türkiye), 01250
- Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Adana Hastanesi-Pediatric Infection ( Site 1302)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Central Research Associates ( Site 0145)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Velocity Clinical Research, Phoenix ( Site 0122)
-
-
California
-
Madera, California, Verenigde Staten, 93637
- Madera Family Medical Group ( Site 0120)
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80922
- Optumcare Colorado Springs, LLC ( Site 0113)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32829
- Accel Research Sites Network- Nona Pediatric Center ( Site 0109)
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- University of South Florida-Department of Pediatrics ( Site 0110)
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
- Velocity Clinical Research at Primary Pediatrics, Macon ( Site 0128)
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Verenigde Staten, 83221
- Bingham Memorial Hospital ( Site 0149)
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Clinical Research Prime ( Site 0105)
-
Rexburg, Idaho, Verenigde Staten, 83440
- Clinical Research Prime Rexburg ( Site 0104)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville, Norton Children's Research Institute ( Site 0148)
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70508
- Velocity Clinical Research, Lafayette ( Site 0103)
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39503
- Velocity Clinical Research, Gulfport ( Site 0115)
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Verenigde Staten, 68901
- Velocity Clinical Research, Hastings ( Site 0114)
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute ( Site 0117)
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68505
- Midwest Children's Health Research Institute ( Site 0106)
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
- Midwest Children's Health Research Institute-Research ( Site 0119)
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68522
- Midwest Children's Health Research Institute-Research ( Site 0102)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87107
- Velocity Clinical Research, Albuquerque ( Site 0112)
-
-
New York
-
Vestal, New York, Verenigde Staten, 13850
- Velocity Clinical Research, Vestal ( Site 0121)
-
-
Oklahoma
-
Chickasha, Oklahoma, Verenigde Staten, 73018
- Epic Medical Research - Oklahoma ( Site 0134)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC-Pediatrics ( Site 0118)
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29301
- Tribe Clinical Research - Spartanburg ( Site 0108)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Velocity Clinical Research, Austin ( Site 0129)
-
Brownsville, Texas, Verenigde Staten, 78521
- PanAmerican Clinical Research ( Site 0132)
-
DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
- Epic Medical Research ( Site 0133)
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
- Epic Medical Research - Mesquite ( Site 0144)
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0140)
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0124)
-
-
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Zweden, 171 64
- CTC Karolinska ( Site 1201)
-
-
Västerbotten County
-
Umeå, Västerbotten County, Zweden, 901 85
- Norrlands universitetssjukhus ( Site 1200)
-
-
Västra Götaland County
-
Mölndal, Västra Götaland County, Zweden, 431 53
- CTC GoCo ( Site 1202)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een diagnose en stabiele medische behandeling (gedurende ten minste 3 maanden) van een van de volgende risicoaandoeningen voor pneumokokkenziekte: diabetes mellitus, chronische gecompenseerde leverziekte, chronische longziekte, chronische hartziekte of chronische nierziekte.
- Heeft het pneumokokkenconjugaatvaccinschema (PCV7, PCV10 of PCV13) ten minste 8 weken vóór deelname aan de studie voltooid.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft eerder het PPSV23-vaccin gekregen
- Heeft een voorgeschiedenis van actieve hepatitis binnen 3 maanden vóór de onderzoeksvaccinatie
- Geschiedenis van invasieve pneumokokkenziekte binnen 3 jaar vóór de onderzoeksvaccinatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PPSV23
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele IM-dosis van 0,5 ml PPSV23.
|
Pneumokokken 23-valent conjugaatvaccin met 25 μg van elk van de volgende PnPs-antigeen: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F en 33F in elke 0,5 ml steriele oplossing
Andere namen:
|
|
Experimenteel: V116
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele intramusculaire (IM) injectie van 0,5 ml V116
|
21-valent pneumokokkenconjugaatvaccin met 4 μg van elk van de volgende pneumokokkenpolysachariden (PnPs)-antigeen: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F en 35B in elke steriele oplossing van 0,5 ml
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met aangevraagde injectieplaats-gerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na vaccinatie
|
Een bijwerking was elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studie-interventie werd beschouwd.
Gevraagde injectieplaats-bijwerkingen omvatten pijn/tederheid, roodheid/erytheem en zwelling.
|
Tot 5 dagen na vaccinatie
|
|
Percentage van deelnemers met aangevraagde systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na vaccinatie
|
Een AE is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd.
Gevraagde systemische AE's omvatten spierpijn over het hele lichaam (myalgie), hoofdpijn, vermoeidheid (fatigue), netelroos of galbulten (urticaria), prikkelbaarheid, gewrichtspijn (artralgie), slaperigheid (somnolentie), zich ziek voelen (malaise) en koorts (pyrexia).
|
Tot 5 dagen na vaccinatie
|
|
Percentage van deelnemers met vaccingerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 maanden
|
Een vaccingerelateerde SAE is elke ongunstige medische gebeurtenis die, bij elke dosis, leidt tot overlijden, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of bestaande ziekenhuisopname verlengt, leidt tot aanhoudende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, of een andere belangrijke medische gebeurtenis is.
|
Tot ongeveer 6 maanden
|
|
Geometrisch gemiddelde titer van serotype-specifieke opsonofagocytische activiteit (OPA)-responsen
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie
|
De opsonofagocytische activiteit (OPA) voor de serotypen in V116 wordt bepaald met behulp van een gemultiplext opsonofagocytisch assay (MOPA).
Serotype-specifieke OPA GMT's en GMT-ratio's met 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI's) werden berekend met behulp van een constrained longitudinal data analysis (cLDA) model.
De 12 veelvoorkomende pneumokokkenserotypen in zowel V116 als PPSV23 waren als volgt: 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F en 33F.
De 9 unieke pneumokokkenserotypen in V116 waren als volgt: 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 en 35B.
|
30 dagen na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrische gemiddelde concentraties (GMCs) van serotype-specifiek immunoglobuline G (IgG) na vaccinatie
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie
|
De GMC's voor serotypespecifieke IgG-antilichamen worden bepaald met pneumokokken elektrochemiluminescentie (PnECL).
Serotypespecifieke IgG's en GMC-ratio's met 95% BI's werden berekend met een cLDA-model.
De 12 veelvoorkomende pneumokokkenserotypes in zowel V116 als PPSV23 waren als volgt: 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F en 33F.
De 9 unieke pneumokokkenserotypes in V116 waren als volgt: 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 en 35B.
|
30 dagen na vaccinatie
|
|
Geometrisch gemiddelde vouwstijging (GMFR) vanaf baseline in serotype-specifieke OPA GMT's
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en 30 dagen na vaccinatie
|
De GMFR vanaf baseline in serotypespecifieke OPA GMT's werd bepaald met MOPA op baseline en 30 dagen na vaccinatie en werd afgeleid uit een cLDA-model.
De GMFR (Dag 30 GMT/Dag 1 GMT) vanaf baseline (Dag 1) tot Dag 30 voor elk pneumokokken OPA-serotype werd berekend.
De 12 veelvoorkomende pneumokokkenserotypen in zowel V116 als PPSV23 waren als volgt: 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F en 33F.
De 9 unieke pneumokokkenserotypen in V116 waren als volgt: 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 en 35B.
|
Baseline (dag 1) en 30 dagen na vaccinatie
|
|
Percentage van deelnemers met ≥4-voudige stijging ten opzichte van de baseline in serotype-specifieke OPA GMT's
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en dag 30 na vaccinatie
|
Het percentage deelnemers met een ≥4-voudige stijging vanaf baseline (dag 1) tot dag 30 in GMT's van elk pneumokokkenserotype werd berekend.
Titerniveaus werden bepaald door de MOPA en afgeleid uit een cLDA-model.
De 12 veelvoorkomende pneumokokkenserotypen in zowel V116 als PPSV23 waren als volgt: 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F en 33F.
De 9 unieke pneumokokkenserotypen in V116 waren als volgt: 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 en 35B.
|
Baseline (dag 1) en dag 30 na vaccinatie
|
|
GMFR Vanaf Baseline in Serotype-specifieke IgG GMC's
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en dag 30 na vaccinatie
|
De GMFR vanaf baseline in serotype-specifieke IgG GMC's werd bepaald met behulp van PnECL op baseline en 30 dagen na vaccinatie en afgeleid uit een cLDA-model.
De GMFR (Dag 30 GMT/Dag 1 GMT) vanaf baseline (Dag 1) tot Dag 30 van elk pneumokokken IgG-serotype werd berekend.
De 12 veelvoorkomende pneumokokkenserotypen in zowel V116 als PPSV23 waren als volgt: 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F en 33F.
|
Baseline (dag 1) en dag 30 na vaccinatie
|
|
Percentage van de deelnemers met een ≥4-voudige toename ten opzichte van de uitgangswaarde in serotype-specifieke IgG GMC's
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en dag 30 na vaccinatie
|
Het percentage deelnemers met een ≥4-voudige stijging ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 1) tot dag 30 in GMCs van elk pneumokokken serotype werd berekend.
Titerwaarden werden bepaald door PnECL en afgeleid van een cLDA-model.
De 12 veelvoorkomende pneumokokken serotypen in zowel V116 als PPSV23 waren als volgt: 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F en 33F.
De 9 unieke pneumokokken serotypen in V116 waren als volgt: 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 en 35B.
|
Baseline (dag 1) en dag 30 na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V116-013 (Andere identificatie: MSD)
- jRCT2031230559 (Register-ID: jRCT)
- 2023-506236-32 (Register-ID: EU CT)
- U1111-1293-4944 (Register-ID: UTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .